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As versões suecas de ADOS e ADI-R: validação psicométrica

23 de junho de 2015 atualizado por: Sven Bölte, Karolinska Institutet
Os transtornos do espectro do autismo (TEA) são condições crônicas de início precoce cunhadas por déficits na reciprocidade social, comunicação e interesses e atividades estereotipados. Outras deficiências funcionais, como retardo mental, TDAH, síndromes genéticas conhecidas e epilepsia, são problemas coexistentes frequentes. O TEA causa sofrimento considerável para os indivíduos afetados e um fardo para suas famílias. Com uma prevalência estimada superior a 1%, estudos recentes de base populacional sugerem que o TEA não é um fenômeno raro. Os custos sociais vitalícios para serviços e suporte, juntamente com os custos de oportunidade da perda de produtividade em um país desenvolvido protótipo, são estimados em SEK 15,6 milhões para alguém com e SEK 10,3 milhões para uma pessoa sem retardo mental coexistente. Apesar dos esforços contínuos, nenhum biomarcador informativo para diagnóstico foi identificado para TEA. O desenvolvimento, refinamento e avaliação de ferramentas de avaliação comportamental tem sido, portanto, decisivo para o progresso e garantia de qualidade na prática clínica e pesquisa de TEA. Os instrumentos mais amplamente utilizados e avaliados para TEA em saúde mental infantil internacional são o Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS). O ADI-R e o ADOS são considerados altamente pela comunidade de especialistas em ASD e, portanto, comumente rotulados como sendo o "padrão ouro" no diagnóstico de ASD. Embora existam traduções suecas do ADI-R e ADOS, ainda falta uma padronização sueca e validação transcultural, impedindo a boa prática clínica e os pré-requisitos de pesquisa para TEA na Suécia. O projeto aplicado busca estabelecer amplamente a confiabilidade e a validade das traduções suecas do ADI-R e ADOS, a fim de aprimorar a prática clínica baseada em evidências e estimular a pesquisa sobre TEA competitiva internacionalmente na Suécia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

O presente estudo procura determinar pela primeira vez a confiabilidade e a validade das versões suecas do Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e do Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS). A combinação dessas duas avaliações é considerada o "padrão ouro" para o diagnóstico de TEA na prática e pesquisa internacionais. ADI-R e ADOS são amplamente utilizados (traduzidos para 15 idiomas) e foram avaliados de forma rigorosa e convincente em outros países. As traduções suecas do ADI-R (agendamento de entrevista, algoritmos) e ADOS (cronogramas de observação, algoritmos) ainda não foram testadas quanto a propriedades científicas e viabilidade, dificultando a melhor prática clínica, diagnósticos baseados em evidências e premissas de pesquisa para TEA na Suécia. Portanto, este estudo visa padronizar as formas suecas do ADI-R e ADOS para garantir sua validade transcultural e utilidade clínica. Um objetivo particular do estudo é estabelecer a concordância de ADI-R e ADOS com diagnósticos baseados em registros. Este último é de suma importância para julgar a significância e generalização das descobertas da pesquisa de registro em larga escala, que é uma força específica da ciência sueca.

Instrumentos:

O ADI-R é um instrumento de diagnóstico clínico para avaliação de TEA em crianças, adolescentes e adultos. O ADI-R fornece um algoritmo de diagnóstico para autismo conforme descrito no CID-10 e no DSM-IV-TR e informações necessárias para fazer um diagnóstico de outro TEA de acordo com os manuais de classificação. O ADI-R é apropriado para crianças e adultos com idades mentais de cerca de 18 meses ou mais. É uma revisão clínica padronizada e semiestruturada para cuidadores de crianças, adolescentes e adultos. A entrevista contém 93 itens em três áreas de conteúdo: qualidade da interação social, comunicação e linguagem, e interesses e comportamentos repetitivos, restritos e estereotipados. A medida também inclui outros itens relevantes para o planejamento do tratamento, como automutilação e hiperatividade. As respostas são pontuadas pelo clínico com base na descrição do cuidador sobre o comportamento da criança. Todas as perguntas são sobre o comportamento atual, com exceção de alguns comportamentos que ocorrem apenas em períodos específicos da idade. Além de perguntar sobre o comportamento atual, cada pergunta enfoca o período de tempo em que os comportamentos provavelmente foram mais pronunciados - geralmente, entre as idades de 4 e 5 anos. A entrevista começa com uma pergunta introdutória seguida de perguntas sobre o desenvolvimento inicial do sujeito. As próximas 41 questões cobrem a comunicação verbal e não verbal. As questões 50 a 66 perguntam sobre desenvolvimento social e brincadeiras. As próximas 13 questões tratam de interesses e comportamentos. As 14 perguntas finais são sobre "comportamento geral", incluindo questões sobre habilidades de memória, habilidades motoras, hiperatividade e desmaios.

A entrevista ADI-R gera pontuações em cada uma das três áreas de conteúdo. Pontuações elevadas indicam comportamento problemático em uma área específica. As pontuações são baseadas no julgamento do clínico após o relato do cuidador sobre o comportamento e desenvolvimento da criança. Para cada item, o clínico atribui uma pontuação que varia de 0 (não autista) a 3 (autista grave). Uma classificação de autismo é dada quando as pontuações em todas as três áreas de conteúdo de comunicação, interação social e padrões de comportamento atendem ou excedem os limites especificados, e o início do distúrbio é evidente aos 36 meses de idade. Para outras informações ASD do ADI-R é usado informalmente: por ex. um diagnóstico de síndrome de Asperger é indicado, se os critérios para autismo forem preenchidos em face do desenvolvimento normal da linguagem, ou um diagnóstico de PDD-NOS, se déficits de interação social e outro domínio de comportamento excederem os pontos de corte. Este instrumento baseado em entrevistador requer treinamento substancial em administração e pontuação. Um clínico treinado pode administrar o ADI-R aos pais de uma criança com suspeita de autismo em aproximadamente 2 horas e meia.

O ADOS é uma avaliação semiestruturada de comunicação, interação social e jogo ou uso imaginativo de materiais para indivíduos com suspeita de autismo ou outro TEA. Ele consiste em quatro módulos (mais um novo módulo para bebês), cada um dos quais é apropriado para crianças, adolescentes e adultos de diferentes níveis de desenvolvimento e linguagem, variando de nenhuma linguagem expressiva ou receptiva a adultos verbalmente fluentes. O ADOS baseia-se em atividades padronizadas que permitem ao examinador observar a ocorrência ou não de comportamentos identificados como importantes para o diagnóstico de TEA em níveis de desenvolvimento e idades cronológicas. O examinador seleciona o módulo mais adequado para uma determinada criança, adolescente e adulto com base em seu nível de linguagem expressiva e idade cronológica. Atividades e materiais estruturados e interações menos estruturadas fornecem contextos padrão nos quais comportamentos sociais, comunicativos e outros relevantes para TEAs são observados. Com efeito, o ADOS fornece um período de observação de 30 a 60 minutos durante o qual o examinador apresenta ao indivíduo que está sendo avaliado inúmeras oportunidades de exibir comportamentos de interesse no diagnóstico de TEA por meio de 'pressionamentos' padrão para comunicação e interação social. O Módulo 1 destina-se a indivíduos que não usam a fala de frases consistentemente. O Módulo 2 é destinado a indivíduos com alguma fala de frases que não são verbalmente fluentes. O Módulo 3 destina-se a crianças para quem brincar com brinquedos é apropriado para a idade e são verbalmente fluentes. O Módulo 4 destina-se a adolescentes e adultos verbalmente fluentes. Embora a aparência superficial dos diferentes módulos seja bastante variada, os princípios gerais que envolvem a variação deliberada do comportamento do examinador usando uma hierarquia de comportamentos sociais estruturados e não estruturados são os mesmos. A padronização do ADOS está na hierarquia dos comportamentos empregados pelo examinador e nos tipos de comportamentos levados em consideração em cada atividade durante as avaliações gerais. As atividades servem para estruturar a interação; eles não são fins em si mesmos. O objetivo não é testar habilidades cognitivas específicas ou outras habilidades nas atividades, mas ter tarefas que sejam suficientemente intrigantes para que a criança ou o adulto avaliado deseje participar. O que os examinadores não fazem costuma ser tão importante quanto o que eles fazem. O ADOS não é trivial de administrar, de modo que o treinamento prévio é recomendado mesmo para clínicos experientes.

