Tratamiento con metotrexato para el embarazo ectópico
Comparación del protocolo de metotrexato de dosis única y de dos dosis para el embarazo ectópico: un ensayo controlado aleatorio
El embarazo ectópico es una causa importante de morbilidad materna y ocasionalmente de mortalidad. Las muertes asociadas con el embarazo ectópico han disminuido, aunque aproximadamente el 75 % de las muertes en el primer trimestre y el 9-13 % de todas las muertes relacionadas con el embarazo están asociadas al embarazo ectópico. Las principales estancias de manejo del embarazo ectópico fueron la cirugía y el tratamiento médico. El manejo médico con la administración de metotrexato sistémico evita la morbilidad inherente a la anestesia y la cirugía es rentable, y además ofrece tasas de éxito comparables al manejo quirúrgico, sin pérdida de fertilidad potencial futura.
Sin embargo, aunque el manejo médico con metotrexato se usa comúnmente, no existe un consenso sólido con respecto al protocolo de dosis. Actualmente, existen tres protocolos de metotrexato para el tratamiento de un embarazo ectópico, "multidosis", "dosis única" o "dosis". Entre ellos, el protocolo multidosis incluye la administración de 4 dosis de metotrexato alternadas con leucovorina (régimen de rescate). Como resultado de la dosificación múltiple de metotrexato, los efectos secundarios son más comunes. Por el contrario, las ventajas del protocolo de dosis única incluyen la eliminación de un régimen de rescate, una menor incidencia de efectos adversos y un mejor cumplimiento. Sin embargo, se encontró que el protocolo de dosis única se asoció con una tasa de éxito considerablemente más baja en comparación con el protocolo de dosis múltiples (88 % frente a 93 %) en un metanálisis reciente. El protocolo de dos dosis, que equilibra la eficacia y la seguridad/conveniencia, se describió como un cruce entre los protocolos de dosis múltiples y de dosis única.
Sin embargo, hubo algunos estudios que compararon entre el protocolo de dosis única y el de dos dosis. El propósito de este ensayo aleatorio prospectivo fue comparar las tasas de éxito del protocolo de metotrexato de dosis única y de dos dosis para el tratamiento del embarazo ectópico tubárico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- CHA Gangnam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo tubárico
- embarazo tubárico excepto embarazo intersticial
- un nivel de β-hCG previo al tratamiento
- un saco gestacional con un diámetro mayor
- estado hemodinámicamente estable
- aceptación del tratamiento y seguimiento con metotrexato
Criterio de exclusión:
- embarazo heterótrofo
- una presencia de movimiento cardíaco embrionario
- sospecha clínica o ecográfica de rotura de trompas
- pruebas de laboratorio que muestran posibles efectos nocivos del tratamiento con metotrexato en las funciones de los órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de metotrexato en dosis única
Los participantes en el grupo del "protocolo de dosis única" recibieron metotrexato intramuscular en una dosis única de 50 mg/m2 el día 0 (el día inicial del tratamiento).
Luego se midieron los niveles de β-hCG los días 4 y 7.
Si hubo una caída de al menos un 15 % de β-hCG entre los días 4 y 7, el tratamiento se consideró exitoso y luego se siguió a los participantes con mediciones semanales de β-hCG hasta que los resultados fueron negativos.
Si no ocurría una caída del 15 % en los días 4 y 7, se administraba una segunda dosis el día 7 y luego se midieron los niveles de β-hCG en los días 11 y 14.
Los participantes fueron remitidos para tratamiento quirúrgico si los niveles de β-hCG caían
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Los participantes en el grupo del "protocolo de dosis única" recibieron metotrexato intramuscular en una dosis única de 50 mg/m2 el día 0 (el día inicial del tratamiento).
Luego se midieron los niveles de β-hCG los días 4 y 7.
Si hubo una caída de al menos un 15 % de β-hCG entre los días 4 y 7, el tratamiento se consideró exitoso y luego se siguió a los participantes con mediciones semanales de β-hCG hasta que los resultados fueron negativos.
Si no ocurría una caída del 15 % en los días 4 y 7, se administraba una segunda dosis el día 7 y luego se midieron los niveles de β-hCG en los días 11 y 14.
Los participantes fueron remitidos para tratamiento quirúrgico si los niveles de β-hCG caían
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Experimental: Protocolo de dos dosis de metotrexato
Los participantes en el grupo del "protocolo de dos dosis" recibieron metotrexato intramuscular dos veces a una dosis de 50 mg/m2 los días 0 y 4. Se administró una tercera dosis de metotrexato el día 7 si los niveles de β-hCG no caían un 15 % entre el día 4 y 7 después de dos dosis.
Se administró una cuarta dosis el día 11 si los niveles de β-hCG caían
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Los participantes en el grupo del "protocolo de dos dosis" recibieron metotrexato intramuscular dos veces a una dosis de 50 mg/m2 los días 0 y 4. Se administró una tercera dosis de metotrexato el día 7 si los niveles de β-hCG no caían un 15 % entre el día 4 y 7 después de dos dosis.
Se administró una cuarta dosis el día 11 si los niveles de β-hCG caían
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (tiempo normal de recuperación después del tratamiento)
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Se consideró que los participantes de ambos grupos habían tenido éxito en el tratamiento si los niveles de β-hCG se resolvían a
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Hasta 8 semanas (tiempo normal de recuperación después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Embarazo Ectópico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- KNC13-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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