Исследование ROPI: Интерес ропивакаина к послеоперационной боли после мастэктомии (ROPI)
11 сентября 2017 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Исследование ROPI: оценка интереса потоковой передачи ропивакаина при послеоперационной боли после мастэктомии.
После операции по поводу рака молочной железы распространенность хронической боли оценивается между 20 и 68%. Они начинаются после операции и могут сохраняться до более чем 6 месяцев. Они плохо реагируют на опиоидные анальгетики, ухудшают качество жизни.
Среди различных применяемых послеоперационных методов обезболивания использование местной анестезирующей инфильтрации через катетер имеет преимущества, в том числе улучшение качества обезболивания, при значительном снижении среднего показателя ВАШ (шкала визуального аналога), снижение потребления морфина, улучшение качества обезболивания. жизнь пациентов.
Наше исследование направлено на оценку эффективности непрерывной инфильтрации местного анестетика в контроле послеоперационной боли после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Возраст> 18 лет
- ASA I-II, ВОЗ 0-1
- только мастэктомия, мастэктомия + GGS + мастэктомия CA
- Отсутствие в анамнезе хронической боли, требующей регулярного приема анальгетиков или длительного
- Отказ от приема опиоидов в течение 30 дней до операции
Критерий исключения:
- Длительное лечение анальгетиками или прием опиоидов в течение 30 дней до операции
- Параллельное лечение с тестом на наркотики, участие в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение <30 дней
- доказанная аллергия на местные анестетики амида
- Воспаление кожи
- Местный сепсис
- Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, тяжелый или плохо контролируемый диабет
- Неспособность реагировать на оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или числовой шкале (ЧШ).
- мастэктомия с немедленной реконструкцией молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ропивакаин рука
Ропивакаин 2 мг/мл 10 мл/ч
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука NaCl
NaCl 0,9% 250 мл 10 мл/ч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневное потребление морфина в течение первых 48 часов после операции.
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
|
в течение первых 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение ропивакаина в плазме (аналитический бланк: T0)
Временное ограничение: T0, день операции
|
T0, день операции
|
|
Оценка каждые 4 часа с помощью IDE, которая будет поддерживать пациента в течение первых 48 часов, а затем каждого принятого анальгетика: • Интенсивность боли, ВАШ или ЭП.
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
В течение первых 48 часов после операции
|
|
Оценка каждые 4 часа с помощью IDE, который будет поддерживать пациента в течение первых 48 часов, а затем каждый принимаемый анальгетик: • Место боли
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
|
в течение первых 48 часов после операции
|
|
Оценка каждые 4 часа со стороны IDE, которая будет поддерживать пациента в течение первых 48 часов, затем каждый принятый анальгетик: потенциальный введенный анальгетик
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
|
в течение первых 48 часов после операции
|
|
Оценка каждые 4 часа с помощью IDE, который будет поддерживать пациента в течение первых 48 часов, затем каждый принимаемый анальгетик: Постоянно: пульс, артериальное давление, тимпанальная температура, частота дыхания, седативный эффект (0: бодрствование, 1: сонливость, 2 коматозное состояние).
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
в течение 48 часов после операции
|
|
Оценка каждые 4 часа с помощью IDE, которая будет поддерживать пациента в течение первых 48 часов, а затем каждого принятого анальгетика: Возможные побочные эффекты Наиболее частые ожидаемые эффекты морфина: тошнота, рвота, зуд, острая задержка мочи.
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
в течение 48 часов после операции
|
|
Оценка каждые 4 часа с помощью IDE, которая будет поддерживать пациента в течение первых 48 часов, а затем каждого принятого анальгетика: Возможные побочные эффекты ропивакаина ожидаемые наиболее распространенные: тошнота, рвота, головная боль, головокружение, парестезии.
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
в течение 48 часов после операции
|
|
Оценка каждые 4 часа со стороны IDE, который будет поддерживать пациента в течение первых 48 часов, затем каждый принятый анальгетик: Состояние повязки • При любых отклонениях в месте введения: местное покраснение, боль, повышение температуры кожи, зуд.
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
в течение 48 часов после операции
|
|
Оценка каждые 4 часа с помощью IDE, который будет поддерживать пациента в течение первых 48 часов, а затем после каждого принятого анальгетика: Определение ропивакаина в плазме при T0+ 24 часа, T0+48 часов
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
в течение 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-000227-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль после мастэктомии
-
Kirstyn L. KrauseЗавершенныйCR до: участие в когнитивном вмешательстве перед воздействием | CR After: участие в когнитивном вмешательстве после воздействияКанада