Innocuité et efficacité à long terme du sirukumab chez les participants atteints de PR ayant terminé les études CNTO136ARA3002 ou CNTO136ARA3003 (SIRROUND-LTE)
12 avril 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du CNTO 136 (Sirukumab) pour la polyarthrite rhumatoïde chez les sujets terminant le traitement dans les études CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) et CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du CNTO 136 (sirukumab) chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ne répondent pas au traitement par des médicaments antirhumatismaux modificateurs (DMARD) ou des agents anti-TNF alpha.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique à long terme du sirukumab (CNTO 136) qui sera menée en deux groupes de participants en même temps (étude en groupes parallèles).
La durée maximale de participation à cette étude est de 208 semaines, suivies d'environ 16 semaines de suivi de l'innocuité et de l'efficacité après l'administration de la dernière injection d'agent de l'étude, le sirukumab.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1820
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
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Port Elizabeth, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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Berlin, Allemagne
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Frankfurt/Main, Allemagne
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Göttingen, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Köln, Allemagne
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Vogelsang-Gommern, Allemagne
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Würzburg, Allemagne
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
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Rosario, Argentine
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San Miguel De Tucuman, Argentine
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Victoria Park, Australie
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Liège, Belgique
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Plovdiv, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Edmonton, Canada
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Rancagua, Chili
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Santiago, Chili
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Valdivia, Chili
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Bogotá, Colombie
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Chia, Colombie
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Medellín, Colombie
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Busan, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Daejeon, Corée, République de
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Gwangju, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Jeonju-si, Corée, République de
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Namdong-Gu, Corée, République de
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Seongnam-si, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon, Corée, République de
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Osijek, Croatie
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Rijeka, Croatie
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Zagreb, Croatie
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Barakaldo, Espagne
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Coruña, Espagne
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Santander, Espagne
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Santiago de Compostela, Espagne
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Toulouse, France
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Barnaul, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Moscow N/a, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Omsk, Fédération Russe
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Orenburg, Fédération Russe
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Ryazan, Fédération Russe
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Saint Petersburg, Fédération Russe
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Saratov, Fédération Russe
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Smolensk, Fédération Russe
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Ulyanovsk, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Ayauta, Japon
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Bunkyo-ku, Japon
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Fukuoka, Japon
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Higashihiroshima, Japon
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Hiroshima, Japon
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Izumo, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kato, Japon
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Kawagoe, Japon
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Kita-Gun, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kurume, Japon
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Matsuyama, Japon
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Miyazaki, Japon
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Nagano, Japon
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Nagasaki, Japon
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Nagoya, Japon
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Nishimuro-gun, Japon
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Nishinomiya, Japon
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Okayama, Japon
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Osaka, Japon
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Sapporo, Japon
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Sasebo, Japon
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Shibata, Japon
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Shimonoseki, Japon
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Shimotsuke, Japon
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Shinjuku-ku, Japon
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Sumida-ku, Japon
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Takaoka,Toyama, Japon
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Takasaki, Japon
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Tokorozawa, Japon
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Tokushima, Japon
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Tomishiro, Japon
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Tonami, Japon
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Tsu, Japon
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Ureshino, Japon
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Yokohama, Japon
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Wien, L'Autriche
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Lisboa, Le Portugal
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Alytus, Lituanie
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Kaunas, Lituanie
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Klaipeda, Lituanie
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Siauliai, Lituanie
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Kuala Lumpur, Malaisie
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Kuching, Malaisie
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Cuernavaca, Mexique
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Guadalajara, Mexique
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Merida, Mexique
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Mexicali, Mexique
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Morelia, Mexique
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México, Mexique
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San Luis De Potosi, Mexique
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Sneek, Pays-Bas
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Bialystok, Pologne
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Bydgoszcz, Pologne
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Elblag, Pologne
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Lublin, Pologne
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Poznan, Pologne
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Ustron, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Warszawa N/a, Pologne
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San Juan, Porto Rico
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Bucharest, Roumanie
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Bucuresti, Roumanie
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Iasi, Roumanie
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London, Royaume-Uni
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Wigan, Royaume-Uni
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Belgrade, Serbie
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Kragujevac, Serbie
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Niska Banja, Serbie
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Kaohsiung, Taïwan
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Taichung, Taïwan
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Taichung City, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Kharkiv, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Odesa, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Zaporizhzhia, Ukraine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis
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Mesa, Arizona, États-Unis
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Peoria, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Covina, California, États-Unis
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El Cajon, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Hemet, California, États-Unis
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Huntington Beach, California, États-Unis
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La Jolla, California, États-Unis
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La Palma, California, États-Unis
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Placentia, California, États-Unis
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Upland, California, États-Unis
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Victorville, California, États-Unis
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Whittier, California, États-Unis
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
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Boca Raton, Florida, États-Unis
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Brandon, Florida, États-Unis
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Daytona Beach, Florida, États-Unis
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DeBary, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Palm Harbor, Florida, États-Unis
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Plantation, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Zephyrhills, Florida, États-Unis
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis
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Hagerstown, Maryland, États-Unis
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Wheaton, Maryland, États-Unis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Springfield, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Carrollton, Texas, États-Unis
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Cypress, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Katy, Texas, États-Unis
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Lubbock, Texas, États-Unis
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Mesquite, Texas, États-Unis
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Victoria, Texas, États-Unis
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, États-Unis
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participation complète aux études CNTO136ARA3002 ou CNTO136ARA3003
- Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
- Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) pour la recherche en pharmacogénétique (comment les gènes d'une personne peuvent affecter les effets d'un médicament) afin de participer à la composante pharmacogénétique facultative de cette étude. Le refus de donner son consentement pour ce composant n'exclut pas un participant de la participation à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- Retire son consentement et/ou interrompt sa participation à l'étude CNTO136ARA3002 ou CNTO136ARA3003
- Est enceinte
- A une diverticulite active
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sirukumab 100 mg
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Sirukumab 100 mg par voie sous-cutanée (SC) à la semaine 0 (administré comme dernière dose dans CNTO136ARA3002 ou CNTO136ARA3003), 2, et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 156 pour les participants ayant terminé CNTO136ARA3002 et jusqu'à la semaine 208 pour les participants ayant terminé CNTO136ARA3003.
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Expérimental: Sirukumab 50 mg/placebo
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Sirukumab 50 mg SC aux semaines 0 (administré comme dernière dose dans CNTO136ARA3002 ou CNTO136ARA3003), 4, et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 156 pour les participants ayant terminé CNTO136ARA3002 et jusqu'à la semaine 208 pour les participants ayant terminé CNTO136ARA3003.
Entre les injections de sirukumab 50 mg, des injections SC de placebo seront administrées aux semaines 2, 6 et toutes les 4 semaines jusqu'à ce que l'étude devienne ouverte et que les injections de placebo soient interrompues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Pourcentage de participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Le MACE a été défini comme un composite d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral, de décès, d'hospitalisation pour angor instable et d'hospitalisation pour accident ischémique transitoire (AIT).
L'évaluation de ces événements par le Endpoint Adjudication Committee (EAC) a été réalisée en aveugle.
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De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Pourcentage de participants atteints de tumeurs malignes
Délai: De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Le pourcentage de participants avec une ou plusieurs tumeurs malignes a été rapporté.
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De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Pourcentage de participants atteints d'infections graves
Délai: De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Le pourcentage de participants ayant une ou plusieurs infections graves a été signalé.
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De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Pourcentage de participants présentant des perforations gastro-intestinales (GI)
Délai: De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Le pourcentage de participants avec une ou plusieurs perforations gastro-intestinales a été rapporté.
La perforation gastro-intestinale est un trou qui se développe à travers toute la paroi de l'estomac, de l'intestin grêle, du gros intestin ou de la vésicule biliaire.
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De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Pourcentage de participants présentant des anomalies hépatobiliaires
Délai: De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies hépatobiliaires a été signalé.
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De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Pourcentage de participants présentant des réactions d'hypersensibilité systémiques graves ou modérées/sévères, ou des événements indésirables de maladie sérique
Délai: De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Le pourcentage de participants présentant des réactions d'hypersensibilité systémiques graves ou modérées/sévères, ou des événements indésirables (EI) de maladie sérique a été signalé.
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De la ligne de base de cette étude LTE jusqu'à 4,3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une diminution de grade 4 de la toxicité des neutrophiles
Délai: Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Le pourcentage de participants présentant une diminution de niveau de toxicité 4 des neutrophiles a été signalé.
Selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, le degré de toxicité 4 a été défini comme une diminution des neutrophiles inférieure à (<) 500 par millimètre cube (mm^3) ou < 0,5 * 10^9 par litre.
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Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Pourcentage de participants présentant une diminution des plaquettes de niveau 4 de toxicité
Délai: Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Le pourcentage de participants présentant une diminution des plaquettes de degré de toxicité 4 a été signalé.
Selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, le grade de toxicité 4 a été défini comme une diminution des plaquettes <25 000/mm^3 ou < 25,0 * 10^9 par litre.
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Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Pourcentage de participants avec ALT >= 3*ULN, ALT >= 5*ULN et ALT >= 8*ULN
Délai: Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Le pourcentage de participants avec Alanine Aminotransérase (ALT) >= 3*Limite Supérieure de la Normale (LSN), ALT >= 5*LSN ou ALT >= 8*LSN a été rapporté.
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Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Pourcentage de participants avec AST >= 3*ULN, AST >= 5*ULN et AST >= 8*ULN
Délai: Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Le pourcentage de participants avec aspartate aminotransférase (AST) >= 3*ULN, AST >= 5*ULN et AST >= 8*ULN a été rapporté.
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Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Pourcentage de participants avec soit ALT >= 3*ULN ou AST >= 3*ULN, et bilirubine totale >= 2*ULN
Délai: Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Le pourcentage de participants avec ALT >= 3*ULN ou AST >= 3*ULN et bilirubine totale >= 2*ULN a été rapporté.
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Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Pourcentage de participants ayant une valeur normale de cholestérol total au départ et au moins 1 valeur anormale après le départ
Délai: Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Le pourcentage de participants ayant une valeur normale de cholestérol total au départ et au moins 1 valeur anormale après le départ a été signalé.
Une valeur de cholestérol total anormale a été définie comme une valeur de cholestérol total supérieure à (>) 200 milligrammes par décilitre (mg/dL).
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Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Pourcentage de participants ayant une valeur normale de lipoprotéines de basse densité (LDL) au départ et au moins 1 valeur anormale après le départ
Délai: Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Le pourcentage de participants ayant une valeur normale de LDL au départ et au moins 1 valeur anormale après le départ a été signalé.
Une valeur anormale de LDL a été définie comme une valeur de LDL > 130 mg/dL.
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Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Pourcentage de participants ayant une valeur normale de lipoprotéines de haute densité (HDL) au départ et au moins 1 valeur anormale après le départ
Délai: Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Le pourcentage de participants ayant une valeur normale de HDL au départ et au moins 1 valeur anormale après le départ a été signalé.
Une valeur HDL anormale a été définie comme une valeur HDL < 40 mg/dL.
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Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Pourcentage de participants ayant une valeur normale de triglycérides au départ et au moins 1 valeur anormale après le départ
Délai: Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Le pourcentage de participants ayant une valeur normale de triglycérides au départ et au moins 1 valeur anormale après le départ a été signalé.
Une valeur anormale de triglycérides a été définie comme une valeur de triglycérides > 250 mg/dL.
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Depuis le début des études primaires jusqu'à la fin de cette étude LTE (environ 5,3 ans)
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50 jusqu'à la semaine 260
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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La réponse ACR 50 est supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses (68) et du nombre d'articulations enflées (66) et >= 50 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : Évaluation par le participant de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (échelle de 0 à 10, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 10, [0 = très bien à 10 = très médiocre]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 10, [0=pas d'activité arthritique à 10=arthrite extrêmement active]), évaluation par le participant de la fonction physique telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé-incapacité Index (HAQ-DI) (l'échelle va de 0 = aucune difficulté à 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et la protéine C-réactive sérique (CRP).
L'efficacité des participants a été analysée en fonction des groupes de traitement attribués dans les études primaires, quels que soient les traitements réellement reçus.
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Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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Pourcentage de participants avec une rémission booléenne de l'American College of Rheumatology (ACR) ou de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) jusqu'à la semaine 260
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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Une rémission booléenne ACR/EULAR est obtenue si tous les 4 critères suivants lors de cette visite sont remplis : nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) < = 1 ; nombre d'articulations enflées (66 articulations) <=1 ; CRP <=1 milligramme par décilitre (mg/dL); et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) <=1 sur une échelle de 0 (très bien) à 10 (extrêmement mauvais).
Des scores plus élevés indiquent le pire état de santé.
L'efficacité des participants a été analysée en fonction des groupes de traitement attribués dans les études primaires, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
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Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie de 28 (CRP) en rémission jusqu'à la semaine 260
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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Le score 28 de l'indice d'activité de la maladie (DAS28) basé sur la protéine C-réactive (CRP) est un indice dérivé statistiquement combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
La rémission DAS28 (CRP) est définie comme une valeur DAS28 (CRP) inférieure à (<) 2,6 à n'importe quelle visite d'étude.
L'efficacité des participants a été analysée en fonction des groupes de traitement attribués dans les études primaires, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
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Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) jusqu'à la semaine 260
Délai: Au départ (semaine 0 des études primaires), semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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Le score CDAI est un score dérivé de 4 composantes : articulations douloureuses (28 articulations), articulations enflées (28 articulations), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin.
Le score total varie de 0 à 76, un score inférieur indiquant une activité moindre de la maladie.
Un changement négatif du score CDAI indique une amélioration de l'activité de la maladie et un changement positif du score indique une aggravation de l'activité de la maladie.
L'efficacité des participants a été analysée en fonction des groupes de traitement attribués dans les études primaires, quels que soient les traitements qu'ils ont effectivement reçus.
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Au départ (semaine 0 des études primaires), semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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Pourcentage de participants avec une rémission de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) basée sur l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) jusqu'à la semaine 260
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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Participant ayant une rémission ACR/EULAR basée sur SDAI lors d'une visite si le score SDAI est <= 3,3.
SDAI dérivé en combinant 5 évaluations de la maladie : nombre d'articulations douloureuses (28), d'articulations enflées (28), évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 10 [0 = très bien à 10 = très mauvais]), médecins évaluation globale de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 10 [0 = pas d'arthrite à 10 = arthrite extrêmement active]) et de la CRP.
28 articulations évaluées pour le gonflement et la sensibilité sont le même ensemble de 28 articulations utilisées dans le DAS28 comprend l'épaule, le coude, le poignet, les articulations MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 des extrémités supérieures droite et gauche et articulations du genou des membres inférieurs droit et gauche.
L'efficacité des participants a été analysée en fonction des groupes de traitement attribués dans les études primaires, quels que soient les traitements réellement reçus.
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Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) jusqu'à la semaine 260
Délai: Au départ (semaine 0 des études primaires), semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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Le score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) est une évaluation de l'état fonctionnel d'un participant.
L'instrument de 20 questions évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité d'effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de notes totale possible : 0-3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
L'efficacité des participants a été analysée en fonction des groupes de traitement attribués dans les études primaires, quels que soient les traitements réellement reçus.
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Au départ (semaine 0 des études primaires), semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) jusqu'à la semaine 260
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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La réponse HAQ-DI a été définie comme une variation inférieure à -0,22 par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI.
Le score HAQ-DI est une évaluation de l'état fonctionnel d'un participant.
L'instrument de 20 questions évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité d'effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
L'efficacité des participants a été analysée en fonction des groupes de traitement attribués dans les études primaires, quels que soient les traitements réellement reçus.
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Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 et 260
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Première publication (Estimation)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR102023
- CNTO136ARA3004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001176-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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