Os módulos consistem em 10 a 15 atividades com até 31 itens de acompanhamento para codificar. Comparável ao ADI-R, os itens são pontuados de 0 a 3, dependendo da presença e gravidade dos sintomas observados. Subconjuntos de itens em cada módulo são usados ​​para gerar algoritmos de diagnóstico para cada módulo. Os itens e os limites para classificação de autismo e outros ASDs diferem para cada módulo. Nos novos algoritmos de diagnóstico, a classificação é feita com base na ultrapassagem dos limiares de afeto social (combinação dos domínios social e de comunicação), comportamentos restritos e repetitivos e uma pontuação total de ambos.

Estudos sobre a confiabilidade (por exemplo, consistência interna, entre avaliadores, reteste) e validade (por exemplo, diagnóstico) do original e muitas adaptações internacionais do ADI-R e ADOS foram satisfatórios a excelentes em todo o processo. Por exemplo, o trabalho inicial sobre as propriedades psicométricas do inglês ADI-R mostrou Kappas ponderados por vários avaliadores quase exclusivamente excedendo 0,65 para todos os itens de algoritmos, consistência interna variando de 0,69 (estereotipias) a 0,95 (domínio de interação social) e item confiabilidades de reteste de média ponderada Kappa = 0,72. Os estudos de validade diagnóstica mostraram uma precisão de classificação de 94% em comparação com o diagnóstico de consenso de especialistas clínicos. Dados comparáveis ​​estão disponíveis, por exemplo, para as versões alemã, búlgara, grega e holandesa. Os algoritmos diagnósticos revisados ​​recentemente apresentados do ADOS mostraram sensibilidades de >.91 e especificidades de >.84 para a discriminação de autismo e condições não-espectrais em N = 1630 indivíduos com pelo menos algumas palavras faladas. A validade diagnóstica dos novos algoritmos foi validada de forma cruzada e também demonstrou excelentes valores psicométricos em estudos transculturais independentes.

Procedimento e avaliações complementares:

Localizados nos locais clínicos ou no Karolinska Institute Center of Neurodevelopmental Disorders (KIND), examinaremos indivíduos com suspeita de TEA, outros transtornos mentais e desenvolvimento típico usando o ADI-R e o ADOS. O teste de habilidades intelectuais gerais também será realizado usando as Escalas de Inteligência Wechsler para Crianças-IV, uma bateria multidimensional de teste de QI para determinar QI geral, desempenho e QI verbal, bem como um perfil de capacidades intelectuais. Eles compreendem subtestes centrais e suplementares formando pontuações neuropsicológicas compostas. Além disso, as matrizes de Raven são coletadas, especialmente para cobrir casos de TEA que apresentam problemas com testes de QI usando o Wechsler, por exemplo. devido ao baixo QI ou habilidades verbais baixas. Antes de usar os instrumentos, os pesquisadores envolvidos receberão treinamento estendido para essas escalas pelo candidato, que é um neuropsicólogo clínico certificado e um instrutor reconhecido da ADI-R e ADOS. Outros treinadores suecos para o ADI-R e ADOS (Vivianne Nordin, Eric Zander, Karin Olafsdottir) estão incluídos nessas avaliações. Para subseqüentes análises de confiabilidade entre avaliadores, todas as administrações são gravadas em vídeo. Até 10 avaliadores independentes qualificados no ADI-R e ADOS, mas cegos para os diagnósticos ou histórico das crianças, classificam esses vídeos no decorrer do estudo. Para determinar a confiabilidade do reteste, metade dos participantes foi reexaminada após três meses por um examinador independente.

Diagnósticos consensuais DSM-IV-TR/CID-10 independentes em todos os participantes são estabelecidos por médicos experientes (psiquiatras infantis, psicólogos clínicos infantis).

Plano de trabalho:

Estudo 1: Confiabilidade ADI-R

  1. A consistência interna será calculada para as três escalas de domínio de comportamento do algoritmo ADI-R: interação social, comunicação, comportamento estereotipado repetitivo usando o alfa de Cronbach.
  2. A confiabilidade multiavaliador é determinada para o ADI-R entre quatro avaliadores independentes para todos os itens do algoritmo, os três domínios de comportamento e o diagnóstico geral usando % de concordância, (ponderada) Kappa e correlação de momento de produto de Pearson.
  3. A confiabilidade do reteste para o ADI-R é calculada para um intervalo de três meses em todos os itens do algoritmo, os três domínios de comportamento e o diagnóstico geral usando % de concordância, (ponderada) Kappa e correlação de momento do produto de Pearson.

Estudo 2: Confiabilidade ADOS

  1. A consistência interna será calculada para as três escalas de domínio de comportamento do algoritmo ADOS: interação social, comunicação, comportamento estereotipado repetitivo usando o alfa de Cronbach.
  2. A confiabilidade de vários avaliadores do ADOS é determinada entre quatro avaliadores independentes para todos os itens do algoritmo, os três domínios de comportamento e o diagnóstico geral usando % de concordância, (ponderada) Kappa e correlação de momento de produto de Pearson.
  3. A confiabilidade do reteste para o ADOS é calculada para um intervalo de três meses em todos os itens do algoritmo, os três domínios de comportamento e o diagnóstico geral usando % de concordância, (ponderada) Kappa e correlação de momento de produto de Pearson.

Significado/ganho/impacto do paciente:

O valor e o impacto do estudo para a prática clínica e pesquisa sobre TEA na Suécia foram apontados várias vezes antes nesta aplicação. O TEA não é um distúrbio raro, afetando 1% da população em geral, causando um fardo substancial para os indivíduos afetados, suas famílias e a sociedade. O uso combinado do ADI-R e do ADOS é considerado o padrão-ouro para o diagnóstico de TEA na psiquiatria internacional de crianças e adolescentes. São também ferramentas valiosas para intervenção e planejamento educacional e, ao contrário de muitas outras escalas, continuamente atualizadas e aprimoradas. Sua introdução foi decisiva para o progresso em muitos campos da pesquisa básica e aplicada sobre TEA. A maioria das diretrizes para diagnóstico e tratamento de TEA de sociedades profissionais os lista como instrumentos de primeira escolha. Ambos foram adaptados e avaliados com sucesso para muitos idiomas e culturas. Assim, são consideradas as melhores escalas de prática clínica para TEA. Infelizmente, eles ainda não foram padronizados na Suécia, impedindo uma melhor prática clínica para os pacientes, a disponibilidade de instrumentos baseados em evidências para os médicos e os pré-requisitos de pesquisa sobre TEA na Suécia. O presente estudo visa preencher essa lacuna, estabelecendo amplamente a confiabilidade e validade das traduções suecas do ADI-R e ADOS.

Em resumo, este é um estudo que visa uma melhoria a longo prazo das estruturas clínicas e científicas na Suécia. Seu impacto significará o aprimoramento da prática clínica baseada em evidências para pacientes e especialistas e um estímulo à pesquisa de TEA competitiva internacionalmente na Suécia.

Departamento/equipe de pesquisa:

O estudo é realizado no Centro de Distúrbios do Desenvolvimento Neurológico no Karolinska Institutet (KIND), Estocolmo, Suécia. KIND é um centro de competência para pesquisa, educação e desenvolvimento em psicopatologia infantil e adolescente. A missão da KIND é conectar mutuamente a pesquisa no KI e os serviços clínicos no Condado de Estocolmo, a fim de gerar resultados de pesquisa de alta significância clínica e ganho de pacientes. No que diz respeito ao desenvolvimento de serviços clínicos e estruturas de investigação, a construção, adaptação e avaliação de escalas clínicas é um objetivo central do KIND.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Stockholms län
      • Stockholm, Stockholms län, Suécia, 113 35
        • Karolinska Institute Center for Neurodevelopmental Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Nenhum

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Módulo ADOS 1-4, ADI-R
Indivíduos recrutados em serviços clínicos de psiquiatria infantil e medicina infantil no condado de Estocolmo e Lund para os quais as avaliações com o módulo ADOS 1-4 ou ADI-R são apropriadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diagnóstico de Transtornos do Espectro do Autismo
Prazo: O tempo médio entre a avaliação ADOS/ADI-R e a avaliação final do diagnóstico clínico é de um mês.
O tempo médio entre a avaliação ADOS/ADI-R e a avaliação final do diagnóstico clínico é de um mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sven Bölte, Professor, PhD, Karolinska Institute Center for Neurodevelomental Disorders

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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