Sirukumabin pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus nivelreumapotilailla, jotka ovat päättäneet tutkimuksia CNTO136ARA3002 tai CNTO136ARA3003 (SIRROUND-LTE)
perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus CNTO 136:n (Sirukumabi) pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivelreumassa potilailla, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen tutkimuksissa CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) ja CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO 136:n (sirukumabin) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla, jotka eivät reagoi hoitoon modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) tai anti-TNF-alfa-aineilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sirukumabin (CNTO 136) monikeskustutkimus, joka suoritetaan kahdessa osallistujaryhmässä samanaikaisesti (rinnakkaisryhmätutkimus).
Tähän tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto on 208 viikkoa, jota seuraa noin 16 viikkoa turvallisuuden ja tehon seurantaa viimeisen tutkimusaineen sirukumabin injektion annon jälkeen.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1820
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sneek, Alankomaat
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
San Miguel De Tucuman, Argentiina
-
-
-
-
-
Victoria Park, Australia
-
-
-
-
-
Liège, Belgia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja
-
Coruña, Espanja
-
Santander, Espanja
-
Santiago de Compostela, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Ayauta, Japani
-
Bunkyo-ku, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Higashihiroshima, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Izumo, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kato, Japani
-
Kawagoe, Japani
-
Kita-Gun, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kurume, Japani
-
Matsuyama, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Nagano, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Nishimuro-gun, Japani
-
Nishinomiya, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sasebo, Japani
-
Shibata, Japani
-
Shimonoseki, Japani
-
Shimotsuke, Japani
-
Shinjuku-ku, Japani
-
Sumida-ku, Japani
-
Takaoka,Toyama, Japani
-
Takasaki, Japani
-
Tokorozawa, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tomishiro, Japani
-
Tonami, Japani
-
Tsu, Japani
-
Ureshino, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
-
Chia, Kolumbia
-
Medellín, Kolumbia
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Jeonju-si, Korean tasavalta
-
Namdong-Gu, Korean tasavalta
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
-
Rijeka, Kroatia
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua
-
Kaunas, Liettua
-
Klaipeda, Liettua
-
Siauliai, Liettua
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
Kuching, Malesia
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Merida, Meksiko
-
Mexicali, Meksiko
-
Morelia, Meksiko
-
México, Meksiko
-
San Luis De Potosi, Meksiko
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Elblag, Puola
-
Lublin, Puola
-
Poznan, Puola
-
Ustron, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Warszawa N/a, Puola
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Iasi, Romania
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Frankfurt/Main, Saksa
-
Göttingen, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Vogelsang-Gommern, Saksa
-
Würzburg, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Niska Banja, Serbia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taichung City, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Moscow N/a, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Omsk, Venäjän federaatio
-
Orenburg, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Hemet, California, Yhdysvallat
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
La Palma, California, Yhdysvallat
-
Placentia, California, Yhdysvallat
-
Upland, California, Yhdysvallat
-
Victorville, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintoihin CNTO136ARA3002 tai CNTO136ARA3003 osallistuminen
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siihen vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen
- Allekirjoiti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) farmakogenetiikan tutkimukseen (miten henkilön geenit voivat vaikuttaa lääkkeen vaikutuksiin) voidakseen osallistua tämän tutkimuksen valinnaiseen farmakogenetiikan osaan. Kieltäytyminen antamasta suostumusta tälle osalle ei sulje pois osallistujaa osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Peruuttaa suostumuksensa ja/tai keskeyttää osallistumisen tutkimukseen CNTO136ARA3002 tai CNTO136ARA3003
- On raskaana
- Hänellä on aktiivinen divertikuliitti
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta ei ole osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sirukumabi 100 mg
|
Sirukumabi 100 mg ihonalaisesti (SC) viikoilla 0 (annettiin viimeisenä annoksena CNTO136ARA3002:ssa tai CNTO136ARA3003:ssa), 2 ja joka toinen viikko viikolle 156 asti osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen CNTO136ARA3002 ja viikolla 20TO03 osallistujille, jotka suorittivat CNTO136ARA3002:n.
|
|
Kokeellinen: Sirukumabi 50 mg / lumelääke
|
Sirukumabi 50 mg SC viikoilla 0 (annettiin viimeisenä annoksena CNTO136ARA3002:ssa tai CNTO136ARA3003:ssa), 4 ja 4 viikon välein viikolle 156 osallistujille, jotka suorittivat CNTO136ARA3002:n, ja viikkoon 208 asti osallistujille, jotka suorittivat CNTO136ARA3003:n 36ARA303.
50 mg sirukumabi-injektioiden välillä annetaan lumelääkettä ihonalaisesti viikoilla 2, 6 ja joka 4. viikko, kunnes tutkimuksesta tulee avoin ja plasebo-injektiot lopetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
MACE määriteltiin yhdistelmänä sydäninfarktista (MI), aivohalvauksesta, kuolemasta, sairaalahoidosta epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja sairaalahoidosta ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) vuoksi.
Endpoint Adjudication Committee (EAC) ratkaisi nämä tapahtumat sokeutetulla tavalla.
|
Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
|
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi pahanlaatuinen kasvain, ilmoitettiin.
|
Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
|
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava infektio, ilmoitettiin.
|
Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on maha-suolikanavan (GI) perforaatioita
Aikaikkuna: Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi GI-perforaatio, ilmoitettiin.
GI-perforaatio on reikä, joka kehittyy mahalaukun, ohutsuolen, paksusuolen tai sappirakon koko seinämän läpi.
|
Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on maksa-sappihäiriöitä
Aikaikkuna: Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli maksa-sappipoikkeavuuksia, ilmoitettiin.
|
Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia tai keskivaikeita/vaikeita systeemisiä yliherkkyysreaktioita tai seerumitautia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia tai keskivaikeita/vakavia systeemisiä yliherkkyysreaktioita tai seerumitaudin haittavaikutuksia (AE).
|
Tämän LTE-tutkimuksen lähtötilanteesta 4,3 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toksisuusaste 4, neutrofiilien väheneminen
Aikaikkuna: Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toksisuusasteen 4 neutrofiilien määrä väheni.
National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan toksisuusaste 4 määriteltiin neutrofiilien vähenemiseksi alle (<) 500 kuutiomillimetriä (mm^3) kohti tai < 0,5 * 10^9 litraa kohti.
|
Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toksisuusaste 4, verihiutaleiden väheneminen
Aikaikkuna: Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli toksisuusasteen 4 verihiutaleiden vähentyminen.
Kansallisen syöpäinstituutin haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan toksisuusaste 4 määriteltiin verihiutaleiden vähentyneeksi <25 000/mm^3 tai < 25,0 * 10^9 litrassa.
|
Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALT >= 3*ULN, ALT >= 5*ULN ja ALT >= 8*ULN
Aikaikkuna: Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden alaniiniaminotranseraasi (ALT) >= 3*normaalin yläraja (ULN), ALT >= 5*ULN tai ALT >= 8*ULN, raportoitiin.
|
Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AST >= 3*ULN, AST >= 5*ULN ja AST >= 8*ULN
Aikaikkuna: Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) oli >= 3*ULN, AST >= 5*ULN ja ASAT >= 8*ULN, raportoitiin.
|
Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALT >= 3*ULN tai AST >= 3*ULN ja kokonaisbilirubiini >= 2*ULN
Aikaikkuna: Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALT >= 3*ULN tai AST >= 3*ULN ja kokonaisbilirubiini >= 2*ULN ilmoitettiin.
|
Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali kokonaiskolesteroliarvo lähtötilanteessa ja vähintään 1 epänormaali arvo perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali kokonaiskolesteroliarvo lähtötilanteessa ja vähintään yksi epänormaali arvo lähtötilanteen jälkeen.
Epänormaali kokonaiskolesteroliarvo määriteltiin kokonaiskolesteroliarvoksi yli (>) 200 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
|
Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali LDL-arvo lähtötilanteessa ja vähintään 1 epänormaali arvo lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali LDL-arvo lähtötilanteessa ja vähintään yksi epänormaali arvo lähtötilanteen jälkeen.
Epänormaali LDL-arvo määriteltiin LDL-arvoksi > 130 mg/dl.
|
Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali HDL-arvo lähtötilanteessa ja vähintään 1 epänormaali arvo lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali HDL-arvo lähtötilanteessa ja vähintään yksi epänormaali arvo lähtötilanteen jälkeen.
Epänormaali HDL-arvo määriteltiin HDL-arvoksi < 40 mg/dl.
|
Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali triglyseridiarvo lähtötilanteessa ja vähintään 1 epänormaali arvo perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali triglyseridiarvo lähtötilanteessa ja vähintään yksi epänormaali arvo lähtötilanteen jälkeen.
Epänormaali triglyseridiarvo määriteltiin triglyseridiarvoksi > 250 mg/dl.
|
Ensisijaisten tutkimusten lähtötilanteesta tämän LTE-tutkimuksen loppuun (noin 5,3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vastauksen viikon 260 aikana
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 202 ja 260
|
ACR 50 -vaste on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosentin (%) parannus sekä arkojen nivelten määrässä (68) että turvonneiden nivelten määrässä (66) ja >= 50 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: Osallistujan arvio kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (asteikko 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 - 10, [0 = erittäin hyvin - 10 = erittäin huono]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0–10, [0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta - 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability -menetelmällä Indeksi (HAQ-DI) (asteikko 0 = ei vaikeuksia 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden suhteen primääritutkimuksista määrättyjen hoitoryhmien mukaan riippumatta tosiasiallisesti saaduista hoidoista.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 202 ja 260
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Boolean-pohjainen American College of Rheumatology (ACR) tai European League Against Rheumatism (EULAR) remissio viikon 260 aikana
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 202 ja 260
|
Boolean perustuva ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat 4 kriteeriä täyttyvät kyseisellä käynnillä: tarjousliitoksen määrä (68 liitosta) <=1; turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä) <=1; CRP <=1 milligramma desilitraa kohti (mg/dl); ja potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) <=1 asteikolla 0 (erittäin hyvin) 10:een (erittäin huono).
Korkeammat pisteet osoittavat huonoimman terveydentilan.
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden suhteen perustutkimuksista määrättyjen hoitoryhmien mukaan riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 202 ja 260
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden aktiivisuusindeksin pistemäärä 28 (CRP) remissio viikon 260 aikana
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 202 ja 260
|
C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuva Disease Activity Index Score 28 (DAS28) on tilastollisesti johdettu indeksi, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1 - MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1 - PIP5 nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
DAS28 (CRP) remissio määritellään DAS28 (CRP) -arvoksi, joka on alle (<) 2,6 millä tahansa tutkimuskäynnillä.
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden suhteen perustutkimuksista määrättyjen hoitoryhmien mukaan riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 202 ja 260
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikolla 260
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustutkimusten viikko 0), viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 ja 260
|
CDAI-pistemäärä on johdettu pistemäärä, joka koostuu neljästä osatekijästä: arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos CDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja positiivinen muutos pistemäärässä taudin aktiivisuuden heikkenemistä.
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden suhteen perustutkimuksista määrättyjen hoitoryhmien mukaan riippumatta siitä, mitä hoitoja he todella saivat.
|
Lähtötilanne (perustutkimusten viikko 0), viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 ja 260
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistettu sairausaktiivisuusindeksi (SDAI-pohjainen) American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) remissio viikolla 260
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 202 ja 260
|
Osallistujalla on SDAI-pohjainen ACR/EULAR-remissio käynnillä, jos SDAI-pistemäärä on <= 3,3.
SDAI, joka on johdettu yhdistämällä 5 sairausarviota: arkojen nivelten (28), turvonneiden nivelten (28) määrät, osallistujien kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0-10 [0 = erittäin hyvin - 10 = erittäin huono]), lääkärit sairauden aktiivisuuden yleinen arviointi VAS:lla (asteikko vaihtelee 0–10 [0 = ei niveltulehdusta 10:een = erittäin aktiivinen niveltulehdus]) ja CRP:tä.
28 niveltä, jotka on arvioitu turvotuksen ja arkuuden suhteen, ovat samat 28 nivelen sarja, joita käytetään DAS28:ssa, mukaan lukien olkapää, kyynärpää, ranne, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 nivelet oikean ja vasemman yläraajan sekä oikean ja vasemman raajan polvinivelet.
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden suhteen primääritutkimuksista määrättyjen hoitoryhmien mukaan riippumatta tosiasiallisesti saaduista hoidoista.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 202 ja 260
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 260
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustutkimusten viikko 0), viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 ja 260
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärä on arvio osallistujan toiminnallisesta tilasta.
20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden suhteen primääritutkimuksista määrättyjen hoitoryhmien mukaan riippumatta tosiasiallisesti saaduista hoidoista.
|
Lähtötilanne (perustutkimusten viikko 0), viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 ja 260
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ-DI) -vastaus viikon 260 aikana
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 202 ja 260
|
HAQ-DI-vaste määriteltiin alle -0,22 muutokseksi lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä.
HAQ-DI-pistemäärä on arvio osallistujan toiminnallisesta tilasta.
20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden suhteen primääritutkimuksista määrättyjen hoitoryhmien mukaan riippumatta tosiasiallisesti saaduista hoidoista.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 202 ja 260
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102023
- CNTO136ARA3004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001176-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .