ROPI-tutkimus: Ropivakaiini Kiinnostus leikkauksen jälkeiseen kipuun mastektomian jälkeen (ROPI)
maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Centre Jean Perrin
ROPI-tutkimus: Ropivakaiinivirtauksen kiinnostuksen arviointi leikkauksen jälkeisessä kivussa rinnanpoiston jälkeen.
Rintasyövän leikkauksen jälkeen kroonisen kivun esiintyvyyden arvioidaan olevan 20-68 %. Ne alkavat leikkauksen jälkeen ja voivat kestää yli 6 kuukautta. Ne reagoivat huonosti opioidikipulääkkeisiin heikentävät elämänlaatua.
Käytetyistä erilaisista leikkauksen jälkeisistä analgeettisistä tekniikoista paikallispuudutuksen jatkuvan tunkeutumisen katetrin käytöllä on etuja, kuten analgesian laadun parantaminen, VAS:n (skaala visuaalisen analogian) keskiarvon merkittävä lasku, morfiinin kulutuksen väheneminen ja kivun laadun parantaminen. potilaiden elämää.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida jatkuvan paikallispuudutuksen infiltraation tehokkuutta mastektomian jälkeisen postoperatiivisen kivun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä > 18 vuotta
- ASA I-II, WHO 0-1
- mastektomia yksin, rinnan poisto + GGS + rintaleikkaus CA
- Ei aikaisempaa kroonista kipua, joka vaatisi säännöllistä kipulääkkeiden käyttöä tai pitkäaikaista
- Opioidien ottamatta jättäminen 30 päivän sisällä ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen kipulääkehoito tai opioidien ottaminen 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- Samanaikainen hoito lääketestin kanssa, osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivän sisällä
- todistettu allergia amidin paikallispuudutteille
- Ihon tulehdus
- Sepsis paikallinen
- Munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vaikea tai huonosti hallinnassa oleva diabetes
- Kyvyttömyys vastata kivun arviointiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tai numeerisen asteikon (FR) avulla.
- rinnanpoisto ja välitön rintojen rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ropivakaiini käsi
Ropivakaiini 2 mg/ml 10 ml/h
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl käsi
NaCl 0,9 % 250 ml 10 ml/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiinin päivittäinen kulutus 48 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ropivakaiiniplasman määritys (analyyttinen nollakoe: T0)
Aikaikkuna: T0, leikkauspäivä
|
T0, leikkauspäivä
|
|
IDE:n suorittama arviointi 4 tunnin välein, joka tukee potilasta ensimmäisten 48 tunnin aikana, sen jälkeen jokainen otettu analgeetti: • Kivun voimakkuus, VAS tai EN
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
IDE:n arviointi 4 tunnin välein, joka tukee potilasta ensimmäisten 48 tunnin aikana, sen jälkeen jokainen otettu kipulääke: • Kivun paikka
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
IDE:n suorittama arviointi 4 tunnin välein, joka tukee potilasta ensimmäisten 48 tunnin aikana, sen jälkeen jokainen otettu kipulääke: Mahdolliset annetut kipulääkkeet
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
IDE:n arvio 4 tunnin välein, joka tukee potilasta ensimmäisten 48 tunnin aikana, sen jälkeen jokainen otettu kipulääke: Vakio: pulssi, verenpaine, tärykalvon lämpötila, hengitystiheys, sedaatio (0: hereillä, 1: unelias, 2 koomassa).
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
IDE:n arviointi 4 tunnin välein, joka tukee potilasta ensimmäisten 48 tunnin aikana, sen jälkeen jokainen otettu kipulääkkeet: Mahdolliset sivuvaikutukset Yleisin odotettu morfiini: pahoinvointi, oksentelu, kutina, akuutti virtsan kertyminen.
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
IDE:n arvio 4 tunnin välein, joka tukee potilasta ensimmäisten 48 tunnin aikana, sen jälkeen jokainen otettu kipulääke: Ropivakaiinin mahdolliset sivuvaikutukset, joita odotettiin yleisimmiksi: pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus, parestesia.
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
IDE:n arviointi 4 tunnin välein, joka tukee potilasta ensimmäisten 48 tunnin aikana, sen jälkeen jokainen otettu kipulääkkeitä: Sidoksen kunto • Kaikki antokohdan poikkeavuudet: paikallinen punoitus, kipu, ihon lämpö, kutina.
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
IDE:n arvio 4 tunnin välein, joka tukee potilasta ensimmäisten 48 tunnin aikana, sen jälkeen jokainen otettu kipulääke: Ropivakaiiniplasman määritys T0+ 24 h, T0+48 h
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-000227-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .