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Tratamento com metotrexato para gravidez ectópica

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Taejong Song, CHA University

Comparação do protocolo de duas doses e dose única de metotrexato para gravidez ectópica: um estudo controlado randomizado

A gravidez ectópica é uma importante causa de morbidade materna e, ocasionalmente, mortalidade. As mortes associadas à gravidez ectópica diminuíram, embora aproximadamente 75% das mortes no primeiro trimestre e 9-13% de todas as mortes relacionadas à gravidez estejam associadas à gravidez ectópica. As principais condutas para a gravidez ectópica foram cirurgia e tratamento médico. O tratamento médico com administração sistêmica de metotrexato evita a morbidade inerente à anestesia e a cirurgia é custo-efetiva e também oferece taxas de sucesso comparáveis ​​ao tratamento cirúrgico, sem perda na fertilidade potencial futura.

No entanto, embora o tratamento médico com metotrexato seja comumente usado, não há um consenso sólido sobre o protocolo de dose. Atualmente, existem três protocolos de metotrexato para o tratamento de uma gravidez ectópica, "multidose", "dose única" ou "dose dupla". Dentre eles, o protocolo multidose inclui a administração de 4 doses de metotrexato alternadas com leucovorina (regime de resgate). Como resultado da dosagem múltipla de metotrexato, os efeitos colaterais são mais comuns. Em contraste, as vantagens do protocolo de dose única incluem a eliminação de um regime de resgate, menor incidência de efeitos adversos e melhor adesão. No entanto, o protocolo de dose única foi associado a uma taxa de sucesso consideravelmente menor em comparação com o protocolo de dose múltipla (88% versus 93%) em uma meta-análise recente. O protocolo de duas doses, que equilibra eficácia e segurança/conveniência, foi descrito como um cruzamento entre os protocolos de doses múltiplas e de dose única.

No entanto, existem alguns estudos comparando entre o protocolo de dose única e de duas doses. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi comparar as taxas de sucesso do protocolo de metotrexato de dose única e duas doses para o tratamento da gravidez ectópica tubária.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez tubária
  • gravidez tubária, exceto gravidez intersticial
  • um nível de β-hCG pré-tratamento
  • um saco gestacional com um diâmetro maior
  • estado hemodinamicamente estável
  • concordância com o tratamento com metotrexato e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • gravidez heterotrófica
  • presença de movimento cardíaco embrionário
  • suspeita clínica ou ultrassonográfica de ruptura tubária
  • testes laboratoriais mostrando possíveis efeitos deletérios do tratamento com metotrexato nas funções dos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de metotrexato de dose única
Os participantes do grupo "protocolo de dose única" receberam metotrexato intramuscular em dose única de 50 mg/m2 no dia 0 (o dia inicial do tratamento). Os níveis de β-hCG foram então medidos no dia 4 e 7. Se houvesse pelo menos 15% de queda de β-hCG entre os dias 4 e 7, o tratamento era considerado bem-sucedido e os participantes eram acompanhados com medições semanais de β-hCG até que os resultados fossem negativos. Se uma queda de 15% no dia 4 e 7 não ocorreu, uma segunda dose foi administrada no dia 7 e os níveis de β-hCG foram medidos no dia 11 e 14. Os participantes foram encaminhados para tratamento cirúrgico se os níveis de β-hCG caíssem
Os participantes do grupo "protocolo de dose única" receberam metotrexato intramuscular em dose única de 50 mg/m2 no dia 0 (o dia inicial do tratamento). Os níveis de β-hCG foram então medidos no dia 4 e 7. Se houvesse pelo menos 15% de queda de β-hCG entre os dias 4 e 7, o tratamento era considerado bem-sucedido e os participantes eram acompanhados com medições semanais de β-hCG até que os resultados fossem negativos. Se uma queda de 15% no dia 4 e 7 não ocorreu, uma segunda dose foi administrada no dia 7 e os níveis de β-hCG foram medidos no dia 11 e 14. Os participantes foram encaminhados para tratamento cirúrgico se os níveis de β-hCG caíssem
Experimental: Protocolo de duas doses de metotrexato
Os participantes do grupo "protocolo de duas doses" receberam metotrexato intramuscular duas vezes na dose de 50 mg/m2 nos dias 0 e 4. Uma terceira dose de metotrexato foi administrada no dia 7 se os níveis de β-hCG não caíssem 15% entre o dia 4 e 7 após duas doses. Uma quarta dose foi administrada no dia 11 se os níveis de β-hCG caíssem
Os participantes do grupo "protocolo de duas doses" receberam metotrexato intramuscular duas vezes na dose de 50 mg/m2 nos dias 0 e 4. Uma terceira dose de metotrexato foi administrada no dia 7 se os níveis de β-hCG não caíssem 15% entre o dia 4 e 7 após duas doses. Uma quarta dose foi administrada no dia 11 se os níveis de β-hCG caíssem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do tratamento
Prazo: Até 8 semanas (tempo normal de recuperação após o tratamento)
Os participantes em ambos os grupos foram considerados um sucesso no tratamento se os níveis de β-hCG resolveram
Até 8 semanas (tempo normal de recuperação após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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