Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat behandling for ektopisk graviditet

21. januar 2016 opdateret af: Taejong Song, CHA University

Sammenligning af to-dosis- og enkeltdosis-methotrexatprotokol for ektopisk graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ektopisk graviditet er en vigtig årsag til mødres sygelighed og lejlighedsvis dødelighed. Dødsfald forbundet med graviditet uden for livmoderen er faldet, selvom cirka 75 % af dødsfaldene i første trimester og 9-13 % af alle graviditetsrelaterede dødsfald er associeret graviditet uden for livmoderen. Hovedopholdene for behandling af ektopisk graviditet var kirurgi og medicinsk behandling. Medicinsk behandling med systemisk methotrexatadministration undgår den iboende morbiditet ved anæstesi, og kirurgi er omkostningseffektiv og tilbyder også succesrater, der kan sammenlignes med kirurgisk behandling, uden tab af fremtidig potentiel fertilitet.

Men selvom medicinsk behandling ved hjælp af methotrexat anvendes almindeligt, er der ingen solid konsensus om dosisprotokol. I øjeblikket er der tre methotrexat-protokoller til behandling af en graviditet uden for livmoderen, "multiposis", "enkeltdosis" eller "to-dosis". Blandt dem inkluderer multidosisprotokollen administration af 4 methotrexatdoser alternerende med leucovorin (redningsregimen). Som et resultat af den gentagne dosering af methotrexat er bivirkninger mere almindelige. I modsætning hertil omfatter fordelene ved enkeltdosisprotokollen eliminering af et redningsregime, lavere forekomst af bivirkninger og bedre compliance. Enkeltdosisprotokollen viste sig imidlertid at være forbundet med en betydeligt lavere succesrate sammenlignet med multidosisprotokollen (88 % versus 93 %) i en nylig metaanalyse. To-dosis-protokollen, som balancerer effektivitet og sikkerhed/bekvemmelighed, blev beskrevet som en krydsning mellem multidosis- og enkeltdosisprotokollerne.

Der var dog et par undersøgelser, der sammenlignede mellem enkeltdosis- og to-dosisprotokol. Formålet med dette prospektive randomiserede forsøg var at sammenligne succesraterne for enkeltdosis- og to-dosis methotrexat-protokollen til behandling af ektopisk graviditet i æggelederne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tubal graviditet
  • tubal graviditet undtagen interstitiel graviditet
  • et β-hCG-niveau før behandling
  • en svangerskabssæk med største diameter
  • hæmodynamisk stabil tilstand
  • aftale om methotrexatbehandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • heterotrof graviditet
  • tilstedeværelse af embryonal hjertebevægelse
  • klinisk eller sonografisk mistænkt tubal ruptur
  • laboratorieundersøgelser, der viser mulige skadelige virkninger af methotrexatbehandling på organfunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis methotrexat protokol
Deltagerne i "enkeltdosis-protokol"-gruppen modtog intramuskulær methotrexat i en enkelt dosis på 50 mg/m2 på dag 0 (den første behandlingsdag). β-hCG-niveauerne blev derefter målt på dag 4 og 7. Hvis der var mindst 15 % β-hCG-fald mellem dag 4 og 7, blev behandlingen anset for vellykket, og deltagerne blev derefter fulgt med ugentlige β-hCG-målinger, indtil resultaterne var negative. Hvis et fald på 15 % på dag 4 og 7 ikke forekom, blev en anden dosis administreret på dag 7, og β-hCG-niveauer blev derefter målt på dag 11 og 14. Deltagerne blev henvist til kirurgisk behandling, hvis β-hCG-niveauet faldt
Procedure: Enkeltdosis Methotrexat
Deltagerne i "enkeltdosis-protokol"-gruppen modtog intramuskulær methotrexat i en enkelt dosis på 50 mg/m2 på dag 0 (den første behandlingsdag). β-hCG-niveauerne blev derefter målt på dag 4 og 7. Hvis der var mindst 15 % β-hCG-fald mellem dag 4 og 7, blev behandlingen anset for vellykket, og deltagerne blev derefter fulgt med ugentlige β-hCG-målinger, indtil resultaterne var negative. Hvis et fald på 15 % på dag 4 og 7 ikke forekom, blev en anden dosis administreret på dag 7, og β-hCG-niveauer blev derefter målt på dag 11 og 14. Deltagerne blev henvist til kirurgisk behandling, hvis β-hCG-niveauet faldt
Eksperimentel: To-dosis methotrexat protokol
Deltagerne i "to-dosis-protokol"-gruppen modtog intramuskulært methotrexat to gange i en dosis på 50 mg/m2 på dag 0 og 4. En tredje dosis methotrexat blev givet på dag 7, hvis β-hCG-niveauerne ikke faldt 15 % mellem dag 4 og 7 efter to doseringer. En fjerde dosis blev administreret på dag 11, hvis β-hCG-niveauer faldt
Procedure: To-dosis methotrexat protokol
Deltagerne i "to-dosis-protokol"-gruppen modtog intramuskulært methotrexat to gange i en dosis på 50 mg/m2 på dag 0 og 4. En tredje dosis methotrexat blev givet på dag 7, hvis β-hCG-niveauerne ikke faldt 15 % mellem dag 4 og 7 efter to doseringer. En fjerde dosis blev administreret på dag 11, hvis β-hCG-niveauer faldt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssucces
Tidsramme: Op til 8 uger (normal restitutionstid efter behandling)
Deltagerne i begge grupper blev betragtet som en behandlingssucces, hvis β-hCG-niveauerne forsvandt til
Op til 8 uger (normal restitutionstid efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNC13-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner