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Methotrexat-Behandlung für Eileiterschwangerschaft

21. Januar 2016 aktualisiert von: Taejong Song, CHA University

Vergleich des Zwei-Dosis- und Einzeldosis-Methotrexat-Protokolls bei Eileiterschwangerschaft: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Eileiterschwangerschaft ist eine wichtige Ursache für die mütterliche Morbidität und gelegentlich für die Mortalität. Todesfälle im Zusammenhang mit einer Eileiterschwangerschaft sind zurückgegangen, obwohl etwa 75 % der Todesfälle im ersten Trimester und 9-13 % aller schwangerschaftsbedingten Todesfälle mit einer Eileiterschwangerschaft zusammenhängen. Die wichtigsten Maßnahmen zur Behandlung einer Eileiterschwangerschaft waren Operationen und medizinische Behandlungen. Die medizinische Behandlung mit systemischer Methotrexat-Verabreichung vermeidet die inhärente Morbidität einer Anästhesie, und eine Operation ist kostengünstig und bietet außerdem Erfolgsraten, die mit einer chirurgischen Behandlung vergleichbar sind, ohne Verlust der zukünftigen potenziellen Fruchtbarkeit.

Obwohl die medizinische Behandlung mit Methotrexat häufig angewendet wird, gibt es keinen soliden Konsens bezüglich des Dosierungsprotokolls. Derzeit gibt es drei Methotrexat-Protokolle für die Behandlung einer Eileiterschwangerschaft, „Mehrfachdosis“, „Einzeldosis“ oder „Zweidosis“. Darunter umfasst das Mehrfachdosisprotokoll die Verabreichung von 4 Methotrexat-Dosen im Wechsel mit Leucovorin (Rettungstherapie). Infolge der Mehrfachdosierung von Methotrexat treten häufiger Nebenwirkungen auf. Im Gegensatz dazu umfassen die Vorteile des Einzeldosisprotokolls den Wegfall eines Rettungsschemas, ein geringeres Auftreten von Nebenwirkungen und eine bessere Compliance. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse wurde jedoch festgestellt, dass das Einzeldosisprotokoll im Vergleich zum Mehrfachdosisprotokoll mit einer erheblich geringeren Erfolgsrate verbunden ist (88 % gegenüber 93 %). Das Zwei-Dosis-Protokoll, das Wirksamkeit und Sicherheit/Bequemlichkeit ausbalanciert, wurde als Kreuzung zwischen dem Mehrfachdosis- und dem Einzeldosis-Protokoll beschrieben.

Es gab jedoch einige Studien, in denen das Einzeldosis- und das Zweidosisprotokoll verglichen wurden. Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie bestand darin, die Erfolgsraten des Methotrexat-Protokolls mit einer Einzeldosis und zwei Dosen zur Behandlung einer Eileiterschwangerschaft zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eileiterschwangerschaft
  • Eileiterschwangerschaft außer interstitieller Schwangerschaft
  • ein β-hCG-Spiegel vor der Behandlung
  • eine Fruchtblase mit dem größten Durchmesser
  • hämodynamisch stabiler Zustand
  • Zustimmung zur Behandlung mit Methotrexat und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • heterotrophe schwangerschaft
  • ein Vorhandensein von embryonaler Herzbewegung
  • klinisch oder sonographisch vermutete Tubenruptur
  • Labortests, die mögliche nachteilige Wirkungen einer Behandlung mit Methotrexat auf Organfunktionen zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis-Methotrexat-Protokoll
Die Teilnehmer der „Einzeldosis-Protokoll“-Gruppe erhielten intramuskuläres Methotrexat in einer Einzeldosis von 50 mg/m2 am Tag 0 (dem ersten Tag der Behandlung). Die β-hCG-Spiegel wurden dann an Tag 4 und 7 gemessen. Wenn es zwischen Tag 4 und 7 einen β-hCG-Abfall von mindestens 15 % gab, wurde die Behandlung als erfolgreich angesehen und die Teilnehmer wurden dann mit wöchentlichen β-hCG-Messungen verfolgt, bis die Ergebnisse negativ waren. Wenn an Tag 4 und 7 kein Abfall um 15 % auftrat, wurde eine zweite Dosis an Tag 7 verabreicht und die β-hCG-Spiegel wurden dann an Tag 11 und 14 gemessen. Die Teilnehmer wurden zur chirurgischen Behandlung überwiesen, wenn die β-hCG-Spiegel abfielen
Verfahren: Einzeldosis Methotrexat
Die Teilnehmer der „Einzeldosis-Protokoll“-Gruppe erhielten intramuskuläres Methotrexat in einer Einzeldosis von 50 mg/m2 am Tag 0 (dem ersten Tag der Behandlung). Die β-hCG-Spiegel wurden dann an Tag 4 und 7 gemessen. Wenn es zwischen Tag 4 und 7 einen β-hCG-Abfall von mindestens 15 % gab, wurde die Behandlung als erfolgreich angesehen und die Teilnehmer wurden dann mit wöchentlichen β-hCG-Messungen verfolgt, bis die Ergebnisse negativ waren. Wenn an Tag 4 und 7 kein Abfall um 15 % auftrat, wurde eine zweite Dosis an Tag 7 verabreicht und die β-hCG-Spiegel wurden dann an Tag 11 und 14 gemessen. Die Teilnehmer wurden zur chirurgischen Behandlung überwiesen, wenn die β-hCG-Spiegel abfielen
Experimental: Methotrexat-Protokoll mit zwei Dosen
Die Teilnehmer der „Zwei-Dosen-Protokoll“-Gruppe erhielten Methotrexat zweimal intramuskulär in einer Dosis von 50 mg/m2 an Tag 0 und 4. Eine dritte Methotrexat-Dosis wurde an Tag 7 verabreicht, wenn die β-hCG-Spiegel zwischen Tag 4 nicht um 15 % fielen und 7 nach zweimaliger Dosierung. Eine vierte Dosis wurde am Tag 11 verabreicht, wenn die β-hCG-Spiegel fielen
Verfahren: Methotrexat-Protokoll mit zwei Dosen
Die Teilnehmer der „Zwei-Dosen-Protokoll“-Gruppe erhielten Methotrexat zweimal intramuskulär in einer Dosis von 50 mg/m2 an Tag 0 und 4. Eine dritte Methotrexat-Dosis wurde an Tag 7 verabreicht, wenn die β-hCG-Spiegel zwischen Tag 4 nicht um 15 % fielen und 7 nach zweimaliger Dosierung. Eine vierte Dosis wurde am Tag 11 verabreicht, wenn die β-hCG-Spiegel fielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (normale Erholungszeit nach der Behandlung)
Die Teilnehmer in beiden Gruppen wurden als Behandlungserfolg gewertet, wenn sich die β-hCG-Spiegel auflösten
Bis zu 8 Wochen (normale Erholungszeit nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Ermittler

  • Hauptermittler: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNC13-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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