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Trattamento con metotrexato per la gravidanza ectopica

21 gennaio 2016 aggiornato da: Taejong Song, CHA University

Confronto del protocollo di metotrexato a due dosi e a dose singola per la gravidanza ectopica: uno studio controllato randomizzato

La gravidanza ectopica è un'importante causa di morbilità materna e occasionalmente di mortalità. I decessi associati alla gravidanza ectopica sono diminuiti, sebbene circa il 75% dei decessi nel primo trimestre e il 9-13% di tutti i decessi correlati alla gravidanza siano associati alla gravidanza ectopica. Le principali fasi di gestione della gravidanza ectopica sono state la chirurgia e il trattamento medico. La gestione medica con la somministrazione sistemica di metotrexato evita la morbilità intrinseca dell'anestesia e la chirurgia è economicamente vantaggiosa e offre anche tassi di successo paragonabili alla gestione chirurgica, senza alcuna perdita di potenziale fertilità futura.

Tuttavia, sebbene la gestione medica che utilizza il metotrexato sia usata comunemente, non c'è un solido consenso riguardo al protocollo di dosaggio. Attualmente esistono tre protocolli di metotrexato per il trattamento di una gravidanza extrauterina, "multidose", "monodose" o "due dosi". Tra questi, il protocollo multidose prevede la somministrazione di 4 dosi di metotrexato alternate a leucovorin (regime di salvataggio). Come risultato della somministrazione multipla di metotrexato, gli effetti collaterali sono più comuni. Al contrario, i vantaggi del protocollo a dose singola includono l'eliminazione di un regime di salvataggio, una minore incidenza di effetti avversi e una migliore compliance. Tuttavia, in una recente meta-analisi, il protocollo a dose singola è risultato associato a un tasso di successo notevolmente inferiore rispetto al protocollo a dose multipla (88% contro 93%). Il protocollo a due dosi, che bilancia efficacia e sicurezza/convenienza, è stato descritto come un incrocio tra i protocolli multidose e monodose.

Tuttavia, ci sono stati alcuni studi che hanno confrontato il protocollo a dose singola e quello a due dosi. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era confrontare le percentuali di successo del protocollo di metotrexato a dose singola e a due dosi per il trattamento della gravidanza ectopica tubarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza tubarica
  • gravidanza tubarica tranne la gravidanza interstiziale
  • un livello di β-hCG prima del trattamento
  • un sacco gestazionale con un diametro maggiore
  • stato emodinamicamente stabile
  • consenso al trattamento con metotrexato e follow-up

Criteri di esclusione:

  • gravidanza eterotrofica
  • una presenza di movimento cardiaco embrionale
  • sospetta rottura tubarica clinicamente o ecograficamente
  • test di laboratorio che mostrano possibili effetti deleteri del trattamento con metotrexato sulle funzioni degli organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo con metotrexato monodose
I partecipanti al gruppo "protocollo a dose singola" hanno ricevuto metotrexato per via intramuscolare a una dose singola di 50 mg/m2 il giorno 0 (il giorno iniziale del trattamento). I livelli di β-hCG sono stati quindi misurati nei giorni 4 e 7. Se si verificava un calo di almeno il 15% di β-hCG tra il giorno 4 e il 7, il trattamento veniva considerato efficace e i partecipanti venivano quindi seguiti con misurazioni settimanali di β-hCG fino a quando i risultati non erano negativi. Se non si è verificato un calo del 15% nei giorni 4 e 7, è stata somministrata una seconda dose il giorno 7 e sono stati misurati i livelli di β-hCG nei giorni 11 e 14. I partecipanti sono stati indirizzati al trattamento chirurgico se i livelli di β-hCG sono diminuiti
Procedura: Metotrexato monodose
I partecipanti al gruppo "protocollo a dose singola" hanno ricevuto metotrexato per via intramuscolare a una dose singola di 50 mg/m2 il giorno 0 (il giorno iniziale del trattamento). I livelli di β-hCG sono stati quindi misurati nei giorni 4 e 7. Se si verificava un calo di almeno il 15% di β-hCG tra il giorno 4 e il 7, il trattamento veniva considerato efficace e i partecipanti venivano quindi seguiti con misurazioni settimanali di β-hCG fino a quando i risultati non erano negativi. Se non si è verificato un calo del 15% nei giorni 4 e 7, è stata somministrata una seconda dose il giorno 7 e sono stati misurati i livelli di β-hCG nei giorni 11 e 14. I partecipanti sono stati indirizzati al trattamento chirurgico se i livelli di β-hCG sono diminuiti
Sperimentale: Protocollo con metotrexato a due dosi
I partecipanti al gruppo "protocollo a due dosi" hanno ricevuto metotrexato intramuscolare due volte alla dose di 50 mg/m2 nei giorni 0 e 4. Una terza dose di metotrexato è stata somministrata il giorno 7 se i livelli di β-hCG non sono diminuiti del 15% tra il giorno 4 e 7 dopo due dosi. Una quarta dose è stata somministrata il giorno 11 se i livelli di β-hCG sono diminuiti
Procedura: Protocollo con metotrexato a due dosi
I partecipanti al gruppo "protocollo a due dosi" hanno ricevuto metotrexato intramuscolare due volte alla dose di 50 mg/m2 nei giorni 0 e 4. Una terza dose di metotrexato è stata somministrata il giorno 7 se i livelli di β-hCG non sono diminuiti del 15% tra il giorno 4 e 7 dopo due dosi. Una quarta dose è stata somministrata il giorno 11 se i livelli di β-hCG sono diminuiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (normale tempo di recupero dopo il trattamento)
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati considerati un trattamento di successo se i livelli di β-hCG si sono risolti a
Fino a 8 settimane (normale tempo di recupero dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Investigatori

  • Investigatore principale: Taejong Song, M.D., CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNC13-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metotrexato monodose

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