ROPI-onderzoek: Ropivacaïne Interesse in postoperatieve pijn na borstamputatie (ROPI)
11 september 2017 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin
ROPI-studie: evaluatie van het belang van ropivacaïne-streaming bij postoperatieve pijn na borstamputatie.
Na een operatie voor borstkanker wordt de prevalentie van chronische pijn geschat tussen 20 en 68%. Ze beginnen na de operatie en kunnen tot meer dan 6 maanden aanhouden. Ze reageren slecht op opioïde analgetica die de kwaliteit van leven aantasten.
Onder de verschillende postoperatieve analgetische technieken die worden gebruikt, heeft het gebruik van een lokale anesthesie-infiltratiecontinue-katheter voordelen, waaronder het verbeteren van de kwaliteit van analgesie, met een significante afname van het gemiddelde van VAS (schaal visueel analoog), een afname van het morfineverbruik, verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten.
Onze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een continue lokale anesthesie-infiltratie bij de controle van postoperatieve pijn na borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd > 18 jaar
- ASA I-II, WHO 0-1
- mastectomie alleen, mastectomie + GGS + mastectomie CA
- Geen voorgeschiedenis van chronische pijn waarvoor regelmatige inname van analgetica of langdurig gebruik vereist is
- Het niet gebruiken van opioïden binnen 30 dagen voor de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige behandeling met pijnstillers of opioïden binnen 30 dagen vóór de operatie
- Gelijktijdige behandeling met een drugstest, deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen <30 dagen
- bewezen allergie voor lokale anesthetica van het amide
- Ontsteking van de huid
- Sepsis lokaal
- Nierfalen, leverfalen, ernstige of slecht gecontroleerde diabetes
- Onvermogen om te reageren op de beoordeling van pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) of een numerieke schaal (FR).
- borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ropivacaïne arm
Ropivacaïne 2 mg/ml 10ml/u
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl-arm
NaCl 0,9% 250ml 10 ml/u
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijks gebruik van morfine gedurende de eerste 48 postoperatieve uren.
Tijdsspanne: tijdens de eerste 48 postoperatieve uren
|
tijdens de eerste 48 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van ropivacaïneplasma (analytische blanco: T0)
Tijdsspanne: T0, de dag van de operatie
|
T0, de dag van de operatie
|
|
Beoordeling elke 4 uur door de IDE die de patiënt gedurende de eerste 48 uur zal ondersteunen, daarna elke pijnstiller: • De intensiteit van de pijn, VAS of EN
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Beoordeling elke 4 uur door de IDE die de patiënt gedurende de eerste 48 uur zal ondersteunen, daarna elke pijnstiller die wordt ingenomen: • De plaats van pijn
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Beoordeling om de 4 uur door de IDE die de patiënt gedurende de eerste 48 uur zal ondersteunen, daarna elk ingenomen analgeticum: Een eventueel toegediend analgetisch middel
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Beoordeling om de 4 uur door de IDE die de patiënt gedurende de eerste 48 uur zal ondersteunen, daarna elk ingenomen analgeticum: Constant: pols, bloeddruk, trommelvliestemperatuur, ademhalingsfrequentie, sedatie (0: wakker, 1: slaperig, 2 comateus).
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
|
Beoordeling om de 4 uur door de IDE die de patiënt gedurende de eerste 48 uur zal ondersteunen, daarna elk ingenomen analgeticum: Mogelijke bijwerkingen De meest voorkomende verwachte morfine: misselijkheid, braken, pruritus, acute urineretentie.
Tijdsspanne: gedurende de 48 uur na de operatie
|
gedurende de 48 uur na de operatie
|
|
Beoordeling elke 4 uur door de IDE die de patiënt gedurende de eerste 48 uur zal ondersteunen, daarna elk ingenomen analgeticum: Mogelijke bijwerkingen van ropivacaïne die het meest voorkomen: misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, paresthesieën.
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
|
Beoordeling elke 4 uur door de IDE die de patiënt gedurende de eerste 48 uur zal ondersteunen, daarna elk analgeticum dat wordt ingenomen: Conditie van het verband • Over elke afwijking op de plaats van toediening: lokale roodheid, pijn, warmte van de huid, jeuk.
Tijdsspanne: gedurende de 48 uur na de operatie
|
gedurende de 48 uur na de operatie
|
|
Beoordeling elke 4 uur door de IDE die de patiënt gedurende de eerste 48 uur zal ondersteunen, daarna elk ingenomen analgeticum: Bepaling van het plasma van ropivacaïne op T0+ 24 uur, T0+48 uur
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-000227-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .