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子宮外妊娠に対するメトトレキサート治療

2016年1月21日 更新者:Taejong Song、CHA University

子宮外妊娠のためのメトトレキサート プロトコルの 2 回投与と単回投与の比較: 無作為化対照試験

子宮外妊娠は、母体の罹患率および場合によっては死亡率の重要な原因です。 子宮外妊娠に関連する死亡は減少していますが、妊娠初期の死亡の約 75% と妊娠関連の全死亡の 9 ~ 13% が子宮外妊娠に関連しています。 子宮外妊娠の主な治療は、手術と内科的治療でした。 全身メトトレキサート投与による医学的管理は、麻酔に固有の罹患率を回避し、手術は費用対効果が高く、将来の潜在的な生殖能力を失うことなく、外科的管理に匹敵する成功率を提供します。

ただし、メトトレキサートを使用した医学的管理が一般的に使用されていますが、投与プロトコルに関する確固たるコンセンサスはありません。 現在、子宮外妊娠の治療には、「複数回投与」、「1 回投与」、「2 回投与」の 3 つのメトトレキサート プロトコルがあります。 その中でも、複数回投与プロトコルには、ロイコボリンと交互に 4 回のメトトレキサート投与が含まれます (レスキューレジメン)。 メトトレキサートの複数回投与の結果として、副作用がより一般的になります。 対照的に、単回投与プロトコルの利点には、レスキュー療法の排除、副作用の発生率の低下、コンプライアンスの向上が含まれます。 しかし、最近のメタ分析では、単回投与プロトコルは、複数回投与プロトコルと比較してかなり低い成功率 (88% 対 93%) と関連していることがわかりました。 有効性と安全性/利便性のバランスがとれた 2 回投与プロトコルは、複数回投与プロトコルと単回投与プロトコルのクロスとして説明されました。

ただし、単回投与と 2 回投与のプロトコルを比較した研究はいくつかありました。 この前向きランダム化試験の目的は、卵管異所性妊娠の治療のための単回投与と 2 回投与のメトトレキサート プロトコルの成功率を比較することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • CHA Gangnam Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵管妊娠
  • 間質性妊娠を除く卵管妊娠
  • 治療前のβ-hCGレベル
  • 最大の直径を持つ胎嚢
  • 血行動態的に安定した状態
  • メトトレキサート治療への同意とフォローアップ

除外基準:

  • 従属栄養妊娠
  • 胚性心臓運動の存在
  • 臨床的または超音波検査で卵管破裂が疑われる
  • 臓器機能に対するメトトレキサート治療の有害な影響の可能性を示す臨床検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単回投与メトトレキサートプロトコル
「単回投与プロトコル」グループの参加者は、0 日目 (治療の最初の日) に 50 mg/m2 の単回投与でメトトレキサートを筋肉内投与されました。 その後、β-hCG レベルを 4 日目と 7 日目に測定しました。 4 日目と 7 日目の間に少なくとも 15% の β-hCG の低下があった場合、治療は成功したと見なされ、参加者は結果が陰性になるまで毎週 β-hCG 測定を続けました。 4 日目と 7 日目に 15% の低下が起こらなかった場合は、7 日目に 2 回目の投与を行い、11 日目と 14 日目に β-hCG レベルを測定しました。 β-hCGレベルが低下した場合、参加者は外科的治療に紹介されました
「単回投与プロトコル」グループの参加者は、0 日目 (治療の最初の日) に 50 mg/m2 の単回投与でメトトレキサートを筋肉内投与されました。 その後、β-hCG レベルを 4 日目と 7 日目に測定しました。 4 日目と 7 日目の間に少なくとも 15% の β-hCG の低下があった場合、治療は成功したと見なされ、参加者は結果が陰性になるまで毎週 β-hCG 測定を続けました。 4 日目と 7 日目に 15% の低下が起こらなかった場合は、7 日目に 2 回目の投与を行い、11 日目と 14 日目に β-hCG レベルを測定しました。 β-hCGレベルが低下した場合、参加者は外科的治療に紹介されました
実験的:2回投与メトトレキサートプロトコル
「2回投与プロトコル」群の参加者は、メトトレキサートを50mg/m2の用量で0日目と4日目に2回筋肉内投与した。β-hCGレベルが4日目の間に15%低下しなかった場合、メトトレキサートの3回目の投与を7日目に行った。 2回投与後の7。 β-hCG レベルが低下した場合は、11 日目に 4 回目の投与を行いました。
「2回投与プロトコル」群の参加者は、メトトレキサートを50mg/m2の用量で0日目と4日目に2回筋肉内投与した。β-hCGレベルが4日目の間に15%低下しなかった場合、メトトレキサートの3回目の投与を7日目に行った。 2回投与後の7。 β-hCG レベルが低下した場合は、11 日目に 4 回目の投与を行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功
時間枠:最大8週間(治療後の通常の回復時間)
両方のグループの参加者は、β-hCG レベルが
最大8週間(治療後の通常の回復時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Taejong Song, M.D.、CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月21日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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