Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metotrexát kezelés méhen kívüli terhességre

2016. január 21. frissítette: Taejong Song, CHA University

A kétadagos és az egyszeri dózisú metotrexát protokoll összehasonlítása méhen kívüli terhesség esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A méhen kívüli terhesség az anyai morbiditás és esetenként halálozás egyik fontos oka. A méhen kívüli terhességgel összefüggő halálozások száma csökkent, bár az első trimeszterben bekövetkezett halálozások körülbelül 75%-a és az összes terhességgel összefüggő halálozás 9-13%-a méhen kívüli terhességhez kapcsolódik. A méhen kívüli terhesség kezelésének fő feladata a műtét és az orvosi kezelés volt. A szisztémás metotrexát adagolással végzett orvosi kezelés elkerüli az érzéstelenítés eredendő morbiditását, és a műtét költséghatékony, valamint a műtéti kezeléshez hasonló sikerarányt kínál, anélkül, hogy a jövőbeni potenciális termékenység csökkenne.

Noha a metotrexátot használó orvosi kezelést gyakran használják, nincs szilárd konszenzus az adagolási protokollt illetően. Jelenleg három metotrexát protokoll létezik a méhen kívüli terhesség kezelésére: „többadagos”, „egyadagos” vagy „kétadagos”. Ezek közül a többadagos protokoll 4 metotrexát adag beadását tartalmazza leukovorinnal váltakozva (mentő séma). A metotrexát többszöri adagolása következtében a mellékhatások gyakoribbak. Ezzel szemben az egyszeri adagolási protokoll előnyei közé tartozik a mentősémák kiküszöbölése, a mellékhatások alacsonyabb előfordulása és a jobb megfelelés. Egy közelmúltbeli metaanalízis szerint azonban az egyszeri adagolási protokoll lényegesen alacsonyabb sikerességi rátával járt a többadagos protokollhoz képest (88% versus 93%). A kétadagos protokollt, amely egyensúlyban tartja a hatékonyság és a biztonság/kényelem között, a többadagos és az egyadagos protokollok keresztezéseként írták le.

Volt azonban néhány tanulmány, amelyek összehasonlították az egyszeri és a kétadagos protokollt. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a méhen kívüli méhen kívüli terhesség kezelésében alkalmazott egyszeri és kétadagos metotrexát protokoll sikerességi arányát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • petevezeték terhesség
  • petevezetékes terhesség, kivéve az intersticiális terhességet
  • a kezelés előtti β-hCG szint
  • legnagyobb átmérőjű terhességi zsák
  • hemodinamikailag stabil állapot
  • beleegyezését a metotrexát-kezelésbe és a nyomon követésbe

Kizárási kritériumok:

  • heterotróf terhesség
  • az embrionális szívmozgás jelenléte
  • klinikailag vagy ultrahanggal feltételezett petevezetékrepedés
  • laboratóriumi vizsgálatok, amelyek a metotrexát-kezelés szervfunkciókra gyakorolt ​​lehetséges káros hatásait mutatják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri dózisú metotrexát protokoll
Az „egyszeri adagolási protokoll” csoport résztvevői intramuszkuláris metotrexátot kaptak egyszeri 50 mg/m2 dózisban a 0. napon (a kezelés kezdeti napja). A β-hCG szintet ezután a 4. és 7. napon mérték. Ha a 4. és 7. nap között legalább 15%-os β-hCG-csökkenés volt, a kezelést sikeresnek tekintették, és a résztvevőket heti β-hCG mérésekkel követték, amíg az eredmény negatív lett. Ha a 4. és 7. napon nem történt 15%-os csökkenés, a 7. napon egy második adagot adtak be, majd a 11. és 14. napon mérték a β-hCG szintet. A résztvevőket sebészeti kezelésre utalták, ha a β-hCG szint csökkent
Az „egyszeri adagolási protokoll” csoport résztvevői intramuszkuláris metotrexátot kaptak egyszeri 50 mg/m2 dózisban a 0. napon (a kezelés kezdeti napja). A β-hCG szintet ezután a 4. és 7. napon mérték. Ha a 4. és 7. nap között legalább 15%-os β-hCG-csökkenés volt, a kezelést sikeresnek tekintették, és a résztvevőket heti β-hCG mérésekkel követték, amíg az eredmény negatív lett. Ha a 4. és 7. napon nem történt 15%-os csökkenés, a 7. napon egy második adagot adtak be, majd a 11. és 14. napon mérték a β-hCG szintet. A résztvevőket sebészeti kezelésre utalták, ha a β-hCG szint csökkent
Kísérleti: Kétadagos metotrexát protokoll
A „kétadagos protokoll” csoport résztvevői intramuszkuláris metotrexátot kaptak kétszer 50 mg/m2 dózisban a 0. és a 4. napon. A harmadik adag metotrexátot a 7. napon adták be, ha a β-hCG szint nem csökkent 15%-kal a 4. nap között. és 7 két adagolás után. A negyedik adagot a 11. napon adtuk be, ha a β-hCG szint csökkent
A „kétadagos protokoll” csoport résztvevői intramuszkuláris metotrexátot kaptak kétszer 50 mg/m2 dózisban a 0. és a 4. napon. A harmadik adag metotrexátot a 7. napon adták be, ha a β-hCG szint nem csökkent 15%-kal a 4. nap között. és 7 két adagolás után. A negyedik adagot a 11. napon adtuk be, ha a β-hCG szint csökkent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelés sikere
Időkeret: Akár 8 hét (normál gyógyulási idő a kezelés után)
Mindkét csoport résztvevőit sikeresnek tekintették a kezelésben, ha a β-hCG szint rendeződött
Akár 8 hét (normál gyógyulási idő a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyadagos metotrexát

3
Iratkozz fel