ROPI-studie: Ropivacaine Intresse för postkirurgisk smärta efter mastektomi (ROPI)
11 september 2017 uppdaterad av: Centre Jean Perrin
ROPI-studie: Utvärdering av intresset för ropivakainströmning vid postoperativ smärta efter mastektomi.
Efter operation för bröstcancer uppskattas förekomsten av kronisk smärta mellan 20 och 68 %. De börjar efter operationen och kan kvarstå i mer än 6 månader. De svarar dåligt på opioidanalgetika försämrar livskvaliteten.
Bland de olika postoperativa analgetiska teknikerna som används, har användningen av en lokalbedövningskateter fortsatt kateter fördelar, inklusive att förbättra kvaliteten på analgesin, med en signifikant minskning av genomsnittet av VAS (scale visual Analogue), en minskning av morfinkonsumtionen, förbättring av kvaliteten på patienters liv.
Vår studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en kontinuerlig lokalbedövningsinfiltration vid kontroll av postoperativ smärta efter mastektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder > 18 år
- ASA I-II, WHO 0-1
- enbart mastektomi, mastektomi + GGS + mastektomi CA
- Ingen tidigare historia av kronisk smärta som kräver regelbundet intag av analgetika eller långvarig
- Underlåtenhet att ta opioider inom 30 dagar före operationen
Exklusions kriterier:
- Långtidsbehandling smärtstillande eller ta opioider inom 30 dagar före operationen
- Samtidig behandling med drogtest, deltagande i annan terapeutisk klinisk prövning inom <30 dagar
- bevisad allergi mot lokalanestetika av amiden
- Hudinflammation
- Sepsis lokal
- Njursvikt, leversvikt, svår eller dåligt kontrollerad diabetes
- Oförmåga att svara på bedömningen av smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) eller en numerisk skala (FR).
- mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ropivacaine arm
Ropivacaïne 2 mg/ml 10ml/h
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl-arm
NaCl 0,9 % 250 ml 10 ml/h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Daglig konsumtion av morfin under de första 48 timmarna efter operationen.
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen
|
under de första 48 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av Ropivacaine plasma (analytisk blank: T0)
Tidsram: T0, operationsdagen
|
T0, operationsdagen
|
|
Bedömning var 4:e timme av IDE som kommer att stödja patienten under de första 48 timmarna, sedan varje analgetikum som tas: • Intensiteten av smärta, VAS eller EN
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen
|
Under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Bedömning var 4:e timme av den IDE som kommer att stödja patienten under de första 48 timmarna, sedan varje analgetikum som tas: • Smärtstället
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen
|
under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Bedömning var 4:e timme av IDE som kommer att stödja patienten under de första 48 timmarna, sedan varje analgetikum som tas: Ett potentiellt analgetika som administreras
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen
|
under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Bedömning var 4:e timme av IDE som kommer att stödja patienten under de första 48 timmarna, sedan varje analgetikum som tas: Konstant: puls, blodtryck, tympanisk temperatur, andningsfrekvens, sedering (0: vaken, 1: sömnig, 2 komatös).
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
under 48 timmar efter operationen
|
|
Bedömning var 4:e timme av IDE som kommer att stödja patienten under de första 48 timmarna, sedan varje analgetikum som tas: Möjliga biverkningar Det vanligaste förväntade morfinet: illamående, kräkningar, klåda, akut urinretention.
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
under 48 timmar efter operationen
|
|
Bedömning var 4:e timme av IDE som kommer att stödja patienten under de första 48 timmarna, sedan varje analgetikum som tas: Möjliga biverkningar av ropivakain förväntas vara de vanligaste: illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel, parestesier.
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
under 48 timmar efter operationen
|
|
Bedömning var 4:e timme av IDE som kommer att stödja patienten under de första 48 timmarna, därefter varje analgetikum som tas: Förbandets tillstånd • Vid eventuella avvikelser på administreringsstället: lokal rodnad, smärta, hudvärme, klåda.
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
under 48 timmar efter operationen
|
|
Bedömning var 4:e timme av IDE som kommer att stödja patienten under de första 48 timmarna, sedan varje analgetikum som tas: Bestämning av Ropivacaine-plasma vid T0+ 24 h, T0+48h
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
under 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-000227-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .