Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ROPI: Zájem o ropivakain o postchirurgickou bolest po mastektomii (ROPI)

11. září 2017 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Studie ROPI: Hodnocení zájmu o streamování ropivakainu u pooperační bolesti po mastektomii.

Po operaci rakoviny prsu se prevalence chronické bolesti odhaduje mezi 20 a 68 %. Začínají po operaci a mohou přetrvávat déle než 6 měsíců. Špatně reagují na opioidní analgetika zhoršují kvalitu života.

Mezi různými používanými pooperačními analgetickými technikami má použití katétru s pokračující infiltrací lokálního anestetika výhody včetně zlepšení kvality analgezie s významným snížením průměru VAS (scale visual analog), snížením spotřeby morfinu, zlepšením kvality analgezie. život pacientů.

Naše studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kontinuální lokální anestetické infiltrace při kontrole pooperační bolesti po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk > 18 let

  • ASA I-II, WHO 0-1
  • samotná mastektomie, mastektomie + GGS + mastektomie CA
  • Žádná předchozí anamnéza chronické bolesti vyžadující pravidelný příjem analgetik nebo dlouhodobý příjem
  • Neužívání opioidů do 30 dnů před operací

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá léčba analgetiky nebo užívání opioidů do 30 dnů před operací
  • Souběžná léčba lékovým testem, účast v další terapeutické klinické studii do <30 dnů
  • prokázaná alergie na lokální anestetika amidu
  • Zánět kůže
  • Místní sepse
  • Selhání ledvin, selhání jater, těžký nebo špatně kontrolovaný diabetes
  • Neschopnost reagovat na hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) nebo numerické škály (FR).
  • mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno ropivakainu
Ropivakain 2 mg/ml 10 ml/h
Lék: Ropivakain v jednom rameni a placebo (NaCl) v druhém rameni
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl rameno
NaCl 0,9 % 250 ml 10 ml/h
Lék: Ropivakain v jednom rameni a placebo (NaCl) v druhém rameni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní spotřeba morfia během prvních 48 pooperačních hodin.
Časové okno: během prvních 48 pooperačních hodin
během prvních 48 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení ropivakainové plazmy (analytický slepý pokus: T0)
Časové okno: T0, den operace
T0, den operace
Hodnocení každé 4 hodiny IDE, které bude pacienta podporovat během prvních 48 hodin, poté každé podané analgetikum: • Intenzita bolesti, VAS nebo EN
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Během prvních 48 hodin po operaci
Vyšetření každé 4 hodiny IDE, které bude pacienta podporovat během prvních 48 hodin, poté každé podané analgetikum: • Místo bolesti
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
během prvních 48 hodin po operaci
Vyšetření každé 4 hodiny IDE, které bude pacienta podporovat během prvních 48 hodin, poté každé podané analgetikum: Potenciální podaná analgetika
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
během prvních 48 hodin po operaci
Hodnocení každé 4 hodiny IDE, které bude pacienta podporovat během prvních 48 hodin, poté každé podané analgetikum: Konstantní: puls, krevní tlak, teplota bubínku, dechová frekvence, sedace (0: bdělý, 1: ospalý, 2 v komatu).
Časové okno: během 48 hodin po operaci
během 48 hodin po operaci
Vyšetření každé 4 hodiny IDE, které bude pacienta podporovat během prvních 48 hodin, poté každé podané analgetikum: Možné nežádoucí účinky Nejčastější očekávaný morfin: nauzea, zvracení, pruritus, akutní retence moči.
Časové okno: během 48 hodin po operaci
během 48 hodin po operaci
Hodnocení každé 4 hodiny IDE, které bude pacienta podporovat během prvních 48 hodin, poté každé podané analgetikum: Možné vedlejší účinky ropivakainu očekávané jako nejčastější: nauzea, zvracení, bolest hlavy, závratě, parestézie.
Časové okno: během 48 hodin po operaci
během 48 hodin po operaci
Vyšetření každé 4 hodiny IDE, která bude pacienta podporovat během prvních 48 hodin, poté každé podané analgetikum: Stav převazu • Při jakékoli abnormalitě v místě podání: místní zarudnutí, bolest, teplo kůže, svědění.
Časové okno: během 48 hodin po operaci
během 48 hodin po operaci
Vyšetření každé 4 hodiny IDE, která bude pacienta podporovat během prvních 48 hodin, poté každé podané analgetikum: Stanovení plazmy ropivakainu v T0+ 24 h, T0+48 h
Časové okno: během 48 hodin po operaci
během 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-000227-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po mastektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit