ROPI 연구 : 유방 절제술 후 수술 후 통증에 대한 Ropivacaine의 관심 (ROPI)
2017년 9월 11일 업데이트: Centre Jean Perrin
ROPI 연구: 유방 절제술 후 수술 후 통증에 대한 Ropivacaine Streaming의 관심도 평가.
유방암 수술 후 만성 통증의 유병률은 20~68%로 추정됩니다. 수술 후 시작되며 6개월 이상 지속될 수 있습니다. 그들은 오피오이드 진통제에 잘 반응하지 않아 삶의 질을 손상시킵니다.
사용된 다양한 수술 후 진통 기술 중에서 국소 마취 침윤 카테터의 사용은 진통의 질 향상, VAS(시각 아날로그 척도)의 평균 감소, 모르핀 소비 감소, 환자의 삶.
우리의 연구 목표는 유방 절제술 후 수술 후 통증 조절에 있어 지속적인 국소 마취 침윤의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
나이> 18세
- ASA I-II, WHO 0-1
- 유방절제술 단독, 유방절제술 + GGS + 유방절제술 CA
- 진통제를 규칙적으로 복용하거나 장기간 복용해야 하는 만성 통증의 과거력 없음
- 수술 전 30일 이내에 아편유사제 복용 실패
제외 기준:
- 수술 전 30일 이내 장기간 진통제 또는 아편유사제 복용
- 약물 검사와 동시 치료, 30일 이내의 다른 치료적 임상 시험 참여
- 아미드의 국소 마취제에 대한 입증된 알레르기
- 피부 염증
- 패혈증 로컬
- 신부전, 간부전, 심각하거나 잘 조절되지 않는 당뇨병
- VAS(visual analogue scale) 또는 FR(numerical scale)을 사용하여 통증 평가에 반응할 수 없음.
- 즉각적인 유방 재건을 통한 유방 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인 팔
로피바카인 2mg/ml 10ml/h
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플라시보_COMPARATOR: NaCl 팔
NaCl 0,9% 250ml 10ml/h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 처음 48시간 동안 매일 모르핀을 복용합니다.
기간: 수술 후 처음 48시간 동안
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수술 후 처음 48시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ropivacaine 혈장 측정(분석 바탕: T0)
기간: 수술 당일 T0
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수술 당일 T0
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처음 48시간 동안 환자를 지원하는 IDE에서 4시간마다 평가한 다음 진통제를 복용할 때마다: • 통증의 강도, VAS 또는 EN
기간: 수술 후 처음 48시간 동안
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수술 후 처음 48시간 동안
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처음 48시간 동안 환자를 지원할 IDE에 의한 4시간마다 평가, 이후 복용하는 모든 진통제: • 통증 부위
기간: 수술 후 처음 48시간 동안
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수술 후 처음 48시간 동안
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처음 48시간 동안 환자를 지원할 IDE에 의한 4시간마다 평가, 그 후 복용하는 모든 진통제: 잠재적인 진통제가 투여됨
기간: 수술 후 처음 48시간 동안
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수술 후 처음 48시간 동안
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처음 48시간 동안 환자를 지원할 IDE에 의해 4시간마다 평가, 이후 모든 진통제 복용: 상수: 맥박, 혈압, 고막 온도, 호흡수, 진정(0: 깨어 있음, 1: 졸림, 2 혼수 상태).
기간: 수술 후 48시간 동안
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수술 후 48시간 동안
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처음 48시간 동안 환자를 지원하는 IDE에서 4시간마다 평가한 다음 모든 진통제 복용: 가능한 부작용 가장 일반적으로 예상되는 모르핀: 메스꺼움, 구토, 소양증, 급성 요저류.
기간: 수술 후 48시간 동안
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수술 후 48시간 동안
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처음 48시간 동안 환자를 지원하는 IDE에서 4시간마다 평가한 다음 모든 진통제를 복용합니다. 로피바카인의 예상되는 가장 일반적인 부작용은 메스꺼움, 구토, 두통, 현기증, 감각 이상입니다.
기간: 수술 후 48시간 동안
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수술 후 48시간 동안
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처음 48시간 동안 환자를 지원하는 IDE에 의해 4시간마다 평가, 그 후 모든 진통제 복용: 드레싱 상태 • 투여 부위의 이상: 국부 발적, 통증, 피부 열감, 소양증.
기간: 수술 후 48시간 동안
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수술 후 48시간 동안
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처음 48시간 동안 환자를 지원할 IDE에 의해 4시간마다 평가, 이후 모든 진통제 복용: T0+ 24시간, T0+48시간에서 로피바카인 혈장 결정
기간: 수술 후 48시간 동안
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수술 후 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-000227-40
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