Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksatbehandling for ektopisk graviditet

21. januar 2016 oppdatert av: Taejong Song, CHA University

Sammenligning av to-dose- og enkeltdose-metotreksatprotokoll for ektopisk graviditet: en randomisert kontrollert studie

Ektopisk graviditet er en viktig årsak til morbiditet og noen ganger dødelighet. Dødsfall assosiert med ektopisk graviditet har gått ned, selv om omtrent 75 % av dødsfallene i første trimester og 9-13 % av alle graviditetsrelaterte dødsfall er assosiert med ektopisk graviditet. Hovedoppholdene for behandling for ektopisk graviditet var kirurgi og medisinsk behandling. Medisinsk behandling med systemisk metotreksatadministrering unngår den iboende sykeligheten ved anestesi, og kirurgi er kostnadseffektiv, og tilbyr også suksessrater som kan sammenlignes med kirurgisk behandling, uten tap i fremtidig potensiell fertilitet.

Men selv om medisinsk behandling med metotreksat brukes ofte, er det ingen solid konsensus om doseprotokoll. For tiden er det tre metotreksatprotokoller for behandling av en ektopisk graviditet, "multi-dose", "enkeltdose" eller "to-dose". Blant dem inkluderer multidoseprotokollen administrering av 4 metotreksatdoser alternerende med leukovorin (redningsregime). Som et resultat av gjentatt dosering av metotreksat er bivirkninger mer vanlige. I motsetning til dette inkluderer fordelene med enkeltdoseprotokollen eliminering av et redningsregime, lavere forekomst av uønskede effekter og bedre etterlevelse. Enkeltdoseprotokollen ble imidlertid funnet å være assosiert med en betydelig lavere suksessrate sammenlignet med multidoseprotokollen (88 % versus 93 %) i en fersk metaanalyse. To-doseprotokollen, som balanserer effektivitet og sikkerhet/bekvemmelighet, ble beskrevet som en krysning mellom multidose- og enkeltdoseprotokollene.

Imidlertid var det noen få studier som sammenlignet mellom enkeltdose- og todoseprotokollen. Hensikten med denne prospektive randomiserte studien var å sammenligne suksessratene for enkeltdose- og to-dose metotreksatprotokoll for behandling av ektopisk graviditet i egglederne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tubal graviditet
  • tubal graviditet unntatt interstitiell graviditet
  • et β-hCG-nivå før behandling
  • en svangerskapssekk med største diameter
  • hemodynamisk stabil status
  • avtale om metotreksatbehandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • heterotrofisk graviditet
  • tilstedeværelse av embryonal hjertebevegelse
  • klinisk eller sonografisk mistenkt tubal ruptur
  • laboratorietester som viser mulige skadelige effekter av metotreksatbehandling på organfunksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose metotreksatprotokoll
Deltakere i gruppen "enkeltdoseprotokoll" fikk intramuskulært metotreksat i en enkeltdose på 50 mg/m2 på dag 0 (den første behandlingsdagen). β-hCG-nivåene ble deretter målt på dag 4 og 7. Hvis det var minst 15 % β-hCG-fall mellom dag 4 og 7, ble behandlingen ansett som vellykket, og deltakerne ble deretter fulgt med ukentlige β-hCG-målinger inntil resultatene var negative. Hvis et 15 % fall på dag 4 og 7 ikke skjedde, ble en ny dose administrert på dag 7 og β-hCG-nivåer ble deretter målt på dag 11 og 14. Deltakerne ble henvist til kirurgisk behandling dersom β-hCG-nivået falt
Fremgangsmåte: Enkeldose Metotreksat
Deltakere i gruppen "enkeltdoseprotokoll" fikk intramuskulært metotreksat i en enkeltdose på 50 mg/m2 på dag 0 (den første behandlingsdagen). β-hCG-nivåene ble deretter målt på dag 4 og 7. Hvis det var minst 15 % β-hCG-fall mellom dag 4 og 7, ble behandlingen ansett som vellykket, og deltakerne ble deretter fulgt med ukentlige β-hCG-målinger inntil resultatene var negative. Hvis et 15 % fall på dag 4 og 7 ikke skjedde, ble en ny dose administrert på dag 7 og β-hCG-nivåer ble deretter målt på dag 11 og 14. Deltakerne ble henvist til kirurgisk behandling dersom β-hCG-nivået falt
Eksperimentell: To-dose metotreksat protokoll
Deltakere i "to-dose protokoll"-gruppen fikk intramuskulært metotreksat to ganger i en dose på 50 mg/m2 på dag 0 og 4. En tredje dose metotreksat ble gitt på dag 7 hvis β-hCG-nivåene ikke falt 15 % mellom dag 4 og 7 etter to doseringer. En fjerde dose ble administrert på dag 11 hvis β-hCG-nivåene falt
Fremgangsmåte: To-dose metotreksat protokoll
Deltakere i "to-dose protokoll"-gruppen fikk intramuskulært metotreksat to ganger i en dose på 50 mg/m2 på dag 0 og 4. En tredje dose metotreksat ble gitt på dag 7 hvis β-hCG-nivåene ikke falt 15 % mellom dag 4 og 7 etter to doseringer. En fjerde dose ble administrert på dag 11 hvis β-hCG-nivåene falt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssuksess
Tidsramme: Opptil 8 uker (normal restitusjonstid etter behandling)
Deltakere i begge gruppene ble ansett som en behandlingssuksess hvis β-hCG-nivåene gikk over til
Opptil 8 uker (normal restitusjonstid etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHA University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNC13-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere