- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01854333
Las Versiones Suecas de ADOS y ADI-R: Validación Psicométrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El presente estudio busca determinar por primera vez la confiabilidad y validez de las versiones suecas de la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS). La combinación de estas dos evaluaciones se considera el "estándar de oro" para diagnosticar TEA en la práctica y la investigación internacionales. ADI-R y ADOS son ampliamente utilizados (traducidos a 15 idiomas) y han sido evaluados de manera rigurosa y convincente en otros países. Las traducciones al sueco de ADI-R (programa de entrevistas, algoritmos) y ADOS (programas de observación, algoritmos) aún no han sido probadas en cuanto a sus propiedades científicas y factibilidad, lo que obstaculiza las mejores prácticas clínicas, los diagnósticos basados en evidencia y las premisas de investigación para los TEA en Suecia. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo estandarizar las formas suecas de ADI-R y ADOS y garantizar su validez transcultural y utilidad clínica. Un objetivo particular del estudio es establecer el acuerdo de ADI-R y ADOS con los diagnósticos basados en registros. Este último es de suma importancia para juzgar la importancia y la generalización de los hallazgos de la investigación de registro a gran escala, que es una fortaleza específica de la ciencia sueca.
Instrumentos:
El ADI-R es un instrumento de diagnóstico clínico para evaluar los TEA en niños, adolescentes y adultos. El ADI-R proporciona un algoritmo de diagnóstico para el autismo como se describe tanto en el ICD-10 como en el DSM-IV-TR y la información necesaria para hacer un diagnóstico de otros TEA de acuerdo con los manuales de clasificación. El ADI-R es apropiado para niños y adultos con edades mentales de alrededor de 18 meses o más. Es una revisión clínica estandarizada y semiestructurada para cuidadores de niños, adolescentes y adultos. La entrevista contiene 93 ítems sobre tres áreas de contenido: calidad de la interacción social, comunicación y lenguaje, e intereses y comportamientos repetitivos, restringidos y estereotipados. La medida también incluye otros elementos relevantes para la planificación del tratamiento, como las autolesiones y el exceso de actividad. El médico califica las respuestas en función de la descripción del comportamiento del niño por parte del cuidador. Todas las preguntas se refieren al comportamiento actual, con la excepción de algunos comportamientos que solo ocurren durante períodos de edad específicos. Además de preguntar sobre el comportamiento actual, cada pregunta se enfoca en el período de tiempo en el que los comportamientos probablemente sean más pronunciados, generalmente entre las edades de 4 y 5 años. La entrevista comienza con una pregunta introductoria seguida de preguntas sobre el desarrollo temprano del sujeto. Las siguientes 41 preguntas cubren la comunicación verbal y no verbal. Las preguntas 50 a 66 se refieren al desarrollo social y el juego. Las siguientes 13 preguntas tratan sobre intereses y comportamientos. Las últimas 14 preguntas se refieren al "comportamiento general", incluidas preguntas sobre habilidades de memoria, habilidades motoras, actividad excesiva y desmayos.
La entrevista ADI-R genera puntajes en cada una de las tres áreas de contenido. Las puntuaciones elevadas indican un comportamiento problemático en un área particular. Las puntuaciones se basan en el juicio del médico siguiendo el informe del cuidador sobre el comportamiento y el desarrollo del niño. Para cada elemento, el médico otorga una puntuación que va de 0 (no autista) a 3 (muy autista). Se da una clasificación de autismo cuando las puntuaciones en las tres áreas de contenido de comunicación, interacción social y patrones de comportamiento alcanzan o superan los límites especificados, y el inicio del trastorno es evidente a los 36 meses de edad. Para otros ASD, la información del ADI-R se usa de manera informal: p. se indica un diagnóstico de síndrome de Asperger, si se cumplen los criterios de autismo frente a un desarrollo normal del lenguaje, o un diagnóstico de PDD-NOS, si los déficits de interacción social y otro dominio del comportamiento superan los puntos de corte. Este instrumento basado en el entrevistador requiere una formación sustancial en administración y puntuación. Un médico capacitado puede administrar el ADI-R al padre de un niño con sospecha de autismo en aproximadamente 2 ½ horas.
El ADOS es una evaluación semiestructurada de comunicación, interacción social y juego o uso imaginativo de materiales para personas con sospecha de autismo u otro TEA. Consta de cuatro módulos (más un nuevo módulo para niños pequeños), cada uno de los cuales es apropiado para niños, adolescentes y adultos de diferentes niveles de desarrollo y lenguaje, que van desde un lenguaje no expresivo o receptivo hasta adultos verbalmente fluidos. El ADOS se basa en actividades estándar que permiten al examinador observar la aparición o no de comportamientos que se han identificado como importantes para el diagnóstico de los TEA en todos los niveles de desarrollo y edades cronológicas. El examinador selecciona el módulo más apropiado para un niño, adolescente y adulto en particular en función de su nivel de lenguaje expresivo y edad cronológica. Las actividades y los materiales estructurados, y las interacciones menos estructuradas, brindan contextos estándar en los que se observan los comportamientos sociales, comunicativos y otros relacionados con los TEA. En efecto, el ADOS proporciona un período de observación de 30 a 60 minutos durante el cual el examinador presenta al individuo que está siendo evaluado numerosas oportunidades para exhibir comportamientos de interés en el diagnóstico de ASD a través de "presiones" estándar para la comunicación y la interacción social. El módulo 1 está destinado a personas que no usan el habla de frases de manera constante. El módulo 2 está destinado a personas con algunas frases de habla que no tienen fluidez verbal. El Módulo 3 está destinado a niños para quienes jugar con juguetes es apropiado para su edad y que tienen fluidez verbal. El módulo 4 está destinado a adolescentes y adultos con fluidez verbal. Aunque la apariencia superficial de los diferentes módulos es bastante variada, los principios generales que involucran la variación deliberada del comportamiento del examinador usando una jerarquía de comportamientos sociales estructurados y no estructurados son los mismos. La estandarización del ADOS radica en la jerarquía de conducta empleada por el examinador y los tipos de conductas que se toman en cuenta en cada actividad durante las calificaciones generales. Las actividades sirven para estructurar la interacción; no son fines en sí mismos. El objeto no es probar habilidades cognitivas específicas u otras habilidades en las actividades, sino tener tareas que sean lo suficientemente interesantes como para que el niño o el adulto que se está evaluando quiera participar. Lo que los examinadores no hacen suele ser tan importante como lo que hacen. El ADOS no es trivial de administrar, por lo que se recomienda un entrenamiento previo incluso para médicos experimentados.
Los módulos constan de entre 10 y 15 actividades con hasta 31 elementos complementarios para codificar. Similar al ADI-R, los elementos se califican de 0 a 3 según la presencia y la gravedad de los síntomas observados. Los subconjuntos de elementos de cada módulo se utilizan para generar algoritmos de diagnóstico para cada módulo. Los ítems y los umbrales para la clasificación del autismo y otros TEA difieren para cada módulo. En los nuevos algoritmos de diagnóstico, la clasificación se realiza sobre la base de la superación de los umbrales de afecto social (dominio social y de comunicación combinados), comportamientos restringidos y repetitivos y una puntuación total de ambos.
Estudios sobre la fiabilidad (p. consistencia interna, entre evaluadores, repetición de la prueba) y validez (p. diagnóstico) del original y muchas adaptaciones internacionales del ADI-R y ADOS han sido satisfactorias a excelentes en todo momento. Por ejemplo, el trabajo inicial sobre las propiedades psicométricas del ADI-R en inglés mostró que los Kappas ponderados por evaluadores múltiples excedían casi exclusivamente .65 para todos los ítems de algoritmos, con una consistencia interna que oscilaba entre .69 (estereotipias) y .95 (dominio de interacción social) y el ítem vuelva a probar las confiabilidades de Kappa promedio ponderado = .72. Los estudios de validez diagnóstica mostraron una precisión de clasificación del 94% en comparación con el diagnóstico de consenso de expertos clínicos. Hay datos comparables disponibles, por ejemplo, para las versiones en alemán, búlgaro, griego y holandés. Los algoritmos de diagnóstico revisados recientemente presentados del ADOS mostraron sensibilidades de > 0,91 y especificidades de > 0,84 para la discriminación de autismo y condiciones fuera del espectro en N = 1630 individuos con al menos algunas palabras habladas. La validez diagnóstica de los nuevos algoritmos se ha validado de forma cruzada y también ha demostrado excelentes valores psicométricos en estudios transculturales independientes.
Procedimiento y evaluaciones complementarias:
Ubicados en los sitios clínicos o en el Centro de Trastornos del Neurodesarrollo del Instituto Karolinska (KIND), examinaremos sujetos con sospecha de TEA, otros trastornos mentales y desarrollo típico utilizando el ADI-R y el ADOS. También se realizarán pruebas de habilidades intelectuales generales utilizando las Escalas de inteligencia para niños de Wechsler-IV, una batería de prueba de coeficiente intelectual multidimensional para determinar el coeficiente intelectual general, el rendimiento y el coeficiente intelectual verbal, así como un perfil de capacidades intelectuales. Comprenden subpruebas básicas y complementarias que forman puntuaciones neuropsicológicas compuestas. Además, se recopilan las matrices de Raven, especialmente para cubrir los casos de TEA que muestran problemas con las pruebas de coeficiente intelectual utilizando Wechsler, p. debido a un coeficiente intelectual bajo o habilidades verbales bajas. Antes de utilizar los instrumentos, los investigadores involucrados recibirán una formación ampliada para estas escalas por parte del solicitante, que es un neuropsicólogo clínico certificado y formador reconocido por ADI-R y ADOS. Otros entrenadores suecos para ADI-R y ADOS (Vivianne Nordin, Eric Zander, Karin Olafsdottir) están incluidos en estas evaluaciones. Para los análisis subsiguientes de confiabilidad entre evaluadores, todas las administraciones se graban en video. Hasta 10 evaluadores independientes expertos en ADI-R y ADOS, pero ciegos a los diagnósticos o antecedentes de los niños, califican estos videos en el transcurso del estudio. Para determinar la confiabilidad de la prueba, la mitad de los participantes fueron reexaminados después de tres meses por un examinador independiente.
Médicos experimentados (psiquiatras infantiles, psicólogos clínicos infantiles) establecen diagnósticos de consenso DSM-IV-TR/ICD-10 independientes para todos los participantes.
Plan de trabajo:
Estudio 1: Confiabilidad ADI-R
- La consistencia interna se calculará para las tres escalas de dominio de comportamiento del algoritmo ADI-R: interacción social, comunicación, comportamiento estereotipado repetitivo utilizando el alfa de Cronbach.
- La confiabilidad de múltiples evaluadores se determina para el ADI-R entre cuatro evaluadores independientes para todos los elementos del algoritmo, los tres dominios de comportamiento y el diagnóstico general utilizando el % de acuerdo, Kappa (ponderado) y la correlación del momento del producto de Pearson.
- La confiabilidad de la nueva prueba para el ADI-R se calcula para un intervalo de tres meses en todos los elementos del algoritmo, los tres dominios de comportamiento y el diagnóstico general utilizando el % de acuerdo, Kappa (ponderado) y la correlación del momento del producto de Pearson.
Estudio 2: Confiabilidad ADOS
- Se calculará la consistencia interna para las tres escalas de dominio de comportamiento del algoritmo ADOS: interacción social, comunicación, comportamiento estereotipado repetitivo utilizando el alfa de Cronbach.
- La confiabilidad de múltiples evaluadores de ADOS se determina entre cuatro evaluadores independientes para todos los elementos del algoritmo, los tres dominios de comportamiento y el diagnóstico general utilizando el % de acuerdo, Kappa (ponderado) y la correlación del momento del producto de Pearson.
- La confiabilidad de la nueva prueba para el ADOS se calcula para un intervalo de tres meses en todos los elementos del algoritmo, los tres dominios de comportamiento y el diagnóstico general usando el % de acuerdo, (ponderado) Kappa y la correlación del momento del producto de Pearson.
Importancia/ganancia para el paciente/impacto:
El valor y el impacto del estudio para la práctica clínica y la investigación sobre los TEA en Suecia se han señalado varias veces antes en esta solicitud. Los TEA no son trastornos raros, afectan al 1% de la población general y causan una carga sustancial a las personas afectadas, sus familias y la sociedad. El uso combinado de ADI-R y ADOS se considera el estándar de oro para diagnosticar TEA en la psiquiatría internacional de niños y adolescentes. También son herramientas valiosas para la intervención y la planificación educativa y, a diferencia de muchas otras escalas, se actualizan y mejoran continuamente. Su introducción ha sido decisiva para el progreso en muchos campos de la investigación básica y aplicada de los TEA. La mayoría de las guías para el diagnóstico y tratamiento de los TEA de las sociedades profesionales los enumeran como instrumentos de primera elección. Ambos han sido adaptados y evaluados con éxito para muchos idiomas y culturas. Por ello, se consideran las escalas de mejor práctica clínica para los TEA. Desafortunadamente, aún no se han estandarizado en Suecia, lo que impide una mejor práctica clínica para los pacientes, la disponibilidad de instrumentos basados en evidencia para los médicos y los requisitos previos de investigación sobre los TEA en Suecia. El presente estudio tiene como objetivo llenar este vacío, estableciendo en términos generales la confiabilidad y validez de las traducciones suecas de ADI-R y ADOS.
En resumen, este es un estudio que apunta a una mejora a largo plazo de las estructuras clínicas y científicas en Suecia. Su impacto significará mejorar la práctica clínica basada en la evidencia para pacientes y expertos y estimular la investigación sobre los TEA competitiva a nivel internacional en Suecia.
Departamento/equipo de investigación:
El estudio se lleva a cabo en el Centro de Trastornos del Neurodesarrollo del Instituto Karolinska (KIND), Estocolmo, Suecia. KIND es un centro de competencia para la investigación, la educación y el desarrollo en psicopatología infantil y adolescente. La misión de KIND es conectar mutuamente la investigación en KI y los servicios clínicos en el condado de Estocolmo para generar resultados de investigación de gran importancia clínica y beneficios para los pacientes. En cuanto al desarrollo de servicios clínicos y estructuras de investigación, la construcción, adaptación y evaluación de escalas clínicas es un objetivo central de KIND.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholms län
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Stockholm, Stockholms län, Suecia, 113 35
- Karolinska Institute Center for Neurodevelopmental Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ninguna
Criterio de exclusión:
Ninguna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Módulo ADOS 1-4, ADI-R
Individuos reclutados dentro de los servicios clínicos en psiquiatría infantil y medicina infantil en el condado de Estocolmo y Lund para quienes las evaluaciones con el módulo ADOS 1-4 o ADI-R son apropiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de los trastornos del espectro autista
Periodo de tiempo: El tiempo medio entre la valoración ADOS/ADI-R y la valoración final del diagnóstico clínico es de un mes.
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El tiempo medio entre la valoración ADOS/ADI-R y la valoración final del diagnóstico clínico es de un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Bölte, Professor, PhD, Karolinska Institute Center for Neurodevelomental Disorders
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EvaluationADOS&ADI-R
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