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Studio ROPI: interesse per la ropivacaina nel dolore postoperatorio dopo mastectomia (ROPI)

11 settembre 2017 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Studio ROPI: valutazione dell'interesse dello streaming di ropivacaina nel dolore postoperatorio dopo mastectomia.

Dopo l'intervento chirurgico per tumore al seno, la prevalenza del dolore cronico è stimata tra il 20 e il 68%. Iniziano dopo l'intervento chirurgico e possono persistere fino a più di 6 mesi. Rispondono male agli analgesici oppioidi che compromettono la qualità della vita.

Tra le diverse tecniche analgesiche postoperatorie utilizzate, l'utilizzo di un catetere di anestetico locale ad infiltrazione continua presenta vantaggi tra cui il miglioramento della qualità dell'analgesia, con una significativa diminuzione della media della VAS (scala analogica visiva), una diminuzione del consumo di morfina, un miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

Il nostro studio si propone di valutare l'efficacia di un'infiltrazione continua di anestetico locale nel controllo del dolore postoperatorio dopo mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età> 18 anni

  • ASA I-II, OMS 0-1
  • sola mastectomia, mastectomia + GGS + mastectomia CA
  • Nessuna storia precedente di dolore cronico che richieda l'assunzione regolare di analgesici oa lungo termine
  • Mancata assunzione di oppioidi entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Trattamento a lungo termine analgesico o assunzione di oppioidi entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Trattamento concomitante con un test antidroga, partecipazione a un altro studio clinico terapeutico entro <30 giorni
  • provata allergia agli anestetici locali dell'ammide
  • Infiammazione della pelle
  • Sepsi locale
  • Insufficienza renale, insufficienza epatica, diabete grave o scarsamente controllato
  • Incapacità di rispondere alla valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) o una scala numerica (FR).
  • mastectomia con ricostruzione immediata del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di ropivacaina
Ropivacaina 2 mg/ml 10 ml/ora
Droga: Ropivacaina in un braccio e placebo (NaCl) nell'altro braccio
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio NaCl
NaCl 0,9% 250ml 10 ml/h
Droga: Ropivacaina in un braccio e placebo (NaCl) nell'altro braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo giornaliero di morfina durante le prime 48 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore postoperatorie
durante le prime 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del plasma di ropivacaina (bianco analitico: T0)
Lasso di tempo: T0, il giorno dell'intervento
T0, il giorno dell'intervento
Valutazione ogni 4 ore da parte dell'IDE che supporterà il paziente durante le prime 48 ore, poi ad ogni analgesico assunto: • L'intensità del dolore, VAS o EN
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Valutazione ogni 4 ore da parte dell'IDE che supporterà il paziente durante le prime 48 ore, poi ogni analgesico assunto: • La sede del dolore
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento
durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Valutazione ogni 4 ore da parte dell'IDE che affiancherà il paziente durante le prime 48 ore, poi ogni analgesico assunto: Un potenziale analgesico somministrato
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento
durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Valutazione ogni 4 ore da parte dell'IDE che supporterà il paziente durante le prime 48 ore, poi ogni analgesico assunto: Costante: polso, pressione arteriosa, temperatura timpanica, frequenza respiratoria, sedazione (0: sveglio, 1: assonnato, 2 comatoso).
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
nelle 48 ore successive all'intervento
Valutazione ogni 4 ore da parte dell'IDE che affiancherà il paziente durante le prime 48 ore, poi ogni analgesico assunto: Possibili effetti collaterali I più comuni morfina attesi: nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria acuta.
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
nelle 48 ore successive all'intervento
Valutazione ogni 4 ore da parte dell'IDE che affiancherà il paziente durante le prime 48 ore, poi ad ogni analgesico assunto: Possibili effetti collaterali della ropivacaina previsti i più comuni: nausea, vomito, mal di testa, vertigini, parestesie.
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
nelle 48 ore successive all'intervento
Valutazione ogni 4 ore da parte dell'IDE che supporterà il paziente durante le prime 48 ore, poi ad ogni analgesico assunto: Stato della medicazione • Su qualsiasi anomalia nella sede di somministrazione: rossore locale, dolore, calore cutaneo, prurito.
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
nelle 48 ore successive all'intervento
Valutazione ogni 4 ore da parte dell'IDE che supporterà il paziente durante le prime 48 ore, poi ad ogni analgesico assunto: Determinazione del plasma Ropivacaina a T0+ 24 h, T0+48h
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
nelle 48 ore successive all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-000227-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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