Estudo ROPI: Interesse da ropivacaína na dor pós-cirúrgica após mastectomia (ROPI)
11 de setembro de 2017 atualizado por: Centre Jean Perrin
Estudo ROPI: Avaliação do Interesse do Streaming de Ropivacaína na Dor Pós-Operatória de Mastectomia.
Após a cirurgia de câncer de mama, a prevalência de dor crônica é estimada entre 20 e 68%. Começam após a cirurgia e podem persistir até mais de 6 meses. Eles respondem mal aos analgésicos opioides prejudicam a qualidade de vida.
Dentre as diferentes técnicas analgésicas pós-operatórias utilizadas, o uso de cateter de infiltração contínua de anestésico local apresenta vantagens, entre elas, melhora da qualidade da analgesia, com diminuição significativa da média da EVA (escala visual analógica), diminuição do consumo de morfina, melhora da qualidade da vida dos pacientes.
Nosso estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma infiltração contínua de anestésico local no controle da dor pós-operatória após mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Idade > 18 anos
- ASA I-II, OMS 0-1
- mastectomia isolada, mastectomia + GGS + mastectomia CA
- Sem história prévia de dor crônica que requeira ingestão regular de analgésicos ou
- Deixar de tomar opioides 30 dias antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Analgésico de tratamento prolongado ou uso de opioides até 30 dias antes da cirurgia
- Tratamento concomitante com um teste de drogas, participação em outro ensaio clínico terapêutico em menos de 30 dias
- alergia comprovada aos anestésicos locais da amida
- Inflamação da pele
- Sepse local
- Insuficiência renal, insuficiência hepática, diabetes grave ou mal controlada
- Incapacidade de responder à avaliação da dor usando uma escala visual analógica (VAS) ou uma escala numérica (FR).
- mastectomia com reconstrução mamária imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de ropivacaína
Ropivacaína 2 mg/ml 10ml/h
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço de NaCl
NaCl 0,9% 250ml 10ml/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo diário de morfina nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação do plasma de Ropivacaína (branco analítico: T0)
Prazo: T0, o dia da cirurgia
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T0, o dia da cirurgia
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Avaliação a cada 4 horas pelo IDE que dará suporte ao paciente durante as primeiras 48 horas, depois cada analgésico tomado: • A intensidade da dor, VAS ou EN
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Avaliação a cada 4 horas pelo IDE que dará suporte ao paciente durante as primeiras 48 horas, depois cada analgésico tomado: • O local da dor
Prazo: nas primeiras 48h após a cirurgia
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nas primeiras 48h após a cirurgia
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Avaliação a cada 4 horas pelo IDE que dará suporte ao paciente durante as primeiras 48 horas, depois a cada analgésico tomado: Um potencial analgésico administrado
Prazo: nas primeiras 48h após a cirurgia
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nas primeiras 48h após a cirurgia
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Avaliação a cada 4 horas pelo IDE que dará suporte ao paciente nas primeiras 48 horas, depois cada analgésico tomado: Constante: pulso, pressão arterial, temperatura timpânica, frequência respiratória, sedação (0: acordado, 1: sonolento, 2 comatoso).
Prazo: durante 48h após a cirurgia
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durante 48h após a cirurgia
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Avaliação a cada 4 horas pelo IDE que dará suporte ao paciente durante as primeiras 48 horas, depois cada analgésico tomado: Possíveis efeitos colaterais Os mais comuns esperados da morfina: náuseas, vômitos, prurido, retenção aguda de urina.
Prazo: nas 48h após a cirurgia
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nas 48h após a cirurgia
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Avaliação a cada 4 horas pelo IDE que dará suporte ao paciente nas primeiras 48 horas, depois a cada analgésico tomado: Possíveis efeitos colaterais da ropivacaína esperados os mais comuns: náuseas, vômitos, cefaléia, tontura, parestesias.
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
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durante 48 horas após a cirurgia
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Avaliação a cada 4 horas pelo IDE que dará suporte ao paciente nas primeiras 48 horas, depois cada analgésico tomado: Condição do curativo • Sobre qualquer anormalidade no local da administração: vermelhidão local, dor, calor na pele, prurido.
Prazo: nas 48h após a cirurgia
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nas 48h após a cirurgia
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Avaliação a cada 4 horas pelo IDE que dará suporte ao paciente nas primeiras 48 horas, depois a cada analgésico tomado: Determinação do plasma de Ropivacaína em T0+ 24 h, T0+48h
Prazo: durante 48h após a cirurgia
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durante 48h após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-000227-40
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