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Traitement au méthotrexate pour la grossesse extra-utérine

21 janvier 2016 mis à jour par: Taejong Song, CHA University

Comparaison du protocole de méthotrexate à deux doses et à dose unique pour la grossesse extra-utérine : un essai contrôlé randomisé

La grossesse extra-utérine est une cause importante de morbidité maternelle et parfois de mortalité. Les décès associés à une grossesse extra-utérine ont diminué, bien qu'environ 75 % des décès au cours du premier trimestre et 9 à 13 % de tous les décès liés à la grossesse soient associés à une grossesse extra-utérine. Les principaux séjours de prise en charge pour grossesse extra-utérine étaient la chirurgie et les soins médicaux. La prise en charge médicale avec l'administration systémique de méthotrexate évite la morbidité inhérente à l'anesthésie et la chirurgie est rentable, et offre également des taux de réussite comparables à la prise en charge chirurgicale, sans perte de fertilité potentielle future.

Cependant, bien que la prise en charge médicale utilisant le méthotrexate soit couramment utilisée, il n'y a pas de consensus solide concernant le protocole de dose. Actuellement, il existe trois protocoles de méthotrexate pour le traitement d'une grossesse extra-utérine, « multidose », « monodose », ou « bidose ». Parmi eux, le protocole multidose comprend l'administration de 4 doses de méthotrexate en alternance avec la leucovorine (régime de secours). En raison de l'administration multiple de méthotrexate, les effets secondaires sont plus fréquents. En revanche, les avantages du protocole à dose unique comprennent l'élimination d'un régime de secours, une incidence moindre d'effets indésirables et une meilleure observance. Cependant, le protocole à dose unique s'est avéré être associé à un taux de réussite considérablement plus faible par rapport au protocole à doses multiples (88 % contre 93 %) dans une méta-analyse récente. Le protocole à deux doses, qui équilibre efficacité et sécurité/commodité, a été décrit comme un croisement entre les protocoles à doses multiples et à dose unique.

Cependant, il y avait quelques études comparant entre le protocole à dose unique et à deux doses. Le but de cet essai prospectif randomisé était de comparer les taux de réussite du protocole de méthotrexate à dose unique et à deux doses pour le traitement de la grossesse extra-utérine tubaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse tubaire
  • grossesse tubaire sauf grossesse interstitielle
  • un taux de β-hCG avant le traitement
  • un sac gestationnel de plus grand diamètre
  • état hémodynamiquement stable
  • accord sur le traitement au méthotrexate et suivi

Critère d'exclusion:

  • grossesse hétérotrophe
  • une présence de mouvement cardiaque embryonnaire
  • rupture des trompes suspectée cliniquement ou échographiquement
  • tests de laboratoire montrant les effets délétères possibles du traitement au méthotrexate sur les fonctions des organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de méthotrexate à dose unique
Les participants du groupe « protocole à dose unique » ont reçu du méthotrexate par voie intramusculaire à une dose unique de 50 mg/m2 au jour 0 (le jour initial du traitement). Les taux de β-hCG ont ensuite été mesurés aux jours 4 et 7. S'il y avait au moins 15 % de chute de β-hCG entre les jours 4 et 7, le traitement était considéré comme réussi et les participants étaient ensuite suivis avec des mesures hebdomadaires de β-hCG jusqu'à ce que les résultats soient négatifs. Si une baisse de 15 % aux jours 4 et 7 ne s'est pas produite, une deuxième dose a été administrée au jour 7 et les taux de β-hCG ont ensuite été mesurés aux jours 11 et 14. Les participants étaient référés pour un traitement chirurgical si les niveaux de β-hCG diminuaient
Procédure: Méthotrexate à dose unique
Les participants du groupe « protocole à dose unique » ont reçu du méthotrexate par voie intramusculaire à une dose unique de 50 mg/m2 au jour 0 (le jour initial du traitement). Les taux de β-hCG ont ensuite été mesurés aux jours 4 et 7. S'il y avait au moins 15 % de chute de β-hCG entre les jours 4 et 7, le traitement était considéré comme réussi et les participants étaient ensuite suivis avec des mesures hebdomadaires de β-hCG jusqu'à ce que les résultats soient négatifs. Si une baisse de 15 % aux jours 4 et 7 ne s'est pas produite, une deuxième dose a été administrée au jour 7 et les taux de β-hCG ont ensuite été mesurés aux jours 11 et 14. Les participants étaient référés pour un traitement chirurgical si les niveaux de β-hCG diminuaient
Expérimental: Protocole de méthotrexate à deux doses
Les participants du groupe "protocole à deux doses" ont reçu deux fois du méthotrexate par voie intramusculaire à la dose de 50 mg/m2 aux jours 0 et 4. Une troisième dose de méthotrexate a été administrée au jour 7 si les taux de β-hCG n'ont pas chuté de 15 % entre le jour 4 et 7 après deux doses. Une quatrième dose a été administrée au jour 11 si les taux de β-hCG diminuaient
Procédure: Protocole de méthotrexate à deux doses
Les participants du groupe "protocole à deux doses" ont reçu deux fois du méthotrexate par voie intramusculaire à la dose de 50 mg/m2 aux jours 0 et 4. Une troisième dose de méthotrexate a été administrée au jour 7 si les taux de β-hCG n'ont pas chuté de 15 % entre le jour 4 et 7 après deux doses. Une quatrième dose a été administrée au jour 11 si les taux de β-hCG diminuaient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès du traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines (temps de récupération normal après le traitement)
Les participants des deux groupes étaient considérés comme un succès du traitement si les niveaux de β-hCG régressaient à
Jusqu'à 8 semaines (temps de récupération normal après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHA University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimation)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNC13-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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