Badanie ROPI: Zainteresowanie ropiwakainą bólem pooperacyjnym po mastektomii (ROPI)
11 września 2017 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin
Badanie ROPI: Ocena zainteresowania strumieniem ropiwakainy w bólu pooperacyjnym po mastektomii.
Po operacji raka piersi częstość występowania bólu przewlekłego szacuje się na 20-68%. Rozpoczynają się po operacji i mogą trwać dłużej niż 6 miesięcy. Słabo reagują na opioidowe leki przeciwbólowe, które pogarszają jakość życia.
Spośród różnych stosowanych pooperacyjnych technik przeciwbólowych, zastosowanie cewnika do znieczulenia miejscowego z kontynuacją cewnika ma zalety, w tym poprawę jakości analgezji, ze znacznym obniżeniem średniej VAS (skala wizualna analogowa), zmniejszenie zużycia morfiny, poprawę jakości życie pacjentów.
Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności ciągłego nasiękowego znieczulenia miejscowego w kontroli bólu pooperacyjnego po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek > 18 lat
- ASA I-II, WHO 0-1
- sama mastektomia, mastektomia + GGS + mastektomia CA
- Brak wcześniejszej historii przewlekłego bólu wymagającego regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych lub długotrwałego
- Nieprzyjmowanie opioidów w ciągu 30 dni przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe leczenie przeciwbólowe lub przyjmowanie opioidów w ciągu 30 dni przed operacją
- Jednoczesne leczenie z testem narkotykowym, udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu <30 dni
- udowodniona alergia na miejscowe środki znieczulające amidu
- Zapalenie skóry
- Sepsa lokalna
- Niewydolność nerek, niewydolność wątroby, ciężka lub źle kontrolowana cukrzyca
- Niemożność odpowiedzi na ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lub skali numerycznej (FR).
- mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię ropiwakainy
Ropiwakaina 2 mg/ml 10 ml/godz
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię NaCl
NaCl 0,9% 250 ml 10 ml/godz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzienne spożycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: w pierwszych 48 godzinach po operacji
|
w pierwszych 48 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaczanie osocza ropiwakainy (ślepa próba analityczna: T0)
Ramy czasowe: T0, dzień operacji
|
T0, dzień operacji
|
|
Ocena co 4 godziny przez IDE, która będzie wspierać pacjenta przez pierwsze 48 godzin, następnie każdy zastosowany lek przeciwbólowy: • Intensywność bólu, VAS lub EN
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena co 4 godziny przez IDE, która będzie wspierać pacjenta przez pierwsze 48 godzin, następnie każdy zastosowany lek przeciwbólowy: • Miejsce bólu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48h po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 48h po zabiegu
|
|
Ocena co 4 godziny przez IDE, która będzie wspierać pacjenta przez pierwsze 48 godzin, następnie każdy zastosowany lek przeciwbólowy: Potencjalny podany lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48h po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 48h po zabiegu
|
|
Ocena co 4 godziny przez IDE, która będzie wspierać pacjenta przez pierwsze 48 godzin, następnie każdy zastosowany lek przeciwbólowy: Stałe: tętno, ciśnienie krwi, temperatura błony bębenkowej, częstość oddechów, uspokojenie (0: czuwanie, 1: senność, 2 śpiączka).
Ramy czasowe: w ciągu 48h po zabiegu
|
w ciągu 48h po zabiegu
|
|
Ocena co 4 godziny przez IDE, która będzie wspierać pacjenta przez pierwsze 48 godzin, następnie każdy zastosowany lek przeciwbólowy: Możliwe działania niepożądane Najczęściej oczekiwana morfina: nudności, wymioty, świąd, ostre zatrzymanie moczu.
Ramy czasowe: w ciągu 48h po zabiegu
|
w ciągu 48h po zabiegu
|
|
Ocena co 4 godziny przez IDE, który będzie wspierał pacjenta przez pierwsze 48 godzin, następnie każdy przyjmowany lek przeciwbólowy: Możliwe działania niepożądane ropiwakainy spodziewane najczęściej: nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, parestezje.
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena co 4 godziny przez IDE, który będzie wspierał pacjenta przez pierwsze 48 godzin, następnie każdy zastosowany lek przeciwbólowy: Stan opatrunku • O wszelkich nieprawidłowościach w miejscu podania: miejscowe zaczerwienienie, ból, ucieplenie skóry, świąd.
Ramy czasowe: w ciągu 48h po zabiegu
|
w ciągu 48h po zabiegu
|
|
Ocena co 4 godziny przez IDE, która będzie wspierać pacjenta przez pierwsze 48 godzin, następnie każdy zastosowany lek przeciwbólowy: Oznaczanie osocza ropiwakainy w T0+ 24h, T0+48h
Ramy czasowe: w ciągu 48h po zabiegu
|
w ciągu 48h po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-000227-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .