ROPI 研究 : 乳房切除術後の術後疼痛に対するロピバカインの関心 (ROPI)
2017年9月11日 更新者：Centre Jean Perrin
ROPI研究：乳房切除術後の術後疼痛におけるロピバカインストリーミングの関心の評価。
乳がんの手術後、慢性疼痛の有病率は 20 ～ 68% と推定されています。 それらは手術後に始まり、6か月以上続くことがあります。 彼らはオピオイド鎮痛薬に反応しにくく、生活の質を損ないます。
使用されるさまざまな術後鎮痛技術の中で、局所麻酔浸潤カテーテルの使用には、鎮痛の質の改善、VAS (視覚的アナログのスケール) の平均値の大幅な減少、モルヒネ消費の減少、治療の質の改善などの利点があります。患者の命。
私たちの研究は、乳房切除術後の術後疼痛の制御における連続局所麻酔薬浸潤の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
年齢＞18歳
- ASA I-II、WHO 0-1
- 乳房切除術単独、乳房切除術 + GGS + 乳房切除術 CA
- -鎮痛剤の定期的な摂取または長期を必要とする慢性疼痛の以前の病歴はありません
- -手術前30日以内にオピオイドを服用しなかった
除外基準:
- -鎮痛剤またはオピオイドの長期治療 手術前30日以内
- 薬物検査との同時治療、30日以内の別の治療臨床試験への参加
- -アミドの局所麻酔薬に対する証明されたアレルギー
- 皮膚の炎症
- 敗血症局所
- 腎不全、肝不全、重度またはコントロール不良の糖尿病
- 視覚的アナログ スケール (VAS) または数値スケール (FR) を使用した痛みの評価に応答できない。
- 即時乳房再建を伴う乳房切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロピバカインアーム
ロピバカイン 2 mg/ml 10ml/h
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：NaClアーム
NaCl 0.9% 250ml 10ml/h
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後最初の 48 時間のモルヒネの毎日の消費。
時間枠：術後48時間以内
|
術後48時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ロピバカイン血漿の測定 (分析ブランク: T0)
時間枠：T0、手術日
|
T0、手術日
|
|
IDE による 4 時間ごとの評価。最初の 48 時間は患者をサポートし、その後はすべての鎮痛剤を使用します。 • 痛みの強さ、VAS または EN
時間枠：手術後の最初の 48 時間
|
手術後の最初の 48 時間
|
|
IDE による 4 時間ごとの評価。最初の 48 時間は患者をサポートし、その後はすべての鎮痛剤を使用します。 • 痛みの部位
時間枠：手術後の最初の48時間
|
手術後の最初の48時間
|
|
最初の 48 時間は患者をサポートする IDE による 4 時間ごとの評価、その後すべての鎮痛薬の服用: 潜在的な鎮痛薬の投与
時間枠：手術後の最初の48時間
|
手術後の最初の48時間
|
|
最初の 48 時間は患者をサポートする IDE による 4 時間ごとの評価、その後すべての鎮痛薬の服用: 一定: 脈拍、血圧、鼓膜温度、呼吸数、鎮静 (0: 覚醒、1: 眠気、2 昏睡)。
時間枠：手術後48時間
|
手術後48時間
|
|
最初の 48 時間は患者をサポートする IDE による 4 時間ごとの評価、その後はすべての鎮痛剤の使用:
時間枠：手術後48時間以内
|
手術後48時間以内
|
|
最初の 48 時間は患者をサポートする IDE による 4 時間ごとの評価、その後はすべての鎮痛薬の服用: ロピバカインの考えられる副作用として最も一般的に予想されるもの: 吐き気、嘔吐、頭痛、めまい、感覚異常。
時間枠：手術後48時間以内
|
手術後48時間以内
|
|
最初の 48 時間は患者をサポートする IDE による 4 時間ごとの評価、その後はすべての鎮痛剤の使用: 包帯の状態 • 投与部位の異常: 局所の赤み、痛み、皮膚の熱、かゆみ。
時間枠：手術後48時間以内
|
手術後48時間以内
|
|
最初の 48 時間は患者をサポートする IDE による 4 時間ごとの評価、その後すべての鎮痛薬の服用: T0+ 24 時間、T0+48 時間でのロピバカイン血漿の測定
時間枠：手術後48時間
|
手術後48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012-000227-40
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。