Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba methotrexátem pro mimoděložní těhotenství

21. ledna 2016 aktualizováno: Taejong Song, CHA University

Srovnání dvoudávkového a jednodávkového metotrexátového protokolu pro mimoděložní těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Mimoděložní těhotenství je důležitou příčinou mateřské morbidity a někdy i mortality. Úmrtí spojená s mimoděložním těhotenstvím se snížila, ačkoli přibližně 75 % úmrtí v prvním trimestru a 9–13 % všech úmrtí souvisejících s těhotenstvím souvisí s mimoděložním těhotenstvím. Hlavními pobyty managementu pro mimoděložní těhotenství byly operace a lékařské ošetření. Medikamentózní léčba se systémovým podáváním methotrexátu se vyhýbá inherentní morbiditě anestezie a chirurgický zákrok je nákladově efektivní a také nabízí míru úspěšnosti srovnatelnou s chirurgickým řešením bez ztráty budoucí potenciální fertility.

I když se však léčba pomocí methotrexátu běžně používá, neexistuje žádný pevný konsenzus ohledně protokolu dávkování. V současné době existují tři protokoly metotrexátu pro léčbu mimoděložního těhotenství, „vícedávkové“, „jednodávkové“ nebo „dvoudávkové“. Mezi nimi vícedávkový protokol zahrnuje podávání 4 dávek methotrexátu střídavě s leukovorinem (záchranný režim). V důsledku vícenásobného dávkování methotrexátu jsou nežádoucí účinky častější. Naproti tomu mezi výhody jednorázového protokolu patří eliminace záchranného režimu, nižší výskyt nežádoucích účinků a lepší compliance. V nedávné metaanalýze však bylo zjištěno, že protokol s jednou dávkou je spojen s výrazně nižší úspěšností ve srovnání s protokolem s více dávkami (88 % oproti 93 %). Dvoudávkový protokol, který vyvažuje účinnost a bezpečnost/pohodlí, byl popsán jako kříženec mezi vícedávkovým a jednodávkovým protokolem.

Bylo však provedeno několik studií srovnávajících protokol s jednorázovou a dvoudávkovou dávkou. Účelem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat míru úspěšnosti jednorázového a dvoudávkového metotrexátového protokolu pro léčbu tubárního mimoděložního těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tubární těhotenství
  • tubární těhotenství kromě intersticiálního těhotenství
  • hladina β-hCG před léčbou
  • gestační váček s největším průměrem
  • hemodynamicky stabilní stav
  • souhlas s léčbou metotrexátem a sledováním

Kritéria vyloučení:

  • heterotrofní těhotenství
  • přítomnost embryonálního srdečního pohybu
  • klinicky nebo sonograficky suspektní ruptura vejcovodu
  • laboratorní testy ukazující možné škodlivé účinky léčby methotrexátem na orgánové funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol s jednou dávkou methotrexátu
Účastníci ve skupině "protokol jedné dávky" dostali intramuskulární methotrexát v jediné dávce 50 mg/m2 v den 0 (počáteční den léčby). Hladiny β-hCG pak byly měřeny 4. a 7. den. Pokud mezi 4. a 7. dnem došlo k poklesu β-hCG alespoň o 15 %, léčba byla považována za úspěšnou a účastníci byli poté sledováni týdenním měřením β-hCG, dokud nebyly výsledky negativní. Pokud 4. a 7. den nenastal pokles o 15 %, byla podána druhá dávka 7. a 11. a 14. den byly změřeny hladiny β-hCG. Účastníci byli odesláni k chirurgické léčbě, pokud hladiny β-hCG poklesly
Postup: Jednodávkový methotrexát
Účastníci ve skupině "protokol jedné dávky" dostali intramuskulární methotrexát v jediné dávce 50 mg/m2 v den 0 (počáteční den léčby). Hladiny β-hCG pak byly měřeny 4. a 7. den. Pokud mezi 4. a 7. dnem došlo k poklesu β-hCG alespoň o 15 %, léčba byla považována za úspěšnou a účastníci byli poté sledováni týdenním měřením β-hCG, dokud nebyly výsledky negativní. Pokud 4. a 7. den nenastal pokles o 15 %, byla podána druhá dávka 7. a 11. a 14. den byly změřeny hladiny β-hCG. Účastníci byli odesláni k chirurgické léčbě, pokud hladiny β-hCG poklesly
Experimentální: Dvoudávkový protokol methotrexátu
Účastníci ve skupině "dvoudávkový protokol" dostali intramuskulární methotrexát dvakrát v dávce 50 mg/m2 v den 0 a 4. Třetí dávka methotrexátu byla podána 7. den, pokud hladiny β-hCG mezi 4. dnem neklesly o 15 % a 7 po dvou dávkách. Čtvrtá dávka byla podána 11. den, pokud hladiny β-hCG poklesly
Postup: Dvoudávkový protokol methotrexátu
Účastníci ve skupině "dvoudávkový protokol" dostali intramuskulární methotrexát dvakrát v dávce 50 mg/m2 v den 0 a 4. Třetí dávka methotrexátu byla podána 7. den, pokud hladiny β-hCG mezi 4. dnem neklesly o 15 % a 7 po dvou dávkách. Čtvrtá dávka byla podána 11. den, pokud hladiny β-hCG poklesly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost léčby
Časové okno: Až 8 týdnů (normální doba zotavení po léčbě)
Účastníci v obou skupinách byli považováni za úspěšnou léčbu, pokud se hladiny β-hCG upravily na
Až 8 týdnů (normální doba zotavení po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNC13-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit