- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01855568
Metotreksat Leczenie ciąży pozamacicznej
Porównanie protokołu dwudawkowego i jednodawkowego metotreksatu w przypadku ciąży pozamacicznej: randomizowana, kontrolowana próba
Ciąża pozamaciczna jest ważną przyczyną zachorowalności matek, a czasami śmiertelności. Zmniejszyła się liczba zgonów związanych z ciążą pozamaciczną, chociaż około 75% zgonów w pierwszym trymestrze ciąży i 9-13% wszystkich zgonów związanych z ciążą ma związek z ciążą pozamaciczną. Głównymi pobytami w postępowaniu w przypadku ciąży pozamacicznej były operacje i leczenie zachowawcze. Postępowanie medyczne z systemowym podawaniem metotreksatu pozwala uniknąć nieodłącznej chorobowości związanej ze znieczuleniem, a operacja jest opłacalna, a także oferuje wskaźniki powodzenia porównywalne z postępowaniem chirurgicznym, bez utraty potencjalnej przyszłej płodności.
Jednakże, chociaż powszechnie stosuje się postępowanie medyczne z zastosowaniem metotreksatu, nie ma solidnego konsensusu co do protokołu dawkowania. Obecnie istnieją trzy protokoły metotreksatu do leczenia ciąży pozamacicznej: „wielodawkowy”, „pojedynczy” lub „dwudawkowy”. Wśród nich protokół wielodawkowy obejmuje podanie 4 dawek metotreksatu naprzemiennie z leukoworyną (schemat ratunkowy). W wyniku wielokrotnego dawkowania metotreksatu częściej występują działania niepożądane. Natomiast zalety protokołu pojedynczej dawki obejmują eliminację schematu ratunkowego, mniejszą częstość występowania działań niepożądanych i lepszą zgodność. Jednak w niedawnej metaanalizie stwierdzono, że protokół z pojedynczą dawką wiąże się ze znacznie niższym wskaźnikiem powodzenia w porównaniu z protokołem z wieloma dawkami (88% w porównaniu z 93%). Protokół dwudawkowy, który równoważy skuteczność i bezpieczeństwo/wygodę, został opisany jako skrzyżowanie protokołów wielodawkowych i jednodawkowych.
Przeprowadzono jednak kilka badań porównujących protokoły z pojedynczą dawką i protokołem z dwiema dawkami. Celem tego prospektywnego badania z randomizacją było porównanie wskaźników powodzenia protokołu z pojedynczą i dwiema dawkami metotreksatu w leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża jajowodowa
- ciąża jajowodowa z wyjątkiem ciąży śródmiąższowej
- poziom β-hCG przed leczeniem
- worek ciążowy o największej średnicy
- stabilny hemodynamicznie stan
- zgodę na leczenie metotreksatem i kontynuację
Kryteria wyłączenia:
- ciąża heterotroficzna
- obecność embrionalnego ruchu serca
- klinicznie lub ultrasonograficznie podejrzewane pęknięcie jajowodów
- badania laboratoryjne wykazujące możliwy szkodliwy wpływ leczenia metotreksatem na funkcje narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół pojedynczej dawki metotreksatu
Uczestnicy grupy „protokołu pojedynczej dawki” otrzymywali domięśniowo metotreksat w pojedynczej dawce 50 mg/m2 w dniu 0 (początkowy dzień leczenia).
Następnie zmierzono poziomy β-hCG w dniu 4 i 7.
Jeśli między 4 a 7 dniem nastąpił co najmniej 15% spadek β-hCG, leczenie uznawano za skuteczne, a następnie uczestnicy byli śledzeni przez cotygodniowe pomiary β-hCG, aż wyniki były negatywne.
Jeśli 15% spadek w dniu 4 i 7 nie wystąpił, drugą dawkę podawano w dniu 7, a następnie mierzono poziomy β-hCG w dniu 11 i 14.
Uczestnicy byli kierowani na leczenie chirurgiczne, jeśli poziom β-hCG spadł
|
Uczestnicy grupy „protokołu pojedynczej dawki” otrzymywali domięśniowo metotreksat w pojedynczej dawce 50 mg/m2 w dniu 0 (początkowy dzień leczenia).
Następnie zmierzono poziomy β-hCG w dniu 4 i 7.
Jeśli między 4 a 7 dniem nastąpił co najmniej 15% spadek β-hCG, leczenie uznawano za skuteczne, a następnie uczestnicy byli śledzeni przez cotygodniowe pomiary β-hCG, aż wyniki były negatywne.
Jeśli 15% spadek w dniu 4 i 7 nie wystąpił, drugą dawkę podawano w dniu 7, a następnie mierzono poziomy β-hCG w dniu 11 i 14.
Uczestnicy byli kierowani na leczenie chirurgiczne, jeśli poziom β-hCG spadł
|
|
Eksperymentalny: Protokół z dwiema dawkami metotreksatu
Uczestnicy z grupy „protokołu dwudawkowego” otrzymywali metotreksat domięśniowo dwukrotnie w dawce 50 mg/m2 w dniu 0 i 4. Trzecią dawkę metotreksatu podano w dniu 7, jeśli poziom β-hCG nie spadł o 15% między dniem 4 i 7 po dwukrotnym podaniu.
Czwartą dawkę podawano w dniu 11, jeśli poziom β-hCG spadł
|
Uczestnicy z grupy „protokołu dwudawkowego” otrzymywali metotreksat domięśniowo dwukrotnie w dawce 50 mg/m2 w dniu 0 i 4. Trzecią dawkę metotreksatu podano w dniu 7, jeśli poziom β-hCG nie spadł o 15% między dniem 4 i 7 po dwukrotnym podaniu.
Czwartą dawkę podawano w dniu 11, jeśli poziom β-hCG spadł
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (normalny czas rekonwalescencji po zabiegu)
|
Uczestników w obu grupach uznano za udanych w leczeniu, jeśli poziomy β-hCG ustąpiły
|
Do 8 tygodni (normalny czas rekonwalescencji po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Powikłania ciąży
- Ciąża, pozamaciczna
- Kompleksy sercowe, przedwczesne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNC13-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .