Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effekt av Sirukumab hos deltagare med RA som slutför studierna CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003 (SIRROUND-LTE)

12 april 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, parallellgruppsstudie av långsiktig säkerhet och effekt av CNTO 136 (Sirukumab) för reumatoid artrit hos försökspersoner som fullföljer behandling i studierna CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) och CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av CNTO 136 (sirukumab) hos deltagare med reumatoid artrit (RA) som inte svarar på behandling med modifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller anti-TNF alfa-medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, långtidsstudie av sirukumab (CNTO 136) som kommer att genomföras i två grupper av deltagare samtidigt (parallellgruppsstudie). Den maximala varaktigheten för deltagande i denna studie är 208 veckor, följt av cirka 16 veckors säkerhets- och effektuppföljning efter administrering av den sista injektionen av studiemedlet av sirukumab. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1820

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Australien
      • Victoria Park, Australien
  • Belgien
      • Liège, Belgien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna
      • El Cajon, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Hemet, California, Förenta staterna
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • La Palma, California, Förenta staterna
      • Placentia, California, Förenta staterna
      • Upland, California, Förenta staterna
      • Victorville, California, Förenta staterna
      • Whittier, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
      • DeBary, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Cypress, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Katy, Texas, Förenta staterna
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna
      • Victoria, Texas, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna
  • Japan
      • Ayauta, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishimuro-gun, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shibata, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Sumida-ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tonami, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av
      • Namdong-Gu, Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Merida, Mexiko
      • Mexicali, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • México, Mexiko
      • San Luis De Potosi, Mexiko
  • Nederländerna
      • Sneek, Nederländerna
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/a, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moscow N/a, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen
      • Orenburg, Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Wigan, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomfört deltagande i Studier CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003
  • Undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • Undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF) för farmakogenetisk forskning (hur en persons gener kan påverka ett läkemedels effekter) för att delta i den valfria farmakogenetiska komponenten i denna studie. Att vägra att ge samtycke till denna komponent utesluter inte en deltagare från att delta i denna kliniska studie

Exklusions kriterier:

  • Återkallar samtycke och/eller avbryter deltagande i studien CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003
  • Är gravid
  • Har aktiv divertikulit
  • Har något villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i det bästa intresset (t.ex. äventyra deltagarens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sirukumab 100 mg
Läkemedel: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg subkutant (SC) vid vecka 0 (administrerad som den sista dosen i CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003), 2 och varannan vecka till och med vecka 156 för deltagare som slutfört CNTO136ARA3002 och till och med vecka 208 för deltagare som fullföljde CNTO136ARA3002.
Experimentell: Sirukumab 50 mg / placebo
Läkemedel: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg subkutant vid vecka 0 (administrerad som den sista dosen i CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003), 4 och var fjärde vecka till och med vecka 156 för deltagare som slutfört CNTO136ARA3002 och till och med vecka 208 för deltagare som slutfört CNTO136ARA3036.
Läkemedel: Placebo
Mellan sirukumab 50 mg injektioner kommer placebo SC-injektioner att administreras vid vecka 2, 6 och var fjärde vecka tills studien blir öppen och placeboinjektioner avbryts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
Andel deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
MACE definierades som en sammansättning av hjärtinfarkt (MI), stroke, död, sjukhusvistelse för instabil angina och sjukhusvistelse för transient ischemisk attack (TIA). Bedömning av dessa händelser av Endpoint Adjudication Committee (EAC) utfördes på ett förblindat sätt.
Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
Andel deltagare med malignitet
Tidsram: Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
Andel deltagare med en eller flera maligniteter rapporterades.
Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
Andel deltagare med allvarliga infektioner
Tidsram: Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
Andel deltagare med en eller flera allvarliga infektioner rapporterades.
Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
Andel deltagare med gastrointestinala (GI) perforationer
Tidsram: Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
Andel deltagare med en eller flera GI-perforeringar rapporterades. GI-perforering är ett hål som utvecklas genom hela väggen i magen, tunntarmen, tjocktarmen eller gallblåsan.
Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
Andel deltagare med hepatobiliära abnormiteter
Tidsram: Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
Procentandelen av deltagarna med hepatobiliary abnormalities rapporterades.
Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
Andel deltagare med allvarliga eller måttliga/svåra systemiska överkänslighetsreaktioner eller biverkningar av serumsjuka
Tidsram: Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år
Andel deltagare med allvarliga eller måttliga/svåra systemiska överkänslighetsreaktioner eller biverkningar vid serumsjuka (AE) rapporterades.
Från baslinjen för denna LTE-studie upp till 4,3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med toxicitetsgrad 4 minskning av neutrofiler
Tidsram: Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Procentandel av deltagare med toxicitetsgrad 4 minskning av neutrofiler rapporterades. Enligt National Cancer Institutes gemensamma terminologikriterier för biverkningar definierades toxicitetsgrad 4 som en minskning av neutrofiler mindre än (<) 500 per kubikmillimeter (mm^3) eller < 0,5 * 10^9 per liter.
Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Procentandel av deltagare med minskning av toxicitetsgrad 4 i blodplättar
Tidsram: Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Procentandel av deltagarna med toxicitetsgrad 4 minskning av trombocyter rapporterades. Enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events definierades toxicitetsgrad 4 som en minskning av trombocyter <25 000/mm^3 eller < 25,0 * 10^9 per liter.
Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med ALT >= 3*ULN, ALT >= 5*ULN och ALT >= 8*ULN
Tidsram: Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med Alanine Aminotranseras (ALT) >= 3*Upper Limit of Normal (ULN), ALT >= 5*ULN eller ALT >= 8*ULN rapporterades.
Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med AST >= 3*ULN, AST >= 5*ULN och AST >= 8*ULN
Tidsram: Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med aspartataminotransferas (ASAT) >= 3*ULN, ASAT >= 5*ULN och ASAT >= 8*ULN rapporterades.
Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med antingen ALT >= 3*ULN eller AST >= 3*ULN och totalt bilirubin >= 2*ULN
Tidsram: Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med antingen ALAT >= 3*ULN eller ASAT >= 3*ULN och totalt bilirubin >= 2*ULN rapporterades.
Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med normalt totalt kolesterolvärde vid baslinjen och minst 1 onormalt värde efter baslinjen
Tidsram: Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Procentandel av deltagare med normalt totalkolesterolvärde vid baslinjen och minst 1 onormalt värde efter baslinjen rapporterades. Onormalt totalt kolesterolvärde definierades som totalt kolesterolvärde över (>) 200 milligram per deciliter (mg/dL).
Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med normalt lågdensitetslipoproteinvärde (LDL) vid baslinjen och minst 1 onormalt värde efter baslinjen
Tidsram: Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med normalt LDL-värde vid baslinjen och minst 1 onormalt värde efter baslinjen rapporterades. Onormalt LDL-värde definierades som LDL-värde > 130 mg/dL.
Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med normalt högdensitetslipoprotein (HDL) värde vid baslinjen och minst 1 onormalt värde efter baslinjen
Tidsram: Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med normalt HDL-värde vid baslinjen och minst 1 onormalt värde efter baslinjen rapporterades. Onormalt HDL-värde definierades som HDL-värde < 40 mg/dL.
Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med normalt triglyceridvärde vid baslinjen och minst 1 onormalt värde efter baslinjen
Tidsram: Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare med normalt triglyceridvärde vid baslinjen och minst 1 onormalt värde efter baslinjen rapporterades. Onormalt triglyceridvärde definierades som triglyceridvärde > 250 mg/dL.
Från baslinjen för primärstudier till slutet av denna LTE-studie (ungefär 5,3 år)
Andel deltagare som uppnådde American College of Rheumatology (ACR) 50 svar genom vecka 260
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 och 260
ACR 50-svaret är större än eller lika med (>=) 50 procent (%) förbättring i både antalet ömma led (68) och svullna leder (66) och >= 50 % förbättring i 3 av följande 5 bedömningar:Deltagarens bedömning av smärta med visuell analog skala (VAS) (skalan 0-10, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0 = mycket bra till 10 = mycket dålig]), Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0=ingen artritaktivitet till 10=extremt aktiv artrit]), Deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (skalan sträcker sig från 0= ingen svårighet till 3= oförmåga att utföra en uppgift inom det området), och Serum C-reaktivt protein (CRP). Deltagarna analyserades för effekt enligt tilldelade behandlingsgrupper från de primära studierna, oavsett vilka behandlingar som faktiskt mottagits.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 och 260
Procentandel av deltagare med Boolean-Based American College of Rheumatology (ACR) eller European League Against Rheumatism (EULAR) Remission Through Week 260
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 och 260
Boolesk baserad ACR/EULAR-remission uppnås om alla följande fyra kriterier vid det besöket är uppfyllda: antal ömma led (68 leder) <=1; antal svullna leder (66 leder) <=1; CRP <=1 milligram per deciliter (mg/dL); och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på visuell analog skala (VAS) <=1 på en 0 (mycket bra) till 10 (extremt dålig) skala. Högre poäng indikerar värsta hälsotillstånd. Deltagarna analyserades för effekt enligt de tilldelade behandlingsgrupperna från de primära studierna, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 och 260
Andel deltagare med sjukdomsaktivitetsindex poäng 28 (CRP) Remission till och med vecka 260
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 och 260
Disease Activity Index Score 28 (DAS28) baserat på C-Reactive Protein (CRP) är ett statistiskt härlett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. DAS28 (CRP) remission definieras som ett DAS28 (CRP) värde på mindre än (<) 2,6 vid något studiebesök. Deltagarna analyserades för effekt enligt de tilldelade behandlingsgrupperna från de primära studierna, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 och 260
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-poäng till och med vecka 260
Tidsram: Baslinje (vecka 0 av primärstudierna), vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 och 260
CDAI-poängen är en härledd poäng av 4 komponenter: ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömningar av sjukdomsaktivitet. Den totala poängen varierar från 0 till 76 med en lägre poäng som indikerar mindre sjukdomsaktivitet. En negativ förändring i CDAI-poäng indikerar en förbättring av sjukdomsaktivitet och en positiv förändring i poäng indikerar en försämring av sjukdomsaktivitet. Deltagarna analyserades för effekt enligt de tilldelade behandlingsgrupperna från de primära studierna, oavsett vilka behandlingar de faktiskt fick.
Baslinje (vecka 0 av primärstudierna), vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 och 260
Andel deltagare med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI-baserat) American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Remission Through Week 260
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 och 260
Deltagare som har SDAI-baserad ACR/EULAR-remission vid ett besök om SDAI-poängen är <= 3,3. SDAI härledd genom att kombinera 5 sjukdomsbedömningar: ömma leder (28), svullna leder (28), deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10 [0 =mycket bra till 10 = mycket dålig]), läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10 [0=ingen artrit till 10=extremt aktiv artrit]) och CRP. 28 leder utvärderade för svullnad och ömhet är samma uppsättning av 28 leder som används i DAS28, inklusive axel, armbåge, handled, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 leder i övre högra och vänstra extremiteter och knäleder i nedre högra och vänstra extremiteterna. Deltagarna analyserades för effekt enligt tilldelade behandlingsgrupper från de primära studierna, oavsett vilka behandlingar som faktiskt mottagits.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 och 260
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Poäng till och med vecka 260
Tidsram: Baslinje (vecka 0 av primärstudierna), vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 och 260
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poängen är en utvärdering av den funktionella statusen för en deltagare. Instrumentet med 20 frågor bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svar i varje funktionsområde poängsätts från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjligt poängintervall: 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. Deltagarna analyserades för effekt enligt tilldelade behandlingsgrupper från de primära studierna, oavsett vilka behandlingar som faktiskt mottagits.
Baslinje (vecka 0 av primärstudierna), vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 och 260
Andel deltagare med hälsobedömningsfrågeformulär-handikappindex (HAQ-DI) svar genom vecka 260
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 och 260
HAQ-DI-svar definierades som en förändring på mindre än -0,22 från baslinjen i HAQ-DI-poäng. HAQ-DI-poängen är en utvärdering av den funktionella statusen för en deltagare. Instrumentet med 20 frågor bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svar i varje funktionsområde poängsätts från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. Deltagarna analyserades för effekt enligt tilldelade behandlingsgrupper från de primära studierna, oavsett vilka behandlingar som faktiskt mottagits.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 och 260

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR102023
  • CNTO136ARA3004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001176-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sirukumab 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera