Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Sirukumab bij deelnemers met RA die onderzoeken CNTO136ARA3002 of CNTO136ARA3003 voltooien (SIRROUND-LTE)

12 april 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter onderzoek met parallelle groepen naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van CNTO 136 (Sirukumab) voor reumatoïde artritis bij proefpersonen die de behandeling afrondden in onderzoeken CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) en CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van CNTO 136 (sirukumab) bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die niet reageren op behandeling met modificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) of anti-TNF-alfamiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter langetermijnonderzoek naar sirukumab (CNTO 136) dat tegelijkertijd in twee groepen deelnemers zal worden uitgevoerd (parallelgroeponderzoek). De maximale duur van deelname aan deze studie is 208 weken, gevolgd door ongeveer 16 weken follow-up op het gebied van veiligheid en werkzaamheid na de toediening van de laatste onderzoeksmiddelinjectie van sirukumab. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1820

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
      • San Miguel De Tucuman, Argentinië
  • Australië
      • Victoria Park, Australië
  • België
      • Liège, België
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
  • Chili
      • Rancagua, Chili
      • Santiago, Chili
      • Valdivia, Chili
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Frankfurt/Main, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Vogelsang-Gommern, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Japan
      • Ayauta, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishimuro-gun, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shibata, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Sumida-ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tonami, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Jeonju-si, Korea, republiek van
      • Namdong-Gu, Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
      • Siauliai, Litouwen
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Kuching, Maleisië
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Mexicali, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • México, Mexico
      • San Luis De Potosi, Mexico
  • Nederland
      • Sneek, Nederland
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/a, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/a, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Kragujevac, Servië
      • Niska Banja, Servië
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje
      • Coruña, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Hemet, California, Verenigde Staten
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • La Palma, California, Verenigde Staten
      • Placentia, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
      • Victorville, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide deelname aan onderzoeken CNTO136ARA3002 of CNTO136ARA3003
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend voor farmacogenetisch onderzoek (hoe de genen van een persoon de effecten van een geneesmiddel kunnen beïnvloeden) om deel te nemen aan het optionele farmacogenetische onderdeel van deze studie. Weigering om toestemming te geven voor dit onderdeel sluit een deelnemer niet uit van deelname aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Trekt toestemming in en/of beëindigt deelname aan onderzoek CNTO136ARA3002 of CNTO136ARA3003
  • Is zwanger
  • Heeft actieve diverticulitis
  • Heeft een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de deelnemer zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirukumab 100 mg
Geneesmiddel: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg subcutaan (SC) in week 0 (toegediend als de laatste dosis in CNTO136ARA3002 of CNTO136ARA3003), 2 en elke 2 weken tot en met week 156 voor deelnemers die CNTO136ARA3002 voltooiden en tot en met week 208 voor deelnemers die CNTO136ARA3003 voltooiden.
Experimenteel: Sirukumab 50 mg/placebo
Geneesmiddel: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC in week 0 (toegediend als de laatste dosis in CNTO136ARA3002 of CNTO136ARA3003), 4 en elke 4 weken tot en met week 156 voor deelnemers die CNTO136ARA3002 hebben voltooid en tot en met week 208 voor deelnemers die CNTO136ARA3003 hebben voltooid.
Geneesmiddel: Placebo
Tussen de sirukumab 50 mg-injecties zullen placebo SC-injecties worden toegediend in week 2, 6 en elke 4 weken totdat het onderzoek open-label wordt en placebo-injecties worden stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
MACE werd gedefinieerd als een samenstelling van myocardinfarct (MI), beroerte, overlijden, ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris en ziekenhuisopname voor Transient Ischemic Attack (TIA). De beoordeling van deze gebeurtenissen door de Endpoint Adjudication Committee (EAC) vond geblindeerd plaats.
Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
Percentage deelnemers met maligniteiten
Tijdsspanne: Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
Het percentage deelnemers met een of meer maligniteiten werd gerapporteerd.
Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
Percentage deelnemers met ernstige infecties
Tijdsspanne: Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
Percentage deelnemers met een of meer ernstige infecties werd gerapporteerd.
Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
Percentage deelnemers met gastro-intestinale (GI) perforaties
Tijdsspanne: Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
Percentage deelnemers met een of meer GI-perforaties werd gerapporteerd. GI-perforatie is een gat dat zich door de gehele wand van de maag, dunne darm, dikke darm of galblaas ontwikkelt.
Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
Percentage deelnemers met lever- en galafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
Percentage deelnemers met lever- en galafwijkingen werd gerapporteerd.
Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
Percentage deelnemers met ernstige of matige/ernstige systemische overgevoeligheidsreacties of bijwerkingen van serumziekte
Tijdsspanne: Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar
Percentage deelnemers met ernstige of matige/ernstige systemische overgevoeligheidsreacties of bijwerkingen van serumziekte (AE's) werd gemeld.
Vanaf baseline van dit LTE-onderzoek tot 4,3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met toxiciteit Graad 4 Afname van neutrofielen
Tijdsspanne: Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met toxiciteitsgraad 4 afname van neutrofielen werd gerapporteerd. Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute werd toxiciteitsgraad 4 gedefinieerd als een afname van het aantal neutrofielen van minder dan (<) 500 per kubieke millimeter (mm^3) of < 0,5 * 10^9 per liter.
Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met toxiciteitsgraad 4 afname van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met toxiciteitsgraad 4 afname in bloedplaatjes werd gemeld. Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute werd toxiciteitsgraad 4 gedefinieerd als een afname van het aantal bloedplaatjes <25000/mm^3 of <25,0 * 10^9 per liter.
Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met ALAT >= 3*ULN, ALAT >= 5*ULN en ALAT >= 8*ULN
Tijdsspanne: Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met alanine-aminotranserase (ALAT) >= 3*Upper Limit of Normal (ULN), ALAT >= 5*ULN of ALAT >= 8*ULN werd gerapporteerd.
Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met AST >= 3*ULN, AST >= 5*ULN en AST >= 8*ULN
Tijdsspanne: Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met aspartaataminotransferase (AST) >= 3*ULN, ASAT >= 5*ULN en ASAT >= 8*ULN werd gerapporteerd.
Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met ALAT >= 3*ULN of ASAT >= 3*ULN, en totaal bilirubine >= 2*ULN
Tijdsspanne: Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met ALAT >= 3*ULN of ASAT >= 3*ULN en totaal bilirubine >= 2*ULN werd gerapporteerd.
Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met normale totale cholesterolwaarde bij baseline en ten minste 1 abnormale waarde na baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met een normale totale cholesterolwaarde bij baseline en ten minste 1 abnormale waarde na baseline werd gerapporteerd. Abnormale totale cholesterolwaarde werd gedefinieerd als totale cholesterolwaarde van meer dan (>) 200 milligram per deciliter (mg/dL).
Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met een normale LDL-waarde (low-density lipoprotein) bij baseline en ten minste 1 abnormale waarde na baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met een normale LDL-waarde bij baseline en ten minste 1 afwijkende waarde na baseline werd gerapporteerd. Abnormale LDL-waarde werd gedefinieerd als LDL-waarde > 130 mg/dL.
Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met een normale HDL-waarde (High-Density Lipoprotein) bij baseline en ten minste 1 abnormale waarde na baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met een normale HDL-waarde bij baseline en ten minste 1 abnormale waarde na baseline werd gerapporteerd. Abnormale HDL-waarde werd gedefinieerd als HDL-waarde < 40 mg/dL.
Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met normale triglyceridenwaarde bij baseline en ten minste 1 abnormale waarde na baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers met een normale triglyceridenwaarde bij baseline en ten minste 1 afwijkende waarde na baseline werd gerapporteerd. Abnormale triglyceridenwaarde werd gedefinieerd als triglyceridenwaarde > 250 mg/dL.
