ROPI-studie: Ropivacaine Interesse for postkirurgisk smerte etter mastektomi (ROPI)
11. september 2017 oppdatert av: Centre Jean Perrin
ROPI-studie: Evaluering av interessen for streaming av ropivakain ved postoperativ smerte etter mastektomi.
Etter operasjon for brystkreft anslås forekomsten av kroniske smerter mellom 20 og 68 %. De begynner etter operasjonen og kan vedvare til mer enn 6 måneder. De reagerer dårlig på opioidanalgetika svekker livskvaliteten.
Blant de forskjellige postoperative smertestillende teknikkene som brukes, har bruken av et lokalbedøvelsesinfiltrasjonskateter fordeler, inkludert forbedring av kvaliteten på analgesien, med en betydelig reduksjon i gjennomsnittet av VAS (scale visual Analogue), en reduksjon i morfinforbruket, forbedring av kvaliteten på pasientenes liv.
Vår studie tar sikte på å evaluere effektiviteten av en kontinuerlig lokalbedøvelsesinfiltrasjon i kontroll av postoperativ smerte etter mastektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder > 18 år
- ASA I-II, WHO 0-1
- mastektomi alene, mastektomi + GGS + mastektomi CA
- Ingen tidligere historie med kronisk smerte som krever regelmessig inntak av smertestillende eller langvarig
- Unnlatelse av å ta opioider innen 30 dager før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Langtidsbehandling smertestillende eller ta opioider innen 30 dager før operasjonen
- Samtidig behandling med medikamenttest, deltakelse i annen terapeutisk klinisk studie innen <30 dager
- påvist allergi mot lokalbedøvelse av amidet
- Hudbetennelse
- Sepsis lokal
- Nyresvikt, leversvikt, alvorlig eller dårlig kontrollert diabetes
- Manglende evne til å svare på vurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) eller en numerisk skala (FR).
- mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ropivacaine arm
Ropivacaïne 2 mg/ml 10ml/t
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl-arm
NaCl 0,9 % 250 ml 10 ml/t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig inntak av morfin de første 48 postoperative timene.
Tidsramme: i løpet av de første 48 postoperative timene
|
i løpet av de første 48 postoperative timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av Ropivacaine plasma (analytisk blank: T0)
Tidsramme: T0, operasjonsdagen
|
T0, operasjonsdagen
|
|
Vurdering hver 4. time av IDE som vil støtte pasienten i løpet av de første 48 timene, deretter hver smertestillende som tas: • Intensiteten av smerte, VAS eller EN
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
I løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
|
Vurdering hver 4. time av IDE som vil støtte pasienten i løpet av de første 48 timene, deretter hvert smertestillende som tas: • Smertestedet
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
|
Vurdering hver 4. time av IDE som vil støtte pasienten i løpet av de første 48 timene, deretter hvert smertestillende som tas: Et potensielt analgetika administrert
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
|
Vurdering hver 4. time av IDE som vil støtte pasienten i løpet av de første 48 timene, deretter hvert smertestillende som tas: Konstant: puls, blodtrykk, trommehinnetemperatur, respirasjonsfrekvens, sedasjon (0: våken, 1: søvnig, 2 koma).
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering hver 4. time av IDE som vil støtte pasienten i løpet av de første 48 timene, deretter hvert smertestillende som tas: Mulige bivirkninger Den vanligste forventede morfinen: kvalme, oppkast, kløe, akutt urinretensjon.
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering hver 4. time av IDE som vil støtte pasienten i løpet av de første 48 timene, deretter hvert smertestillende som tas: Mulige bivirkninger av ropivakain forventes de vanligste: kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet, parestesier.
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering hver 4. time av IDE som vil støtte pasienten i løpet av de første 48 timene, deretter hvert smertestillende som tas: Tilstanden til bandasjen • Ved eventuelle abnormiteter på administrasjonsstedet: lokal rødhet, smerte, hudvarme, kløe.
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
|
Vurdering hver 4. time av IDE som vil støtte pasienten i løpet av de første 48 timene, deretter hvert smertestillende som tas: Bestemmelse av Ropivacaine plasma ved T0+ 24 timer, T0+48t
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-000227-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .