Estudio ROPI: Interés de la ropivacaína en el dolor posquirúrgico después de la mastectomía (ROPI)
11 de septiembre de 2017 actualizado por: Centre Jean Perrin
Estudio ROPI: Evaluación del interés del streaming de ropivacaína en el dolor posoperatorio tras mastectomía.
Después de la cirugía por cáncer de mama, la prevalencia de dolor crónico se estima entre un 20 y un 68%. Comienzan después de la cirugía y pueden persistir hasta más de 6 meses. Responden mal a los analgésicos opioides que deterioran la calidad de vida.
Entre las diferentes técnicas analgésicas posoperatorias utilizadas, el uso de un anestésico local con infiltración continua por catéter presenta ventajas como la mejora de la calidad de la analgesia, con una disminución significativa de la media de la EVA (escala visual analógica), una disminución del consumo de morfina, mejorando la calidad de la vida de los pacientes.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una infiltración continua de anestésico local en el control del dolor postoperatorio tras una mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 18 años
- ASA I-II, OMS 0-1
- mastectomía sola, mastectomía + SGG + mastectomía CA
- Sin antecedentes de dolor crónico que requiera ingesta regular de analgésicos o
- No tomar opioides dentro de los 30 días previos a la cirugía
Criterio de exclusión:
- Tratamiento a largo plazo analgésico o toma de opioides dentro de los 30 días previos a la cirugía
- Tratamiento concurrente con una prueba de drogas, participación en otro ensayo clínico terapéutico dentro de <30 días
- alergia comprobada a los anestésicos locales de la amida
- Inflamación de la piel
- Sepsis locales
- Insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes grave o mal controlada
- Incapacidad para responder a la evaluación del dolor mediante una escala analógica visual (EVA) o una escala numérica (FR).
- mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de ropivacaína
Ropivacaína 2 mg/ml 10ml/h
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de NaCl
NaCl 0,9% 250ml 10ml/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo diario de morfina durante las primeras 48 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias
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durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de Ropivacaína en plasma (blanco analítico: T0)
Periodo de tiempo: T0, el día de la cirugía
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T0, el día de la cirugía
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Valoración cada 4 horas por el IDE que apoyará al paciente durante las primeras 48 horas, luego cada analgésico tomado: • La intensidad del dolor, EVA o EN
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 h después de la cirugía
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Durante las primeras 48 h después de la cirugía
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Evaluación cada 4 horas por el IDE que apoyará al paciente durante las primeras 48 horas, luego cada analgésico tomado: • El sitio del dolor
Periodo de tiempo: durante las primeras 48h después de la cirugía
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durante las primeras 48h después de la cirugía
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Valoración cada 4 horas por el IDE que apoyará al paciente durante las primeras 48 horas, luego cada analgésico tomado: Un analgésico potencial administrado
Periodo de tiempo: durante las primeras 48h después de la cirugía
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durante las primeras 48h después de la cirugía
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Evaluación cada 4 horas por el IDE que apoyará al paciente durante las primeras 48 horas, luego cada analgésico tomado: Constante: pulso, presión arterial, temperatura timpánica, frecuencia respiratoria, sedación (0: despierto, 1: soñoliento, 2 comatoso).
Periodo de tiempo: durante 48h después de la cirugía
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durante 48h después de la cirugía
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Valoración cada 4 horas por el IDE que dará soporte al paciente durante las primeras 48 horas, luego cada analgésico que tome: Posibles efectos secundarios Los más comunes esperados de la morfina: náuseas, vómitos, prurito, retención aguda de orina.
Periodo de tiempo: durante las 48h posteriores a la cirugía
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durante las 48h posteriores a la cirugía
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Valoración cada 4 horas por el IDE que dará soporte al paciente durante las primeras 48 horas, luego cada analgésico que tome: Posibles efectos secundarios de la ropivacaína los más comunes son los esperados: náuseas, vómitos, cefalea, mareos, parestesias.
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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Valoración cada 4 horas por el IDE que apoyará al paciente durante las primeras 48 horas, luego cada analgésico tomado: Estado del apósito • Ante cualquier anomalía en el sitio de administración: enrojecimiento local, dolor, calor en la piel, prurito.
Periodo de tiempo: durante las 48h posteriores a la cirugía
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durante las 48h posteriores a la cirugía
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Valoración cada 4 horas por el IDE que apoyará al paciente durante las primeras 48 horas, luego cada analgésico tomado: Determinación de Ropivacaína en plasma a T0+ 24 h, T0+48h
Periodo de tiempo: durante 48h después de la cirugía
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durante 48h después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-000227-40
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