Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat Leczenie ciąży pozamacicznej

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Taejong Song, CHA University

Porównanie protokołu dwudawkowego i jednodawkowego metotreksatu w przypadku ciąży pozamacicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Ciąża pozamaciczna jest ważną przyczyną zachorowalności matek, a czasami śmiertelności. Zmniejszyła się liczba zgonów związanych z ciążą pozamaciczną, chociaż około 75% zgonów w pierwszym trymestrze ciąży i 9-13% wszystkich zgonów związanych z ciążą ma związek z ciążą pozamaciczną. Głównymi pobytami w postępowaniu w przypadku ciąży pozamacicznej były operacje i leczenie zachowawcze. Postępowanie medyczne z systemowym podawaniem metotreksatu pozwala uniknąć nieodłącznej chorobowości związanej ze znieczuleniem, a operacja jest opłacalna, a także oferuje wskaźniki powodzenia porównywalne z postępowaniem chirurgicznym, bez utraty potencjalnej przyszłej płodności.

Jednakże, chociaż powszechnie stosuje się postępowanie medyczne z zastosowaniem metotreksatu, nie ma solidnego konsensusu co do protokołu dawkowania. Obecnie istnieją trzy protokoły metotreksatu do leczenia ciąży pozamacicznej: „wielodawkowy”, „pojedynczy” lub „dwudawkowy”. Wśród nich protokół wielodawkowy obejmuje podanie 4 dawek metotreksatu naprzemiennie z leukoworyną (schemat ratunkowy). W wyniku wielokrotnego dawkowania metotreksatu częściej występują działania niepożądane. Natomiast zalety protokołu pojedynczej dawki obejmują eliminację schematu ratunkowego, mniejszą częstość występowania działań niepożądanych i lepszą zgodność. Jednak w niedawnej metaanalizie stwierdzono, że protokół z pojedynczą dawką wiąże się ze znacznie niższym wskaźnikiem powodzenia w porównaniu z protokołem z wieloma dawkami (88% w porównaniu z 93%). Protokół dwudawkowy, który równoważy skuteczność i bezpieczeństwo/wygodę, został opisany jako skrzyżowanie protokołów wielodawkowych i jednodawkowych.

Przeprowadzono jednak kilka badań porównujących protokoły z pojedynczą dawką i protokołem z dwiema dawkami. Celem tego prospektywnego badania z randomizacją było porównanie wskaźników powodzenia protokołu z pojedynczą i dwiema dawkami metotreksatu w leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża jajowodowa
  • ciąża jajowodowa z wyjątkiem ciąży śródmiąższowej
  • poziom β-hCG przed leczeniem
  • worek ciążowy o największej średnicy
  • stabilny hemodynamicznie stan
  • zgodę na leczenie metotreksatem i kontynuację

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża heterotroficzna
  • obecność embrionalnego ruchu serca
  • klinicznie lub ultrasonograficznie podejrzewane pęknięcie jajowodów
  • badania laboratoryjne wykazujące możliwy szkodliwy wpływ leczenia metotreksatem na funkcje narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół pojedynczej dawki metotreksatu
Uczestnicy grupy „protokołu pojedynczej dawki” otrzymywali domięśniowo metotreksat w pojedynczej dawce 50 mg/m2 w dniu 0 (początkowy dzień leczenia). Następnie zmierzono poziomy β-hCG w dniu 4 i 7. Jeśli między 4 a 7 dniem nastąpił co najmniej 15% spadek β-hCG, leczenie uznawano za skuteczne, a następnie uczestnicy byli śledzeni przez cotygodniowe pomiary β-hCG, aż wyniki były negatywne. Jeśli 15% spadek w dniu 4 i 7 nie wystąpił, drugą dawkę podawano w dniu 7, a następnie mierzono poziomy β-hCG w dniu 11 i 14. Uczestnicy byli kierowani na leczenie chirurgiczne, jeśli poziom β-hCG spadł
Uczestnicy grupy „protokołu pojedynczej dawki” otrzymywali domięśniowo metotreksat w pojedynczej dawce 50 mg/m2 w dniu 0 (początkowy dzień leczenia). Następnie zmierzono poziomy β-hCG w dniu 4 i 7. Jeśli między 4 a 7 dniem nastąpił co najmniej 15% spadek β-hCG, leczenie uznawano za skuteczne, a następnie uczestnicy byli śledzeni przez cotygodniowe pomiary β-hCG, aż wyniki były negatywne. Jeśli 15% spadek w dniu 4 i 7 nie wystąpił, drugą dawkę podawano w dniu 7, a następnie mierzono poziomy β-hCG w dniu 11 i 14. Uczestnicy byli kierowani na leczenie chirurgiczne, jeśli poziom β-hCG spadł
Eksperymentalny: Protokół z dwiema dawkami metotreksatu
Uczestnicy z grupy „protokołu dwudawkowego” otrzymywali metotreksat domięśniowo dwukrotnie w dawce 50 mg/m2 w dniu 0 i 4. Trzecią dawkę metotreksatu podano w dniu 7, jeśli poziom β-hCG nie spadł o 15% między dniem 4 i 7 po dwukrotnym podaniu. Czwartą dawkę podawano w dniu 11, jeśli poziom β-hCG spadł
Uczestnicy z grupy „protokołu dwudawkowego” otrzymywali metotreksat domięśniowo dwukrotnie w dawce 50 mg/m2 w dniu 0 i 4. Trzecią dawkę metotreksatu podano w dniu 7, jeśli poziom β-hCG nie spadł o 15% między dniem 4 i 7 po dwukrotnym podaniu. Czwartą dawkę podawano w dniu 11, jeśli poziom β-hCG spadł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (normalny czas rekonwalescencji po zabiegu)
Uczestników w obu grupach uznano za udanych w leczeniu, jeśli poziomy β-hCG ustąpiły
Do 8 tygodni (normalny czas rekonwalescencji po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj