- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01854333
Шведские версии ADOS и ADI-R: психометрическая проверка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Настоящее исследование направлено на то, чтобы впервые определить надежность и валидность шведской версии Пересмотренного интервью для диагностики аутизма (ADI-R) и Графика наблюдения для диагностики аутизма (ADOS). Сочетание этих двух оценок считается «золотым стандартом» диагностики РАС в международной практике и исследованиях. ADI-R и ADOS широко используются (переведены на 15 языков) и прошли тщательную и убедительную оценку в других странах. Шведские переводы ADI-R (расписание интервью, алгоритмы) и ADOS (графики наблюдения, алгоритмы) еще не были проверены на предмет научных свойств и осуществимости, что препятствует лучшей клинической практике, доказательной диагностике и исследовательским предпосылкам для РАС в Швеции. Таким образом, это исследование направлено на стандартизацию шведских форм ADI-R и ADOS и обеспечение их кросс-культурной валидности и клинической полезности. Особой целью исследования является установление соответствия ADI-R и ADOS с диагнозами на основе регистров. Последнее имеет первостепенное значение для оценки значимости и обобщаемости результатов крупномасштабных регистрационных исследований, что является особой силой шведской науки.
Инструменты:
ADI-R — это клинический диагностический инструмент для оценки РАС у детей, подростков и взрослых. ADI-R предоставляет алгоритм диагностики аутизма, описанный как в МКБ-10, так и в DSM-IV-TR, а также необходимую информацию для постановки диагноза других РАС в соответствии с руководствами по классификации. ADI-R подходит для детей и взрослых с умственным возрастом от 18 месяцев и старше. Это стандартизированный полуструктурированный клинический обзор для лиц, осуществляющих уход за детьми, подростками и взрослыми. Интервью содержит 93 вопроса по трем содержательным областям: качество социального взаимодействия, общение и язык, а также повторяющиеся, ограниченные и стереотипные интересы и поведение. Мера также включает другие элементы, важные для планирования лечения, такие как членовредительство и чрезмерная активность. Ответы оцениваются клиницистом на основе описания поведения ребенка лицом, осуществляющим уход. Все вопросы касаются текущего поведения, за исключением нескольких видов поведения, которые проявляются только в определенные возрастные периоды. Помимо вопроса о текущем поведении, каждый вопрос фокусируется на периоде времени, когда поведение, вероятно, было наиболее выраженным — как правило, в возрасте от 4 до 5 лет. Интервью начинается с вводного вопроса, за которым следуют вопросы о раннем развитии субъекта. Следующие 41 вопрос касаются вербального и невербального общения. Вопросы с 50 по 66 касаются социального развития и игры. Следующие 13 вопросов касаются интересов и поведения. Последние 14 вопросов касаются «общего поведения», включая вопросы о навыках памяти, двигательных навыках, чрезмерной активности и обмороках.
Интервью ADI-R генерирует баллы в каждой из трех содержательных областей. Повышенные баллы указывают на проблемное поведение в определенной области. Баллы основаны на суждении врача после отчета опекуна о поведении и развитии ребенка. По каждому пункту врач дает оценку от 0 (нет аутизма) до 3 (тяжелый аутизм). Классификация аутизма дается, когда баллы во всех трех содержательных областях общения, социального взаимодействия и моделей поведения соответствуют или превышают указанные пороговые значения, а начало расстройства становится очевидным к 36-месячному возрасту. Для других ASD информация из ADI-R используется неофициально: например. показан диагноз синдрома Аспергера, если критерии аутизма выполняются на фоне нормального развития речи, или диагноз PDD-NOS, если дефицит социального взаимодействия и другая поведенческая область превышают пороговые значения. Этот инструмент, основанный на интервьюерах, требует серьезной подготовки по администрированию и подсчету баллов. Квалифицированный клиницист может ввести ADI-R родителю ребенка с подозрением на аутизм примерно за 2,5 часа.
ADOS — это полуструктурированная оценка общения, социального взаимодействия и игрового или творческого использования материалов для лиц с подозрением на аутизм или другие расстройства аутистического спектра. Он состоит из четырех модулей (плюс новый модуль для малышей), каждый из которых подходит для детей, подростков и взрослых с разным уровнем развития и языковых навыков, начиная от тех, у кого нет выразительной или рецептивной речи, до свободно говорящих взрослых. ADOS основывается на стандартных действиях, которые позволяют экзаменатору наблюдать за появлением или отсутствием поведения, которое было определено как важное для диагностики РАС, на разных уровнях развития и в хронологическом возрасте. Экзаменатор выбирает модуль, наиболее подходящий для конкретного ребенка, подростка и взрослого, исходя из его/ее уровня экспрессивной речи и хронологического возраста. Структурированные действия и материалы, а также менее структурированные взаимодействия обеспечивают стандартные контексты, в которых наблюдается социальное, коммуникативное и другое поведение, имеющее отношение к РАС. По сути, ADOS обеспечивает период наблюдения от 30 до 60 минут, в течение которого экзаменатор предоставляет оцениваемому лицу многочисленные возможности продемонстрировать поведение, представляющее интерес для диагностики РАС, посредством стандартных «нажатий» для общения и социального взаимодействия. Модуль 1 предназначен для лиц, которые не постоянно используют фразовую речь. Модуль 2 предназначен для лиц, владеющих некоторой фразовой речью, но не владеющих устной речью. Модуль 3 предназначен для детей, для которых игра с игрушками соответствует возрасту и свободно говорит. Модуль 4 предназначен для свободно говорящих подростков и взрослых. Хотя внешний вид различных модулей весьма различен, общие принципы, предполагающие преднамеренное изменение поведения экзаменатора с использованием иерархии структурированного и неструктурированного социального поведения, одинаковы. Стандартизация ADOS заключается в иерархии поведения, используемого экзаменатором, и в типах поведения, учитываемых в каждом действии во время общей оценки. Действия служат для структурирования взаимодействия; они не являются самоцелью. Цель состоит не в том, чтобы проверить определенные когнитивные способности или другие навыки в деятельности, а в том, чтобы иметь задачи, достаточно интригующие, чтобы оцениваемый ребенок или взрослый захотел принять участие. То, чего не делают экзаменаторы, часто так же важно, как и то, что они делают. Администрирование ADOS не является тривиальным, поэтому предварительное обучение рекомендуется даже для опытных клиницистов.
Модули состоят из от 10 до 15 действий и до 31 сопровождающего элемента для кодирования. По сравнению с ADI-R пункты оцениваются от 0 до 3 в зависимости от наличия и тяжести наблюдаемых симптомов. Подмножества элементов в каждом модуле используются для создания диагностических алгоритмов для каждого модуля. Пункты и пороги для классификации аутизма и других РАС различаются для каждого модуля. В новых диагностических алгоритмах классификация производится на основе превышения пороговых значений социального аффекта (объединенного социального и коммуникативного домена), ограниченного и повторяющегося поведения и общего балла по обоим параметрам.
Исследования надежности (например, внутренняя согласованность, межрейтинг, повторное тестирование) и валидность (например, диагностики) оригинала, а многие международные адаптации ADI-R и ADOS во всем были удовлетворительными или превосходными. Например, первоначальная работа над психометрическими свойствами английского ADI-R показала, что каппа, взвешенная по множеству оценок, почти исключительно превышает 0,65 для всех элементов алгоритмов, внутренняя согласованность варьируется от 0,69 (стереотипы) до 0,95 (область социального взаимодействия) и элемент повторная проверка надежности средневзвешенной Каппа = 0,72. Исследования диагностической валидности показали точность классификации 94% по сравнению с согласованным клиническим диагнозом экспертов. Сравнимые данные доступны, например, для немецкой, болгарской, греческой и голландской версий. Недавно представленные пересмотренные диагностические алгоритмы ADOS показали чувствительность> 0,91 и специфичность> 0,84 для различения аутизма и состояний, не относящихся к спектру, у N = 1630 человек, владеющих хотя бы несколькими словами. Диагностическая валидность новых алгоритмов прошла перекрестную проверку, а также продемонстрировала отличные психометрические значения в независимых кросс-культурных исследованиях.
Процедура и дополнительные оценки:
Находясь в клинических центрах Каролинского института или в Центре нарушений развития нервной системы (KIND), мы будем исследовать субъектов с подозрением на РАС, другие психические расстройства и обычно развивающиеся с использованием ADI-R и ADOS. Тестирование общих интеллектуальных способностей также будет проводиться с использованием шкал интеллекта Векслера для детей-IV, многомерной батареи тестов IQ для определения общего IQ, производительности и вербального IQ, а также профиля интеллектуальных способностей. Они включают в себя основные и дополнительные субтесты, формирующие составные нейропсихологические баллы. Кроме того, собираются матрицы Равена, особенно для охвата случаев РАС, у которых обнаруживаются проблемы с тестированием IQ с использованием шкалы Векслера, например. из-за низкого IQ или низких вербальных навыков. Перед использованием инструментов вовлеченные исследователи пройдут расширенное обучение по этим шкалам под руководством заявителя, который является сертифицированным клиническим нейропсихологом и признанным тренером ADI-R и ADOS. В эти оценки включены и другие шведские инструкторы по ADI-R и ADOS (Вивиан Нордин, Эрик Зандер, Карин Олафсдоттир). Для последующего межрейтингового анализа надежности все администрации снимаются на видео. До 10 независимых оценщиков, имеющих навыки работы с ADI-R и ADOS, но слепых к диагнозам или истории детей, оценивают эти видео в ходе исследования. Для определения ретестовой надежности половина участников повторно обследована через три месяца независимым экспертом.
Независимые согласованные диагнозы DSM-IV-TR/ICD-10 для всех участников устанавливаются опытными клиницистами (детскими психиатрами, клиническими детскими психологами).
План работы:
Исследование 1: Надежность ADI-R
- Внутренняя согласованность будет рассчитана для трех шкал области поведения алгоритма ADI-R: социальное взаимодействие, общение, повторяющееся стереотипное поведение с использованием альфа-канала Кронбаха.
- Надежность нескольких оценщиков определяется для ADI-R между четырьмя независимыми оценщиками для всех элементов алгоритма, трех доменов поведения и общей диагностики с использованием % согласия, (взвешенной) корреляции моментов Каппа и произведения Пирсона.
- Надежность повторного тестирования для ADI-R вычисляется для трехмесячного интервала по всем элементам алгоритма, трем областям поведения и общей диагностике с использованием % согласия, (взвешенной) корреляции моментов Каппа и продукта Пирсона.
Исследование 2: Надежность ADOS
- Внутренняя согласованность будет рассчитана для трех шкал области поведения алгоритма ADOS: социальное взаимодействие, общение, повторяющееся стереотипное поведение с использованием альфа-канала Кронбаха.
- Надежность нескольких оценщиков ADOS определяется четырьмя независимыми оценщиками для всех элементов алгоритма, трех доменов поведения и общей диагностики с использованием % согласия, (взвешенной) корреляции моментов Каппа и продукта Пирсона.
- Надежность повторного тестирования для ADOS рассчитывается для трехмесячного интервала по всем элементам алгоритма, трем поведенческим областям и общей диагностике с использованием % согласия, (взвешенной) корреляции моментов Каппа и продукта Пирсона.
Значимость/выгода для пациента/воздействие:
Ценность и влияние исследования на клиническую практику и исследования РАС в Швеции уже несколько раз указывалось в этой заявке. РАС не являются редкими расстройствами, поражающими 1% населения в целом и причиняющими значительное бремя больным людям, их семьям и обществу. Совместное использование ADI-R и ADOS считается золотым стандартом диагностики РАС в международной детской и подростковой психиатрии. Они также являются ценными инструментами для вмешательства и планирования обучения и, в отличие от многих других шкал, постоянно обновляются и совершенствуются. Их внедрение имело решающее значение для прогресса во многих областях фундаментальных и прикладных исследований РАС. Большинство руководств по диагностике и лечению РАС профессиональных обществ перечисляют их в качестве инструментов первого выбора. Оба они были адаптированы и успешно протестированы для многих языков и культур. Таким образом, они считаются лучшими шкалами клинической практики для РАС. К сожалению, они еще не стандартизированы в Швеции, что препятствует улучшению клинической практики для пациентов, доступности доказательных инструментов для клиницистов и предпосылкам для проведения исследований по РАС в Швеции. Настоящее исследование направлено на восполнение этого пробела путем широкого установления надежности и достоверности шведских переводов ADI-R и ADOS.
Таким образом, это исследование, направленное на долгосрочное улучшение клинических и научных структур в Швеции. Его влияние будет означать улучшение клинической практики, основанной на доказательствах, для пациентов и экспертов, а также стимулирование конкурентоспособных на международном уровне исследований РАС в Швеции.
Отдел/исследовательская группа:
Исследование проводится в Центре нарушений развития нервной системы Каролинского института (KIND), Стокгольм, Швеция. KIND — это центр компетенции по исследованиям, обучению и развитию детской и подростковой психопатологии. Миссия KIND состоит в том, чтобы объединить исследования в KI и клинических службах округа Стокгольм, чтобы получить результаты исследований высокой клинической значимости и выгоды для пациентов. Что касается развития клинических услуг и исследовательских структур, построение, адаптация и оценка клинических шкал является основной целью KIND.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Stockholms län
-
Stockholm, Stockholms län, Швеция, 113 35
- Karolinska Institute Center for Neurodevelopmental Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Никто
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Модуль ADOS 1-4, ADI-R
Лица, принятые на работу в клинические службы детской психиатрии и детской медицины округа Стокгольм и Лунд, для которых подходят оценки по модулю ADOS 1-4 или ADI-R.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностика расстройств аутистического спектра
Временное ограничение: Среднее время между оценкой ADOS/ADI-R и окончательной оценкой клинического диагноза составляет один месяц.
|
Среднее время между оценкой ADOS/ADI-R и окончательной оценкой клинического диагноза составляет один месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven Bölte, Professor, PhD, Karolinska Institute Center for Neurodevelomental Disorders
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EvaluationADOS&ADI-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .