このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

研究を完了しているRAの参加者におけるシルクマブの長期的な安全性と有効性CNTO136ARA3002またはCNTO136ARA3003 (SIRROUND-LTE)

2019年4月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

研究CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）およびCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）で治療を完了した被験者における関節リウマチに対するCNTO 136（シルクマブ）の長期安全性と有効性に関する多施設並行群間研究

この研究の目的は、修飾抗リウマチ薬 (DMARD) または抗 TNF アルファ剤による治療に反応しない関節リウマチ (RA) の参加者における CNTO 136 (シルクマブ) の長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、シルクマブ（CNTO 136）の多施設長期研究であり、2 つのグループの参加者で同時に実施されます（並行グループ研究）。 この研究への参加の最大期間は 208 週間で、その後、シルクマブの最終研究薬剤注射の投与後、約 16 週間の安全性と有効性のフォローアップが続きます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1820

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Peoria、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Covina、California、アメリカ
      • El Cajon、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Hemet、California、アメリカ
      • Huntington Beach、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • La Palma、California、アメリカ
      • Placentia、California、アメリカ
      • Upland、California、アメリカ
      • Victorville、California、アメリカ
      • Whittier、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Brandon、Florida、アメリカ
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
      • DeBary、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
      • Plantation、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
      • Springfield、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Carrollton、Texas、アメリカ
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Cypress、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Katy、Texas、アメリカ
      • Lubbock、Texas、アメリカ
      • Mesquite、Texas、アメリカ
      • Victoria、Texas、アメリカ
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
      • San Miguel De Tucuman、アルゼンチン
  • イギリス
      • London、イギリス
      • Wigan、イギリス
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Odesa、ウクライナ
      • Vinnytsia、ウクライナ
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
  • オランダ
      • Sneek、オランダ
  • オーストラリア
      • Victoria Park、オーストラリア
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
      • Chia、コロンビア
      • Medellín、コロンビア
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン
      • Coruña、スペイン
      • Santander、スペイン
      • Santiago de Compostela、スペイン
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Kragujevac、セルビア
      • Niska Banja、セルビア
  • チリ
      • Rancagua、チリ
      • Santiago、チリ
      • Valdivia、チリ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Frankfurt/Main、ドイツ
      • Göttingen、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Köln、ドイツ
      • Vogelsang-Gommern、ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
  • フランス
      • Toulouse、フランス
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Ustron、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Warszawa N/a、ポーランド
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
      • Kuching、マレーシア
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
      • Merida、メキシコ
      • Mexicali、メキシコ
      • Morelia、メキシコ
      • México、メキシコ
      • San Luis De Potosi、メキシコ
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア
      • Siauliai、リトアニア
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Moscow N/a、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Omsk、ロシア連邦
      • Orenburg、ロシア連邦
      • Ryazan、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦
      • Ulyanovsk、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Port Elizabeth、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Taichung、台湾
      • Taichung City、台湾
      • Taipei、台湾
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Daegu、大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
      • Gwangju、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Jeonju-si、大韓民国
      • Namdong-Gu、大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
      • Suwon、大韓民国
  • 日本
      • Ayauta、日本
      • Bunkyo-ku、日本
      • Fukuoka、日本
      • Higashihiroshima、日本
      • Hiroshima、日本
      • Izumo、日本
      • Kagoshima、日本
      • Kato、日本
      • Kawagoe、日本
      • Kita-Gun、日本
      • Kumamoto、日本
      • Kurume、日本
      • Matsuyama、日本
      • Miyazaki、日本
      • Nagano、日本
      • Nagasaki、日本
      • Nagoya、日本
      • Nishimuro-gun、日本
      • Nishinomiya、日本
      • Okayama、日本
      • Osaka、日本
      • Sapporo、日本
      • Sasebo、日本
      • Shibata、日本
      • Shimonoseki、日本
      • Shimotsuke、日本
      • Shinjuku-ku、日本
      • Sumida-ku、日本
      • Takaoka,Toyama、日本
      • Takasaki、日本
      • Tokorozawa、日本
      • Tokushima、日本
      • Tomishiro、日本
      • Tonami、日本
      • Tsu、日本
      • Ureshino、日本
      • Yokohama、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究CNTO136ARA3002またはCNTO136ARA3003への参加を完了
  • -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した
  • -この研究のオプションの薬理遺伝学コンポーネントに参加するために、薬理遺伝学研究（人の遺伝子が薬の効果にどのように影響するか）のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。 -このコンポーネントの同意を拒否しても、参加者がこの臨床研究への参加を除外されるわけではありません

除外基準:

  • -研究CNTO136ARA3002またはCNTO136ARA3003への同意を撤回および/または参加を中止する
  • 妊娠しています
  • 活動性憩室炎がある
  • -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならないようにする（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シルクマブ 100mg
薬：シルクマブ 100mg
0週目（CNTO136ARA3002またはCNTO136ARA3003の最後の用量として投与）、2、およびCNTO136ARA3002を完了した参加者の場合は156週まで、CNTO136ARA3003を完了した参加者の場合は208週まで2週間ごとにシルクマブ100mgを皮下（SC）。
実験的：シルクマブ 50mg/プラセボ
薬：シルクマブ 50mg
0週目（CNTO136ARA3002またはCNTO136ARA3003の最後の用量として投与）、4週目、およびCNTO136ARA3002を完了した参加者の場合は156週目まで、CNTO136ARA3003を完了した参加者の場合は208週目まで4週間ごとにシルクマブ50mg SC。
薬：プラセボ
シルクマブ 50 mg 注射の合間に、プラセボ SC 注射を 2 週目、6 週目、および研究が非盲検になるまで 4 週間ごとに投与し、プラセボ注射を中止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
重大な有害心血管イベント（MACE）のある参加者の割合
時間枠：この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
MACE は、心筋梗塞 (MI)、脳卒中、死亡、不安定狭心症による入院、および一過性脳虚血発作 (TIA) による入院の複合体として定義されました。 エンドポイント裁定委員会 (EAC) によるこれらのイベントの裁定は、盲目的に行われました。
この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
悪性腫瘍のある参加者の割合
時間枠：この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
1 つ以上の悪性腫瘍を有する参加者の割合が報告されました。
この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
重篤な感染症の参加者の割合
時間枠：この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
1つ以上の重篤な感染症に罹患した参加者の割合が報告されました。
この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
消化管（GI）穿孔のある参加者の割合
時間枠：この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
1 つ以上の消化管穿孔を有する参加者の割合が報告されました。 消化管穿孔は、胃、小腸、大腸、または胆嚢の壁全体に発生する穴です。
この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
肝胆道異常のある参加者の割合
時間枠：この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
肝胆道異常のある参加者の割合が報告されました。
この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
重篤または中等度/重度の全身性過敏反応、または血清病の有害事象を有する参加者の割合
時間枠：この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで
重度または中等度/重度の全身性過敏反応、または血清病の有害事象（AE）を有する参加者の割合が報告されました。
この LTE 研究のベースラインから 4.3 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球の毒性グレード4の減少を伴う参加者の割合
時間枠：一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
好中球の毒性グレード4の減少を伴う参加者の割合が報告されました。 米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準に従って、毒性グレード 4 は、立方ミリメートル (mm^3) あたり 500 未満 (<) またはリットルあたり 0.5 * 10^9 未満の好中球の減少と定義されました。
一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
血小板の毒性グレード4の減少を伴う参加者の割合
時間枠：一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
血小板の毒性グレード4の減少を伴う参加者の割合が報告されました。 米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準に従って、毒性グレード 4 は、血小板が 25000/mm^3 未満または 25.0 * 10^9 未満の減少と定義されました。
一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
ALT >= 3*ULN、ALT >= 5*ULN および ALT >= 8*ULN の参加者の割合
時間枠：一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) >= 3*正常上限 (ULN)、ALT >= 5*ULN、または ALT >= 8*ULN の参加者の割合が報告されました。
一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
AST >= 3*ULN、AST >= 5*ULN および AST >= 8*ULN の参加者の割合
時間枠：一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >= 3*ULN、AST >= 5*ULN、および AST >= 8*ULN の参加者の割合が報告されました。
一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
ALT >= 3*ULN または AST >= 3*ULN、および総ビリルビン >= 2*ULN の参加者の割合
時間枠：一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
ALT >= 3*ULN または AST >= 3*ULN および総ビリルビン >= 2*ULN の参加者の割合が報告されました。
一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
ベースラインでの総コレステロール値が正常で、ベースライン後の異常値が少なくとも 1 つある参加者の割合
時間枠：一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
ベースラインでの総コレステロール値が正常で、ベースライン後に少なくとも 1 つの異常値を持つ参加者の割合が報告されました。 異常な総コレステロール値は、1 デシリットルあたり 200 ミリグラム (mg/dL) を超える (>) 総コレステロール値として定義されました。
一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
ベースラインでの正常な低密度リポタンパク質（LDL）値とベースライン後の少なくとも1つの異常値を持つ参加者の割合
時間枠：一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
ベースラインで正常な LDL 値を持ち、ベースライン後に少なくとも 1 つの異常値を持つ参加者の割合が報告されました。 異常な LDL 値は、LDL 値 > 130 mg/dL として定義されました。
一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
ベースラインで正常な高密度リポタンパク質（HDL）値を持ち、ベースライン後に少なくとも1つの異常値を持つ参加者の割合
時間枠：一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
ベースラインで正常な HDL 値を持ち、ベースライン後に少なくとも 1 つの異常値を持つ参加者の割合が報告されました。 異常な HDL 値は、HDL 値 < 40 mg/dL として定義されました。
一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
ベースラインで正常なトリグリセリド値を持ち、ベースライン後に少なくとも1つの異常値を持つ参加者の割合
時間枠：一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
ベースラインでトリグリセリド値が正常で、ベースライン後に少なくとも 1 つの異常値を持つ参加者の割合が報告されました。 異常なトリグリセリド値は、トリグリセリド値> 250 mg/dLと定義されました。
一次研究のベースラインからこのLTE研究の終わりまで（約5.3年）
260週までにアメリカリウマチ学会（ACR）50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52、76、80、104、128、132、156、180、208、232週そして260
ACR 50 の反応は、圧痛関節数 (68) と腫れ関節数 (66) の両方で 50 パーセント (%) 以上の改善 (>=) であり、以下の 5 つの評価のうち 3 つで 50% 以上の改善: 参加者の評価視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した痛み (0 ～ 10 スケール、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)、VAS を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価 (スケール範囲は 0 ～ 10、[0 = 非常によく 10 まで) = 非常に悪い])、VAS を使用した医師の疾患活動性の全体的な評価 (尺度範囲は 0 から 10、[0=関節炎活動なしから 10=非常に活動的な関節炎])、健康評価アンケート - 障害によって測定された参加者の身体機能の評価指標 (HAQ-DI) (スケール範囲は 0 = 困難なしから 3 = その分野でタスクを実行できない)、および血清 C 反応性タンパク質 (CRP)。 参加者は、実際に受けた治療に関係なく、一次研究から割り当てられた治療グループに従って有効性について分析されました。
2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52、76、80、104、128、132、156、180、208、232週そして260
ブールベースのアメリカリウマチ学会（ACR）またはリウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）が260週まで寛解した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52、76、80、104、128、132、156、180、208、232週そして260
ブール値ベースの ACR/EULAR 寛解は、その来院時に次の 4 つの基準がすべて満たされている場合に達成されます。腫れた関節数 (66 関節) <=1; CRP <=1 ミリグラム/デシリットル (mg/dL);視覚的アナログスケール（VAS）での疾患活動性の患者の全体的な評価は、0（非常に良い）から10（非常に悪い）スケールで1以下です。 スコアが高いほど、健康状態が最悪であることを示します。 参加者は、実際に受けた治療に関係なく、一次研究から割り当てられた治療グループに従って有効性について分析されました。
2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52、76、80、104、128、132、156、180、208、232週そして260
260週までに疾患活動性指数スコア28（CRP）が寛解した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52、76、80、104、128、132、156、180、208、232週そして260
C 反応性タンパク質 (CRP) に基づく疾患活動性指数スコア 28 (DAS28) は、圧痛関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、CRP、および疾患活動性に関する患者の全体的な評価を組み合わせて統計的に導出された指標です。 28 関節のセットは、右上肢と左上肢の肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 から MCP5、近位指節間 (PIP) PIP1 から PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。 値は 0=最高から 10=最低です。 DAS28 (CRP) の寛解は、任意の研究来院時の DAS28 (CRP) 値が 2.6 未満 (<) であると定義されます。 参加者は、実際に受けた治療に関係なく、一次研究から割り当てられた治療グループに従って有効性について分析されました。
2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52、76、80、104、128、132、156、180、208、232週そして260
260週までの臨床疾患活動指数（CDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (一次試験の 0 週目)、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、18 週目、20 週目、24 週目、28 週目、32 週目、36 週目、40 週目、44 週目、48 週目、52 週目、76 週目、80 週目、104 週目、128 週目、 132、156、180、208、232、260
CDAI スコアは、次の 4 つのコンポーネントから派生したスコアです: 圧痛関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、患者による疾患活動性の総合評価、および医師による疾患活動性の総合評価。 合計スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 CDAI スコアの負の変化は疾患活動性の改善を示し、スコアの正の変化は疾患活動性の悪化を示します。 参加者は、実際に受けた治療に関係なく、一次研究から割り当てられた治療グループに従って有効性について分析されました。
ベースライン (一次試験の 0 週目)、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、18 週目、20 週目、24 週目、28 週目、32 週目、36 週目、40 週目、44 週目、48 週目、52 週目、76 週目、80 週目、104 週目、128 週目、 132、156、180、208、232、260
単純化された疾患活動性指数に基づく（SDAIベースの）アメリカリウマチ学会（ACR）/ 260週目までのヨーロッパリウマチ学会（EULAR）寛解を持つ参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52、76、80、104、128、132、156、180、208、232週そして260
-SDAIスコアが3.3以下の場合、訪問時にSDAIベースのACR / EULAR寛解を有する参加者。 5 つの疾患評価を組み合わせて得られた SDAI: 圧痛関節 (28)、腫れた関節 (28) 数、VAS を使用した参加者の疾患活動性の総合評価 (スケール範囲は 0 から 10 [0 = 非常に良好～10 = 非常に不良])、医師VAS (スケール範囲は 0 ～ 10 [0 = 関節炎なし ～ 10 = 非常に活発な関節炎]) および CRP を使用した疾患活動性の全体的な評価。 腫れと圧痛について評価された 28 の関節は、DAS28 で使用される 28 の関節のセットと同じです左右の下肢の膝関節。 参加者は、実際に受けた治療に関係なく、一次研究から割り当てられた治療グループに従って有効性について分析されました。
2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52、76、80、104、128、132、156、180、208、232週そして260
260週目までの健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (一次試験の 0 週目)、2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52、76、80、104、128 週、 132、156、180、208、232、260
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコアは、参加者の機能状態の評価です。 この 20 の質問項目は、8 つの機能領域 (着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活動作) でタスクを達成する際の難易度を評価します。 各機能領域の回答は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までスコア付けされます。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 可能な合計スコア範囲: 0 ～ 3 (0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い)。 参加者は、実際に受けた治療に関係なく、一次研究から割り当てられた治療グループに従って有効性について分析されました。
ベースライン (一次試験の 0 週目)、2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52、76、80、104、128 週、 132、156、180、208、232、260
260週目までに健康評価アンケート-障害指数（HAQ-DI）に反応した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52、76、80、104、128、132、156、180、208、232週そして260
HAQ-DI 応答は、HAQ-DI スコアのベースラインからの変化が -0.22 未満であると定義されました。 HAQ-DI スコアは、参加者の機能状態の評価です。 この 20 の質問項目は、8 つの機能領域 (着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活動作) でタスクを達成する際の難易度を評価します。 各機能領域の回答は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までスコア付けされます。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。 参加者は、実際に受けた治療に関係なく、一次研究から割り当てられた治療グループに従って有効性について分析されました。
2、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52、76、80、104、128、132、156、180、208、232週そして260

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月7日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2013年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR102023
  • CNTO136ARA3004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001176-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する