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자궁외 임신에 대한 메토트렉세이트 치료

2016년 1월 21일 업데이트: Taejong Song, CHA University

자궁외 임신에 대한 2회 용량 및 1회 용량 메토트렉세이트 프로토콜의 비교: 무작위 대조 시험

자궁외 임신은 산모의 이환율과 경우에 따라 사망의 중요한 원인입니다. 자궁외 임신과 관련된 사망은 감소했지만 임신 초기 사망의 약 75%와 모든 임신 관련 사망의 9-13%가 자궁외 임신과 관련이 있습니다. 자궁외임신의 주된 관리는 수술과 약물치료였다. 전신 메토트렉세이트 투여를 통한 의학적 관리는 마취의 고유한 이환율을 피하고 수술은 비용 효율적이며 미래의 잠재적 생식력 손실 없이 수술 관리에 필적하는 성공률을 제공합니다.

그러나 메토트렉세이트를 이용한 의학적 관리가 일반적으로 사용되지만 용량 프로토콜에 대한 확실한 합의는 없습니다. 현재 자궁외 임신 치료를 위한 세 가지 메토트렉세이트 프로토콜, 즉 "다회 투여", "단일 투여" 또는 "2회 투여"가 있습니다. 그 중 다중 용량 프로토콜에는 류코보린과 번갈아 4회 메토트렉세이트 용량을 투여하는 것이 포함됩니다(구조 요법). 메토트렉세이트를 여러 번 투여한 결과 부작용이 더 흔합니다. 대조적으로, 단일 용량 프로토콜의 장점은 구조 요법의 제거, 부작용 발생률 감소 및 더 나은 순응도를 포함합니다. 그러나 최근의 메타 분석에서 단회 투여 프로토콜은 다중 투여 프로토콜에 비해 상당히 낮은 성공률(88% 대 93%)과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 효능과 안전성/편의성의 균형을 맞춘 2회 투여 프로토콜은 다중 투여 프로토콜과 단일 투여 프로토콜 사이의 교차로 설명되었습니다.

그러나 1회 투여와 2회 투여 프로토콜을 비교한 연구는 거의 없었다. 이 전향적 무작위 시험의 목적은 난관 자궁외 임신 치료를 위한 단일 용량 및 2회 용량 메토트렉세이트 프로토콜의 성공률을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • CHA Gangnam Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 난관 임신
  • 간질 임신을 제외한 난관 임신
  • 전처리 β-hCG 수준
  • 직경이 가장 큰 임신낭
  • 혈역학적으로 안정된 상태
  • 메토트렉세이트 치료에 대한 동의 및 후속 조치

제외 기준:

  • 종속 영양 임신
  • 배아 심장 운동의 존재
  • 임상적으로 또는 초음파상으로 의심되는 난관 파열
  • 기관 기능에 대한 메토트렉세이트 치료의 유해한 영향 가능성을 보여주는 실험실 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 메토트렉세이트 프로토콜
"단일 용량 프로토콜" 그룹의 참가자는 0일(처음 치료일)에 50mg/m2의 단일 용량으로 메토트렉세이트를 근육주사 받았습니다. 그 후 β-hCG 수치를 4일과 7일에 측정했습니다. 4일과 7일 사이에 최소 15%의 β-hCG 감소가 있으면 치료가 성공한 것으로 간주하고 결과가 음성이 될 때까지 참가자를 매주 β-hCG 측정으로 추적했습니다. 4일과 7일에 15% 감소가 발생하지 않으면 7일에 두 번째 용량을 투여하고 11일과 14일에 β-hCG 수치를 측정했습니다. 참가자는 β-hCG 수치가 떨어지면 외과적 치료를 받도록 의뢰되었습니다.
"단일 용량 프로토콜" 그룹의 참가자는 0일(처음 치료일)에 50mg/m2의 단일 용량으로 메토트렉세이트를 근육주사 받았습니다. 그 후 β-hCG 수치를 4일과 7일에 측정했습니다. 4일과 7일 사이에 최소 15%의 β-hCG 감소가 있으면 치료가 성공한 것으로 간주하고 결과가 음성이 될 때까지 참가자를 매주 β-hCG 측정으로 추적했습니다. 4일과 7일에 15% 감소가 발생하지 않으면 7일에 두 번째 용량을 투여하고 11일과 14일에 β-hCG 수치를 측정했습니다. 참가자는 β-hCG 수치가 떨어지면 외과적 치료를 받도록 의뢰되었습니다.
실험적: 2회 투여 메토트렉세이트 프로토콜
"2회 투여 프로토콜" 그룹의 참가자는 0일과 4일에 50mg/m2 용량의 메토트렉세이트를 근육주사로 2회 투여받았습니다. β-hCG 수치가 4일 사이에 15% 감소하지 않은 경우 세 번째 메토트렉세이트 용량을 7일에 투여했습니다. 2회 투여 후 7회. β-hCG 수치가 떨어지면 11일째에 네 번째 용량을 투여했습니다.
"2회 투여 프로토콜" 그룹의 참가자는 0일과 4일에 50mg/m2 용량의 메토트렉세이트를 근육주사로 2회 투여받았습니다. β-hCG 수치가 4일 사이에 15% 감소하지 않은 경우 세 번째 메토트렉세이트 용량을 7일에 투여했습니다. 2회 투여 후 7회. β-hCG 수치가 떨어지면 11일째에 네 번째 용량을 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공
기간: 최대 8주(치료 후 정상 회복 시간)
두 그룹의 참가자는 β-hCG 수준이
최대 8주(치료 후 정상 회복 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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