Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaatbehandeling voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap

21 januari 2016 bijgewerkt door: Taejong Song, CHA University

Vergelijking van het methotrexaatprotocol met twee doses en een enkele dosis voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en soms ook mortaliteit. Het aantal sterfgevallen als gevolg van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is afgenomen, hoewel ongeveer 75% van de sterfgevallen in het eerste trimester en 9-13% van alle sterfgevallen als gevolg van zwangerschap verband houdt met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. De belangrijkste pijlers van de behandeling van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap waren chirurgie en medische behandeling. Medisch management met systemische toediening van methotrexaat vermijdt de inherente morbiditeit van anesthesie en chirurgie is kosteneffectief, en biedt ook slagingspercentages die vergelijkbaar zijn met chirurgisch management, zonder verlies van toekomstige potentiële vruchtbaarheid.

Hoewel medische behandeling met methotrexaat vaak wordt gebruikt, bestaat er geen solide consensus over het doseringsprotocol. Momenteel zijn er drie methotrexaatprotocollen voor de behandeling van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, "meervoudige dosis", "enkele dosis" of "twee doses". Onder hen omvat het protocol met meerdere doses de toediening van 4 doses methotrexaat afgewisseld met leucovorine (reddingsregime). Door de meervoudige dosering van methotrexaat komen bijwerkingen vaker voor. De voordelen van het protocol met een enkele dosis zijn daarentegen het elimineren van een reddingsregime, een lagere incidentie van bijwerkingen en een betere therapietrouw. In een recente meta-analyse bleek het protocol met een enkele dosis echter geassocieerd te zijn met een aanzienlijk lager slagingspercentage in vergelijking met het protocol met meerdere doses (88% versus 93%). Het protocol met twee doses, waarin werkzaamheid en veiligheid/gemak in balans zijn, werd beschreven als een kruising tussen protocollen met meerdere doses en protocollen met één dosis.

Er waren echter enkele onderzoeken waarin het protocol met een enkele dosis en het protocol met twee doses werd vergeleken. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was het vergelijken van de slagingspercentages van het methotrexaatprotocol met een enkele dosis en het protocol met twee doses voor de behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eileiders zwangerschap
  • eileiderszwangerschap behalve interstitiële zwangerschap
  • een voorbehandeling β-hCG-niveau
  • een zwangerschapszak met een grootste diameter
  • hemodynamisch stabiele status
  • overeenstemming over behandeling en follow-up met methotrexaat

Uitsluitingscriteria:

  • heterotrofe zwangerschap
  • een aanwezigheid van embryonale cardiale beweging
  • klinisch of echografisch vermoeden van eileiderruptuur
  • laboratoriumtests die mogelijke schadelijke effecten van behandeling met methotrexaat op orgaanfuncties aantonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methotrexaatprotocol voor een enkele dosis
Deelnemers aan de groep met "enkele dosis protocol" kregen intramusculair methotrexaat in een enkele dosis van 50 mg/m2 op dag 0 (de eerste dag van de behandeling). De β-hCG-waarden werden vervolgens gemeten op dag 4 en 7. Als er tussen dag 4 en 7 ten minste 15% β-hCG-daling was, werd de behandeling als succesvol beschouwd en werden de deelnemers gevolgd met wekelijkse β-hCG-metingen totdat de resultaten negatief waren. Als een daling van 15% op dag 4 en 7 niet optrad, werd een tweede dosis toegediend op dag 7 en werden de β-hCG-spiegels gemeten op dag 11 en 14. Deelnemers werden doorverwezen voor chirurgische behandeling als de β-hCG-waarden daalden
Procedure: Eenmalige dosis Methotrexaat
Deelnemers aan de groep met "enkele dosis protocol" kregen intramusculair methotrexaat in een enkele dosis van 50 mg/m2 op dag 0 (de eerste dag van de behandeling). De β-hCG-waarden werden vervolgens gemeten op dag 4 en 7. Als er tussen dag 4 en 7 ten minste 15% β-hCG-daling was, werd de behandeling als succesvol beschouwd en werden de deelnemers gevolgd met wekelijkse β-hCG-metingen totdat de resultaten negatief waren. Als een daling van 15% op dag 4 en 7 niet optrad, werd een tweede dosis toegediend op dag 7 en werden de β-hCG-spiegels gemeten op dag 11 en 14. Deelnemers werden doorverwezen voor chirurgische behandeling als de β-hCG-waarden daalden
Experimenteel: Protocol met twee doses methotrexaat
Deelnemers aan de groep met "twee doses protocol" kregen tweemaal intramusculair methotrexaat in een dosis van 50 mg/m2 op dag 0 en 4. Een derde dosis methotrexaat werd gegeven op dag 7 als de β-hCG-waarden tussen dag 4 niet met 15% daalden. en 7 na twee doseringen. Een vierde dosis werd toegediend op dag 11 als de β-hCG-spiegels daalden
Procedure: Protocol met twee doses methotrexaat
Deelnemers aan de groep met "twee doses protocol" kregen tweemaal intramusculair methotrexaat in een dosis van 50 mg/m2 op dag 0 en 4. Een derde dosis methotrexaat werd gegeven op dag 7 als de β-hCG-waarden tussen dag 4 niet met 15% daalden. en 7 na twee doseringen. Een vierde dosis werd toegediend op dag 11 als de β-hCG-spiegels daalden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandeling succes
Tijdsspanne: Tot 8 weken (normale hersteltijd na behandeling)
Deelnemers aan beide groepen werden als een behandelingssucces beschouwd als de β-hCG-spiegels waren gedaald
Tot 8 weken (normale hersteltijd na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNC13-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren