Etude ROPI : Intérêt de la ropivacaïne dans la douleur post-chirurgicale après mastectomie (ROPI)
11 septembre 2017 mis à jour par: Centre Jean Perrin
Etude ROPI : Evaluation de l'Intérêt du Streaming de Ropivacaïne dans la Douleur Postopératoire Après Mastectomie.
Après chirurgie du cancer du sein, la prévalence des douleurs chroniques est estimée entre 20 et 68 %. Ils débutent après la chirurgie et peuvent persister jusqu'à plus de 6 mois. Ils répondent mal aux analgésiques opioïdes altérant la qualité de vie.
Parmi les différentes techniques antalgiques postopératoires utilisées, l'utilisation d'un cathéter d'infiltration continue d'anesthésique local présente des avantages notamment l'amélioration de la qualité de l'analgésie, avec une diminution significative de l'EVA moyenne (échelle visuelle analogique), une diminution de la consommation de morphine, une amélioration de la qualité de l'analgésie vie des malades.
Notre étude vise à évaluer l'efficacité d'une infiltration anesthésique locale continue dans le contrôle de la douleur postopératoire après mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Âge > 18 ans
- ASA I-II, OMS 0-1
- mastectomie seule, mastectomie + GGS + mastectomie CA
- Aucun antécédent de douleur chronique nécessitant une prise régulière d'analgésiques ou au long cours
- Défaut de prendre des opioïdes dans les 30 jours précédant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Traitement antalgique au long cours ou prise d'opioïdes dans les 30 jours précédant la chirurgie
- Traitement concomitant avec un test de dépistage de drogue, participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les <30 jours
- allergie avérée aux anesthésiques locaux de l'amide
- Inflammation de la peau
- Septicémie locale
- Insuffisance rénale, insuffisance hépatique, diabète sévère ou mal contrôlé
- Incapacité à répondre à l'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ou d'une échelle numérique (FR).
- mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras Ropivacaïne
Ropivacaïne 2 mg/ml 10 ml/h
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras NaCl
NaCl 0,9% 250ml 10 ml/h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation quotidienne de morphine pendant les 48 premières heures postopératoires.
Délai: pendant les 48 premières heures postopératoires
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pendant les 48 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination du plasma de Ropivacaïne (blanc analytique : T0)
Délai: T0, le jour de la chirurgie
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T0, le jour de la chirurgie
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Bilan toutes les 4 heures par l'IDE qui accompagnera le patient pendant les 48 premières heures, puis à chaque prise d'analgésique : • L'intensité de la douleur, EVA ou EN
Délai: Pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Bilan toutes les 4 heures par l'IDE qui accompagnera le patient pendant les 48 premières heures, puis à chaque prise d'analgésique : • Le siège de la douleur
Délai: pendant les premières 48h après la chirurgie
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pendant les premières 48h après la chirurgie
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Bilan toutes les 4 heures par l'IDE qui accompagnera le patient pendant les 48 premières heures, puis à chaque prise d'analgésique : Un éventuel antalgique administré
Délai: pendant les premières 48h après la chirurgie
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pendant les premières 48h après la chirurgie
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Bilan toutes les 4 heures par l'IDE qui accompagnera le patient pendant les 48 premières heures, puis à chaque prise d'analgésique : Constant : pouls, tension artérielle, température tympanique, fréquence respiratoire, sédation (0 : éveillé, 1 : somnolent, 2 comateux).
Délai: pendant 48h après la chirurgie
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pendant 48h après la chirurgie
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Bilan toutes les 4 heures par l'IDE qui accompagnera le patient pendant les 48 premières heures, puis à chaque prise d'analgésique : Effets secondaires éventuels Morphine attendue la plus fréquente : nausées, vomissements, prurit, rétention aiguë d'urine.
Délai: pendant les 48h après la chirurgie
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pendant les 48h après la chirurgie
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Évaluation toutes les 4 heures par l'IDE qui accompagnera le patient pendant les 48 premières heures, puis à chaque prise d'analgésique : Effets secondaires possibles de la ropivacaïne attendus les plus fréquents : nausées, vomissements, céphalées, vertiges, paresthésies.
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
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pendant 48 heures après la chirurgie
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Bilan toutes les 4 heures par l'IDE qui accompagnera le patient pendant les 48 premières heures, puis à chaque prise d'analgésique : Etat du pansement • Sur toute anomalie au site d'administration : rougeur locale, douleur, échauffement cutané, prurit.
Délai: pendant les 48h après la chirurgie
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pendant les 48h après la chirurgie
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Bilan toutes les 4 heures par l'IDE qui accompagnera le patient pendant les 48 premières heures, puis à chaque prise d'analgésique : Dosage plasma Ropivacaïne à T0+ 24h, T0+48h
Délai: pendant 48h après la chirurgie
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pendant 48h après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-000227-40
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