Vanaf baseline van primaire studies tot einde van deze LTE-studie (Ongeveer 5,3 jaar)
Percentage deelnemers dat de American College of Rheumatology (ACR) 50-respons heeft behaald tot en met week 260
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
ACR 50-respons is groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) verbetering in zowel het aantal gevoelige gewrichten (68) als het aantal gezwollen gewrichten (66) en >= 50% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: Beoordeling door de deelnemer van pijn met behulp van visuele analoge schaal (VAS) (0-10 schaal, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), Globale beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal varieert van 0 tot 10, [0 = zeer goed tot 10) = zeer slecht]), algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal loopt van 0 tot 10, [0=geen artritisactiviteit tot 10=extreem actieve artritis]), beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (schaal loopt van 0= geen moeite tot 3= onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren) en Serum C-reactief proteïne (CRP). Deelnemers werden geanalyseerd op werkzaamheid volgens toegewezen behandelingsgroepen uit de primaire onderzoeken, ongeacht de daadwerkelijk ontvangen behandelingen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
Percentage deelnemers met Boolean-Based American College of Rheumatology (ACR) of European League Against Rheumatism (EULAR) remissie tot en met week 260
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
Op booleaanse basis gebaseerde ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als tijdens dat bezoek aan alle volgende 4 criteria wordt voldaan: aantal pijnlijke gewrichten (68 gewrichten) <=1; aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) <=1; CRP <=1 milligram per deciliter (mg/dL); en de globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit op visuele analoge schaal (VAS) <=1 op een schaal van 0 (zeer goed) tot 10 (extreem slecht). Hogere scores duiden op de slechtste gezondheidstoestand. Deelnemers werden geanalyseerd op werkzaamheid volgens de toegewezen behandelingsgroepen uit de primaire onderzoeken, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsindexscore 28 (CRP) Remissie tot en met week 260
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
De Disease Activity Index Score 28 (DAS28) op basis van C-reactief proteïne (CRP) is een statistisch afgeleide index die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), CRP en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt combineert. De set van 28 gewrichten is gebaseerd op evaluatie van de schouder-, elleboog-, pols-, metacarpofalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 gewrichten van zowel de rechterbovenarm als de linkerbovenarm, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder. De waarden zijn 0=beste tot 10=slechtste. DAS28 (CRP)-remissie wordt gedefinieerd als een DAS28 (CRP)-waarde van minder dan (<) 2,6 bij elk studiebezoek. Deelnemers werden geanalyseerd op werkzaamheid volgens de toegewezen behandelingsgroepen uit de primaire onderzoeken, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
Verandering ten opzichte van baseline in de CDAI-score (clinical disease activity index) tot en met week 260
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 van primaire onderzoeken), week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
De CDAI-score is een afgeleide score van 4 componenten: gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts. De totale score varieert van 0 tot 76, waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Een negatieve verandering in de CDAI-score duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit en een positieve verandering in de score duidt op een verslechtering van de ziekteactiviteit. Deelnemers werden geanalyseerd op werkzaamheid volgens de toegewezen behandelingsgroepen uit de primaire onderzoeken, ongeacht de behandelingen die ze daadwerkelijk kregen.
Basislijn (week 0 van primaire onderzoeken), week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
Percentage deelnemers met Simplified Disease Activity Index Based (SDAI-based) American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) Remissie tot en met week 260
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
Deelnemer met op SDAI gebaseerde ACR/EULAR-remissie tijdens een bezoek als de SDAI-score <= 3,3 is. SDAI afgeleid door het combineren van 5 ziektebeoordelingen: gevoelige gewrichten (28), tellingen gezwollen gewrichten (28), deelnemers globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaalbereik van 0 tot 10 [0 = zeer goed tot 10 = zeer slecht]), artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaalbereik van 0 tot 10 [0=geen artritis tot 10=extreem actieve artritis]) en CRP. 28 gewrichten beoordeeld op zwelling en gevoeligheid zijn dezelfde set van 28 gewrichten die in DAS28 worden gebruikt, waaronder schouder-, elleboog-, pols-, MCP1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, PIP1-, PIP2-, PIP3-, PIP4-, PIP5-gewrichten van de extremiteiten rechtsboven en links en kniegewrichten van de onderste rechter- en linker extremiteiten. Deelnemers werden geanalyseerd op werkzaamheid volgens toegewezen behandelingsgroepen uit de primaire onderzoeken, ongeacht de daadwerkelijk ontvangen behandelingen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score tot en met week 260
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 van primaire onderzoeken), week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score is een evaluatie van de functionele status van een deelnemer. Het instrument met 20 vragen beoordeelt de moeilijkheidsgraad van een persoon bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik: 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid. Deelnemers werden geanalyseerd op werkzaamheid volgens toegewezen behandelingsgroepen uit de primaire onderzoeken, ongeacht de daadwerkelijk ontvangen behandelingen.
Basislijn (week 0 van primaire onderzoeken), week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
Percentage deelnemers met respons op de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-disability-index (HAQ-DI) tot en met week 260
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260
HAQ-DI-respons werd gedefinieerd als een verandering van minder dan -0,22 ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score. De HAQ-DI score is een evaluatie van de functionele status van een deelnemer. Het instrument met 20 vragen beoordeelt de moeilijkheidsgraad van een persoon bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid. Deelnemers werden geanalyseerd op werkzaamheid volgens toegewezen behandelingsgroepen uit de primaire onderzoeken, ongeacht de daadwerkelijk ontvangen behandelingen.
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 en 260

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR102023
  • CNTO136ARA3004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001176-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren