Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метотрексат для лечения внематочной беременности

21 января 2016 г. обновлено: Taejong Song, CHA University

Сравнение протокола двукратного и однократного введения метотрексата при внематочной беременности: рандомизированное контролируемое исследование

Внематочная беременность является важной причиной материнской заболеваемости, а иногда и смертности. Смертность, связанная с внематочной беременностью, снизилась, хотя примерно 75% смертей в первом триместре и 9–13% всех смертей, связанных с беременностью, связаны с внематочной беременностью. Основными методами ведения внематочной беременности были хирургическое и медикаментозное лечение. Медикаментозное лечение с системным введением метотрексата позволяет избежать осложнений, присущих анестезии, а хирургическое вмешательство является экономически эффективным, а также обеспечивает показатели успеха, сопоставимые с хирургическим лечением, без потери потенциальной фертильности в будущем.

Однако, несмотря на то, что медикаментозное лечение с использованием метотрексата широко используется, единого мнения относительно протокола дозирования нет. В настоящее время существует три протокола метотрексата для лечения внематочной беременности: «многодозовый», «однодозовый» или «двухдозовый». Среди них многодозовый протокол включает введение 4 доз метотрексата, чередующихся с лейковорином (режим спасения). В результате многократного приема метотрексата чаще возникают побочные эффекты. В отличие от этого, преимущества однодозового протокола включают в себя устранение режима спасения, более низкую частоту побочных эффектов и лучшее соблюдение режима лечения. Однако в недавнем метаанализе было обнаружено, что протокол с однократной дозой связан со значительно более низким уровнем успеха по сравнению с протоколом с несколькими дозами (88% против 93%). Двухдозовый протокол, который сочетает в себе эффективность и безопасность/удобство, был описан как нечто среднее между многодозовым и однодозовым протоколами.

Тем не менее, было проведено несколько исследований, сравнивающих однодозовый и двухдозовый протоколы. Цель этого проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить показатели успеха однократного и двукратного применения метотрексата для лечения трубной внематочной беременности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • трубная беременность
  • трубная беременность, за исключением интерстициальной беременности
  • уровень β-ХГЧ до лечения
  • гестационный мешок с наибольшим диаметром
  • гемодинамически стабильное состояние
  • согласие на лечение метотрексатом и последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • гетеротрофная беременность
  • наличие эмбрионального движения сердца
  • клинически или сонографически подозревается разрыв трубы
  • лабораторные тесты, показывающие возможные вредные эффекты лечения метотрексатом на функции органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол однократной дозы метотрексата
Участники группы «однодозовый протокол» получали метотрексат внутримышечно в разовой дозе 50 мг/м2 в день 0 (начальный день лечения). Уровни β-ХГЧ измеряли на 4 и 7 день. Если между 4 и 7 днем ​​наблюдалось снижение уровня β-ХГЧ не менее чем на 15%, лечение считалось успешным, и затем участникам еженедельно измеряли уровень β-ХГЧ до получения отрицательных результатов. Если снижения на 15% на 4-й и 7-й день не происходило, вторую дозу вводили на 7-й день, а затем измеряли уровни β-ХГЧ на 11-й и 14-й день. Участники были направлены на хирургическое лечение, если уровень β-ХГЧ падал.
Участники группы «однодозовый протокол» получали метотрексат внутримышечно в разовой дозе 50 мг/м2 в день 0 (начальный день лечения). Уровни β-ХГЧ измеряли на 4 и 7 день. Если между 4 и 7 днем ​​наблюдалось снижение уровня β-ХГЧ не менее чем на 15%, лечение считалось успешным, и затем участникам еженедельно измеряли уровень β-ХГЧ до получения отрицательных результатов. Если снижения на 15% на 4-й и 7-й день не происходило, вторую дозу вводили на 7-й день, а затем измеряли уровни β-ХГЧ на 11-й и 14-й день. Участники были направлены на хирургическое лечение, если уровень β-ХГЧ падал.
Экспериментальный: Двухдозовый протокол метотрексата
Участники группы «двухдозового протокола» дважды получали метотрексат внутримышечно в дозе 50 мг/м2 в 0 и 4 день. Третью дозу метотрексата вводили на 7 день, если уровень β-ХГЧ не падал на 15% между 4 днем. и 7 после двукратного введения. Четвертая доза вводилась на 11-й день, если уровень β-ХГЧ снижался.
Участники группы «двухдозового протокола» дважды получали метотрексат внутримышечно в дозе 50 мг/м2 в 0 и 4 день. Третью дозу метотрексата вводили на 7 день, если уровень β-ХГЧ не падал на 15% между 4 днем. и 7 после двукратного введения. Четвертая доза вводилась на 11-й день, если уровень β-ХГЧ снижался.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех лечения
Временное ограничение: До 8 недель (нормальное время восстановления после лечения)
Участники обеих групп считались успешными в лечении, если уровень β-ХГЧ снижался до
До 8 недель (нормальное время восстановления после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться