Metotreksaattihoito kohdunulkoisen raskauden hoitoon
Kahden annoksen ja kerta-annoksen metotreksaattiprotokollan vertailu kohdunulkoiseen raskauteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kohdunulkoinen raskaus on tärkeä äitien sairastuvuuden ja joskus kuolleisuuden syy. Kohdunulkoiseen raskauteen liittyvät kuolemat ovat vähentyneet, vaikka noin 75 % ensimmäisen raskauskolmanneksen kuolemista ja 9–13 % kaikista raskauteen liittyvistä kuolemista liittyy kohdunulkoiseen raskauteen. Kohdunulkoisen raskauden pääasialliset hoitojaksot olivat leikkaus ja lääkehoito. Lääketieteellinen hoito systeemisellä metotreksaatin antamisella välttää anestesian luontaisen sairastuvuuden, ja leikkaus on kustannustehokasta ja tarjoaa myös leikkaushoitoon verrattavissa olevat onnistumisprosentit ilman, että tulevaisuuden hedelmällisyys heikkenee.
Vaikka lääketieteellistä hoitoa käytetään metotreksaattia käyttäen, ei kuitenkaan ole olemassa vankkaa yksimielisyyttä annosprotokollasta. Tällä hetkellä on kolme metotreksaattiprotokollaa kohdunulkoisen raskauden hoitoon, "moniannos", "kerta-annos" tai "kaksi annosta". Niiden joukossa usean annoksen protokolla sisältää 4 metotreksaattiannoksen antamisen vuorotellen leukovoriinin kanssa (pelastusohjelma). Metotreksaatin toistuvan annostelun seurauksena sivuvaikutukset ovat yleisempiä. Sitä vastoin kerta-annosprotokollan etuja ovat pelastusohjelman poistaminen, haittavaikutusten pienempi ilmaantuvuus ja parempi noudattaminen. Äskettäisessä meta-analyysissä havaittiin kuitenkin, että kerta-annosprotokollan onnistumisprosentti oli huomattavasti pienempi kuin usean annoksen protokolla (88 % vs. 93 %). Kahden annoksen protokollaa, joka tasapainottaa tehokkuuden ja turvallisuuden/mukavuuden välillä, kuvattiin usean annoksen ja yhden annoksen protokollien risteytyksenä.
Kuitenkin oli muutamia tutkimuksia, joissa verrattiin yhden annoksen ja kahden annoksen protokollia. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kerta-annoksen ja kahden annoksen metotreksaattiprotokollan onnistumisasteita munanjohtimen kohdunulkoisen raskauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munanjohtimen raskaus
- munanjohtimen raskaus paitsi interstitiaalinen raskaus
- β-hCG-taso ennen hoitoa
- raskauspussi, jolla on suurin halkaisija
- hemodynaamisesti vakaa tila
- suostumus metotreksaattihoitoon ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- heterotrofinen raskaus
- alkion sydämen liikkeen esiintyminen
- kliinisesti tai sonografisesti epäilty munanjohtimen repeämä
- laboratoriokokeet, jotka osoittavat metotreksaattihoidon mahdollisia haitallisia vaikutuksia elinten toimintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen metotreksaattiprotokolla
Osallistujat "kerta-annosprotokolla" -ryhmään saivat lihakseen metotreksaattia kerta-annoksena 50 mg/m2 päivänä 0 (hoidon aloituspäivä).
β-hCG-tasot mitattiin sitten päivinä 4 ja 7.
Jos β-hCG:n pudotus oli vähintään 15 % päivien 4 ja 7 välillä, hoidon katsottiin onnistuneen ja osallistujia seurattiin viikoittaisilla β-hCG-mittauksilla, kunnes tulokset olivat negatiivisia.
Jos 15 %:n pudotus päivinä 4 ja 7 ei tapahtunut, toinen annos annettiin päivänä 7 ja β-hCG-tasot mitattiin sitten päivinä 11 ja 14.
Osallistujat lähetettiin kirurgiseen hoitoon, jos β-hCG-tasot laskivat
|
Osallistujat "kerta-annosprotokolla" -ryhmään saivat lihakseen metotreksaattia kerta-annoksena 50 mg/m2 päivänä 0 (hoidon aloituspäivä).
β-hCG-tasot mitattiin sitten päivinä 4 ja 7.
Jos β-hCG:n pudotus oli vähintään 15 % päivien 4 ja 7 välillä, hoidon katsottiin onnistuneen ja osallistujia seurattiin viikoittaisilla β-hCG-mittauksilla, kunnes tulokset olivat negatiivisia.
Jos 15 %:n pudotus päivinä 4 ja 7 ei tapahtunut, toinen annos annettiin päivänä 7 ja β-hCG-tasot mitattiin sitten päivinä 11 ja 14.
Osallistujat lähetettiin kirurgiseen hoitoon, jos β-hCG-tasot laskivat
|
|
Kokeellinen: Kahden annoksen metotreksaattiprotokolla
"Kahden annoksen protokollan" ryhmän osallistujat saivat lihaksensisäistä metotreksaattia kahdesti annoksella 50 mg/m2 päivinä 0 ja 4. Kolmas annos metotreksaattia annettiin päivänä 7, jos β-hCG-tasot eivät laskeneet 15 % päivän 4 välillä. ja 7 kahden annoksen jälkeen.
Neljäs annos annettiin päivänä 11, jos p-hCG-tasot laskivat
|
"Kahden annoksen protokollan" ryhmän osallistujat saivat lihaksensisäistä metotreksaattia kahdesti annoksella 50 mg/m2 päivinä 0 ja 4. Kolmas annos metotreksaattia annettiin päivänä 7, jos β-hCG-tasot eivät laskeneet 15 % päivän 4 välillä. ja 7 kahden annoksen jälkeen.
Neljäs annos annettiin päivänä 11, jos p-hCG-tasot laskivat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa (normaali toipumisaika hoidon jälkeen)
|
Molempien ryhmien osallistujia pidettiin hoidon onnistuneena, jos β-hCG-tasot hävisivät
|
Jopa 8 viikkoa (normaali toipumisaika hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Raskaus, kohdunulkoinen
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNC13-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .