- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01855568
Метотрексат для лечения внематочной беременности
Сравнение протокола двукратного и однократного введения метотрексата при внематочной беременности: рандомизированное контролируемое исследование
Внематочная беременность является важной причиной материнской заболеваемости, а иногда и смертности. Смертность, связанная с внематочной беременностью, снизилась, хотя примерно 75% смертей в первом триместре и 9–13% всех смертей, связанных с беременностью, связаны с внематочной беременностью. Основными методами ведения внематочной беременности были хирургическое и медикаментозное лечение. Медикаментозное лечение с системным введением метотрексата позволяет избежать осложнений, присущих анестезии, а хирургическое вмешательство является экономически эффективным, а также обеспечивает показатели успеха, сопоставимые с хирургическим лечением, без потери потенциальной фертильности в будущем.
Однако, несмотря на то, что медикаментозное лечение с использованием метотрексата широко используется, единого мнения относительно протокола дозирования нет. В настоящее время существует три протокола метотрексата для лечения внематочной беременности: «многодозовый», «однодозовый» или «двухдозовый». Среди них многодозовый протокол включает введение 4 доз метотрексата, чередующихся с лейковорином (режим спасения). В результате многократного приема метотрексата чаще возникают побочные эффекты. В отличие от этого, преимущества однодозового протокола включают в себя устранение режима спасения, более низкую частоту побочных эффектов и лучшее соблюдение режима лечения. Однако в недавнем метаанализе было обнаружено, что протокол с однократной дозой связан со значительно более низким уровнем успеха по сравнению с протоколом с несколькими дозами (88% против 93%). Двухдозовый протокол, который сочетает в себе эффективность и безопасность/удобство, был описан как нечто среднее между многодозовым и однодозовым протоколами.
Тем не менее, было проведено несколько исследований, сравнивающих однодозовый и двухдозовый протоколы. Цель этого проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить показатели успеха однократного и двукратного применения метотрексата для лечения трубной внематочной беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- трубная беременность
- трубная беременность, за исключением интерстициальной беременности
- уровень β-ХГЧ до лечения
- гестационный мешок с наибольшим диаметром
- гемодинамически стабильное состояние
- согласие на лечение метотрексатом и последующее наблюдение
Критерий исключения:
- гетеротрофная беременность
- наличие эмбрионального движения сердца
- клинически или сонографически подозревается разрыв трубы
- лабораторные тесты, показывающие возможные вредные эффекты лечения метотрексатом на функции органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол однократной дозы метотрексата
Участники группы «однодозовый протокол» получали метотрексат внутримышечно в разовой дозе 50 мг/м2 в день 0 (начальный день лечения).
Уровни β-ХГЧ измеряли на 4 и 7 день.
Если между 4 и 7 днем наблюдалось снижение уровня β-ХГЧ не менее чем на 15%, лечение считалось успешным, и затем участникам еженедельно измеряли уровень β-ХГЧ до получения отрицательных результатов.
Если снижения на 15% на 4-й и 7-й день не происходило, вторую дозу вводили на 7-й день, а затем измеряли уровни β-ХГЧ на 11-й и 14-й день.
Участники были направлены на хирургическое лечение, если уровень β-ХГЧ падал.
|
Участники группы «однодозовый протокол» получали метотрексат внутримышечно в разовой дозе 50 мг/м2 в день 0 (начальный день лечения).
Уровни β-ХГЧ измеряли на 4 и 7 день.
Если между 4 и 7 днем наблюдалось снижение уровня β-ХГЧ не менее чем на 15%, лечение считалось успешным, и затем участникам еженедельно измеряли уровень β-ХГЧ до получения отрицательных результатов.
Если снижения на 15% на 4-й и 7-й день не происходило, вторую дозу вводили на 7-й день, а затем измеряли уровни β-ХГЧ на 11-й и 14-й день.
Участники были направлены на хирургическое лечение, если уровень β-ХГЧ падал.
|
|
Экспериментальный: Двухдозовый протокол метотрексата
Участники группы «двухдозового протокола» дважды получали метотрексат внутримышечно в дозе 50 мг/м2 в 0 и 4 день. Третью дозу метотрексата вводили на 7 день, если уровень β-ХГЧ не падал на 15% между 4 днем. и 7 после двукратного введения.
Четвертая доза вводилась на 11-й день, если уровень β-ХГЧ снижался.
|
Участники группы «двухдозового протокола» дважды получали метотрексат внутримышечно в дозе 50 мг/м2 в 0 и 4 день. Третью дозу метотрексата вводили на 7 день, если уровень β-ХГЧ не падал на 15% между 4 днем. и 7 после двукратного введения.
Четвертая доза вводилась на 11-й день, если уровень β-ХГЧ снижался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех лечения
Временное ограничение: До 8 недель (нормальное время восстановления после лечения)
|
Участники обеих групп считались успешными в лечении, если уровень β-ХГЧ снижался до
|
До 8 недель (нормальное время восстановления после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Беременность, внематочная
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- KNC13-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .