- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01855568
Tratamento com metotrexato para gravidez ectópica
Comparação do protocolo de duas doses e dose única de metotrexato para gravidez ectópica: um estudo controlado randomizado
A gravidez ectópica é uma importante causa de morbidade materna e, ocasionalmente, mortalidade. As mortes associadas à gravidez ectópica diminuíram, embora aproximadamente 75% das mortes no primeiro trimestre e 9-13% de todas as mortes relacionadas à gravidez estejam associadas à gravidez ectópica. As principais condutas para a gravidez ectópica foram cirurgia e tratamento médico. O tratamento médico com administração sistêmica de metotrexato evita a morbidade inerente à anestesia e a cirurgia é custo-efetiva e também oferece taxas de sucesso comparáveis ao tratamento cirúrgico, sem perda na fertilidade potencial futura.
No entanto, embora o tratamento médico com metotrexato seja comumente usado, não há um consenso sólido sobre o protocolo de dose. Atualmente, existem três protocolos de metotrexato para o tratamento de uma gravidez ectópica, "multidose", "dose única" ou "dose dupla". Dentre eles, o protocolo multidose inclui a administração de 4 doses de metotrexato alternadas com leucovorina (regime de resgate). Como resultado da dosagem múltipla de metotrexato, os efeitos colaterais são mais comuns. Em contraste, as vantagens do protocolo de dose única incluem a eliminação de um regime de resgate, menor incidência de efeitos adversos e melhor adesão. No entanto, o protocolo de dose única foi associado a uma taxa de sucesso consideravelmente menor em comparação com o protocolo de dose múltipla (88% versus 93%) em uma meta-análise recente. O protocolo de duas doses, que equilibra eficácia e segurança/conveniência, foi descrito como um cruzamento entre os protocolos de doses múltiplas e de dose única.
No entanto, existem alguns estudos comparando entre o protocolo de dose única e de duas doses. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi comparar as taxas de sucesso do protocolo de metotrexato de dose única e duas doses para o tratamento da gravidez ectópica tubária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- CHA Gangnam Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez tubária
- gravidez tubária, exceto gravidez intersticial
- um nível de β-hCG pré-tratamento
- um saco gestacional com um diâmetro maior
- estado hemodinamicamente estável
- concordância com o tratamento com metotrexato e acompanhamento
Critério de exclusão:
- gravidez heterotrófica
- presença de movimento cardíaco embrionário
- suspeita clínica ou ultrassonográfica de ruptura tubária
- testes laboratoriais mostrando possíveis efeitos deletérios do tratamento com metotrexato nas funções dos órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de metotrexato de dose única
Os participantes do grupo "protocolo de dose única" receberam metotrexato intramuscular em dose única de 50 mg/m2 no dia 0 (o dia inicial do tratamento).
Os níveis de β-hCG foram então medidos no dia 4 e 7.
Se houvesse pelo menos 15% de queda de β-hCG entre os dias 4 e 7, o tratamento era considerado bem-sucedido e os participantes eram acompanhados com medições semanais de β-hCG até que os resultados fossem negativos.
Se uma queda de 15% no dia 4 e 7 não ocorreu, uma segunda dose foi administrada no dia 7 e os níveis de β-hCG foram medidos no dia 11 e 14.
Os participantes foram encaminhados para tratamento cirúrgico se os níveis de β-hCG caíssem
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Os participantes do grupo "protocolo de dose única" receberam metotrexato intramuscular em dose única de 50 mg/m2 no dia 0 (o dia inicial do tratamento).
Os níveis de β-hCG foram então medidos no dia 4 e 7.
Se houvesse pelo menos 15% de queda de β-hCG entre os dias 4 e 7, o tratamento era considerado bem-sucedido e os participantes eram acompanhados com medições semanais de β-hCG até que os resultados fossem negativos.
Se uma queda de 15% no dia 4 e 7 não ocorreu, uma segunda dose foi administrada no dia 7 e os níveis de β-hCG foram medidos no dia 11 e 14.
Os participantes foram encaminhados para tratamento cirúrgico se os níveis de β-hCG caíssem
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Experimental: Protocolo de duas doses de metotrexato
Os participantes do grupo "protocolo de duas doses" receberam metotrexato intramuscular duas vezes na dose de 50 mg/m2 nos dias 0 e 4. Uma terceira dose de metotrexato foi administrada no dia 7 se os níveis de β-hCG não caíssem 15% entre o dia 4 e 7 após duas doses.
Uma quarta dose foi administrada no dia 11 se os níveis de β-hCG caíssem
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Os participantes do grupo "protocolo de duas doses" receberam metotrexato intramuscular duas vezes na dose de 50 mg/m2 nos dias 0 e 4. Uma terceira dose de metotrexato foi administrada no dia 7 se os níveis de β-hCG não caíssem 15% entre o dia 4 e 7 após duas doses.
Uma quarta dose foi administrada no dia 11 se os níveis de β-hCG caíssem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso do tratamento
Prazo: Até 8 semanas (tempo normal de recuperação após o tratamento)
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Os participantes em ambos os grupos foram considerados um sucesso no tratamento se os níveis de β-hCG resolveram
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Até 8 semanas (tempo normal de recuperação após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Gravidez Ectópica
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- KNC13-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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