- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01855568
Metotrexát kezelés méhen kívüli terhességre
A kétadagos és az egyszeri dózisú metotrexát protokoll összehasonlítása méhen kívüli terhesség esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A méhen kívüli terhesség az anyai morbiditás és esetenként halálozás egyik fontos oka. A méhen kívüli terhességgel összefüggő halálozások száma csökkent, bár az első trimeszterben bekövetkezett halálozások körülbelül 75%-a és az összes terhességgel összefüggő halálozás 9-13%-a méhen kívüli terhességhez kapcsolódik. A méhen kívüli terhesség kezelésének fő feladata a műtét és az orvosi kezelés volt. A szisztémás metotrexát adagolással végzett orvosi kezelés elkerüli az érzéstelenítés eredendő morbiditását, és a műtét költséghatékony, valamint a műtéti kezeléshez hasonló sikerarányt kínál, anélkül, hogy a jövőbeni potenciális termékenység csökkenne.
Noha a metotrexátot használó orvosi kezelést gyakran használják, nincs szilárd konszenzus az adagolási protokollt illetően. Jelenleg három metotrexát protokoll létezik a méhen kívüli terhesség kezelésére: „többadagos”, „egyadagos” vagy „kétadagos”. Ezek közül a többadagos protokoll 4 metotrexát adag beadását tartalmazza leukovorinnal váltakozva (mentő séma). A metotrexát többszöri adagolása következtében a mellékhatások gyakoribbak. Ezzel szemben az egyszeri adagolási protokoll előnyei közé tartozik a mentősémák kiküszöbölése, a mellékhatások alacsonyabb előfordulása és a jobb megfelelés. Egy közelmúltbeli metaanalízis szerint azonban az egyszeri adagolási protokoll lényegesen alacsonyabb sikerességi rátával járt a többadagos protokollhoz képest (88% versus 93%). A kétadagos protokollt, amely egyensúlyban tartja a hatékonyság és a biztonság/kényelem között, a többadagos és az egyadagos protokollok keresztezéseként írták le.
Volt azonban néhány tanulmány, amelyek összehasonlították az egyszeri és a kétadagos protokollt. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a méhen kívüli méhen kívüli terhesség kezelésében alkalmazott egyszeri és kétadagos metotrexát protokoll sikerességi arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- petevezeték terhesség
- petevezetékes terhesség, kivéve az intersticiális terhességet
- a kezelés előtti β-hCG szint
- legnagyobb átmérőjű terhességi zsák
- hemodinamikailag stabil állapot
- beleegyezését a metotrexát-kezelésbe és a nyomon követésbe
Kizárási kritériumok:
- heterotróf terhesség
- az embrionális szívmozgás jelenléte
- klinikailag vagy ultrahanggal feltételezett petevezetékrepedés
- laboratóriumi vizsgálatok, amelyek a metotrexát-kezelés szervfunkciókra gyakorolt lehetséges káros hatásait mutatják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyszeri dózisú metotrexát protokoll
Az „egyszeri adagolási protokoll” csoport résztvevői intramuszkuláris metotrexátot kaptak egyszeri 50 mg/m2 dózisban a 0. napon (a kezelés kezdeti napja).
A β-hCG szintet ezután a 4. és 7. napon mérték.
Ha a 4. és 7. nap között legalább 15%-os β-hCG-csökkenés volt, a kezelést sikeresnek tekintették, és a résztvevőket heti β-hCG mérésekkel követték, amíg az eredmény negatív lett.
Ha a 4. és 7. napon nem történt 15%-os csökkenés, a 7. napon egy második adagot adtak be, majd a 11. és 14. napon mérték a β-hCG szintet.
A résztvevőket sebészeti kezelésre utalták, ha a β-hCG szint csökkent
|
Az „egyszeri adagolási protokoll” csoport résztvevői intramuszkuláris metotrexátot kaptak egyszeri 50 mg/m2 dózisban a 0. napon (a kezelés kezdeti napja).
A β-hCG szintet ezután a 4. és 7. napon mérték.
Ha a 4. és 7. nap között legalább 15%-os β-hCG-csökkenés volt, a kezelést sikeresnek tekintették, és a résztvevőket heti β-hCG mérésekkel követték, amíg az eredmény negatív lett.
Ha a 4. és 7. napon nem történt 15%-os csökkenés, a 7. napon egy második adagot adtak be, majd a 11. és 14. napon mérték a β-hCG szintet.
A résztvevőket sebészeti kezelésre utalták, ha a β-hCG szint csökkent
|
Kísérleti: Kétadagos metotrexát protokoll
A „kétadagos protokoll” csoport résztvevői intramuszkuláris metotrexátot kaptak kétszer 50 mg/m2 dózisban a 0. és a 4. napon. A harmadik adag metotrexátot a 7. napon adták be, ha a β-hCG szint nem csökkent 15%-kal a 4. nap között. és 7 két adagolás után.
A negyedik adagot a 11. napon adtuk be, ha a β-hCG szint csökkent
|
A „kétadagos protokoll” csoport résztvevői intramuszkuláris metotrexátot kaptak kétszer 50 mg/m2 dózisban a 0. és a 4. napon. A harmadik adag metotrexátot a 7. napon adták be, ha a β-hCG szint nem csökkent 15%-kal a 4. nap között. és 7 két adagolás után.
A negyedik adagot a 11. napon adtuk be, ha a β-hCG szint csökkent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kezelés sikere
Időkeret: Akár 8 hét (normál gyógyulási idő a kezelés után)
|
Mindkét csoport résztvevőit sikeresnek tekintették a kezelésben, ha a β-hCG szint rendeződött
|
Akár 8 hét (normál gyógyulási idő a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Terhességi szövődmények
- Terhesség, méhen kívüli
- Szívkomplexumok, korai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KNC13-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyadagos metotrexát
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterBefejezveGyomor neoplazmákKoreai Köztársaság
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityToborzásCukorbetegség | Izomgyengeség | Sarcopenia | Diabéteszes perifériás neuropátia | Egyensúly; Eltorzult | Kisszálas neuropátia | Autonóm neuropátia, cukorbetegség | Vestibuláris neuropátiaDánia
-
Aalborg University HospitalToborzás2-es típusú diabétesz | Csontritkulás | Perifériás diabéteszes neuropátia | Csontbetegség | Autonóm neuropátia, cukorbetegségDánia