Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af Sirukumab hos deltagere med RA, der afslutter undersøgelser CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003 (SIRROUND-LTE)

12. april 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, parallelgruppestudie af langsigtet sikkerhed og effektivitet af CNTO 136 (Sirukumab) til reumatoid arthritis hos forsøgspersoner, der fuldfører behandling i undersøgelserne CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) og CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CNTO 136 (sirukumab) hos deltagere med reumatoid arthritis (RA), som ikke reagerer på behandling med modificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) eller anti-TNF alfa-midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter langtidsundersøgelse af sirukumab (CNTO 136), der vil blive udført i to grupper af deltagere på samme tid (parallel-gruppe undersøgelse). Den maksimale varighed af deltagelse i denne undersøgelse er 208 uger, efterfulgt af ca. 16 ugers sikkerheds- og effektopfølgning efter administration af den sidste injektion af undersøgelsesmiddel med sirukumab. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Australien
      • Victoria Park, Australien
  • Belgien
      • Liège, Belgien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/a, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Hemet, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • La Palma, California, Forenede Stater
      • Placentia, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
      • Victorville, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • DeBary, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Cypress, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
      • Victoria, Texas, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Holland
      • Sneek, Holland
  • Japan
      • Ayauta, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishimuro-gun, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shibata, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Sumida-ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tonami, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju-si, Korea, Republikken
      • Namdong-Gu, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Mexicali, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • México, Mexico
      • San Luis De Potosi, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/a, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført deltagelse i Studier CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003
  • Underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Underskrev en informeret samtykkeformular (ICF) for farmakogenetisk forskning (hvordan en persons gener kan påvirke et lægemiddels virkninger) for at deltage i den valgfrie farmakogenetiske komponent i denne undersøgelse. Afvisning af at give samtykke til denne komponent udelukker ikke en deltager fra deltagelse i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Trækker samtykke tilbage og/eller afbryder deltagelse i undersøgelse CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003
  • er gravid
  • Har aktiv divertikulitis
  • Har en betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere deltagerens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirukumab 100 mg
Medicin: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg subkutant (SC) i uge 0 (indgivet som den sidste dosis i CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003), 2 og hver 2. uge til og med uge 156 for deltagere, der gennemførte CNTO136ARA3002 og til og med uge 208 for deltagere, der gennemførte CNTO136ARA3002.
Eksperimentel: Sirukumab 50 mg / placebo
Medicin: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC i uge 0 (indgivet som den sidste dosis i CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003), 4 og hver 4. uge til og med uge 156 for deltagere, der gennemførte CNTO136ARA3002 og til og med uge 208 for deltagere, der gennemførte CNTO136ARA3036.
Medicin: Placebo
Mellem sirukumab 50 mg-injektioner vil placebo SC-injektioner blive administreret i uge 2, 6 og hver 4. uge, indtil undersøgelsen bliver åben, og placebo-injektioner afbrydes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
Procentdel af deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
MACE blev defineret som en sammensætning af myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, død, hospitalsindlæggelse for ustabil angina og hospitalsindlæggelse for forbigående iskæmisk angreb (TIA). Bedømmelse af disse hændelser af Endpoint Adjudication Committee (EAC) blev udført på en blind måde.
Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
Procentdel af deltagere med ondartede sygdomme
Tidsramme: Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
Procentdel af deltagere med en eller flere maligniteter blev rapporteret.
Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
Procentdel af deltagere med alvorlige infektioner
Tidsramme: Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige infektioner blev rapporteret.
Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
Procentdel af deltagere med gastrointestinale (GI) perforationer
Tidsramme: Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
Procentdel af deltagere med en eller flere GI-perforationer blev rapporteret. GI-perforation er et hul, der udvikler sig gennem hele væggen i maven, tyndtarmen, tyktarmen eller galdeblæren.
Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
Procentdel af deltagere med hepatobiliære abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
Procentdel af deltagere med hepatobiliære abnormiteter blev rapporteret.
Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
Procentdel af deltagere med alvorlige eller moderate/alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner eller bivirkninger ved serumsyge
Tidsramme: Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år
Procentdel af deltagere med alvorlige eller moderate/svære systemiske overfølsomhedsreaktioner eller bivirkninger ved serumsyge (AE'er) blev rapporteret.
Fra baseline af denne LTE-undersøgelse op til 4,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med toksicitetsgrad 4 fald i neutrofiler
Tidsramme: Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med toksicitetsgrad 4 fald i neutrofiler blev rapporteret. Ifølge National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for bivirkninger blev toksicitetsgrad 4 defineret som et fald i neutrofiler på mindre end (<) 500 pr. kubikmillimeter (mm^3) eller < 0,5 * 10^9 pr. liter.
Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med toxicitetsgrad 4 fald i blodplader
Tidsramme: Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med toksicitetsgrad 4 fald i blodplader blev rapporteret. I henhold til National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for bivirkninger blev toksicitetsgrad 4 defineret som nedsat i blodplader <25.000/mm^3 eller < 25,0 * 10^9 pr. liter.
Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med ALT >= 3*ULN, ALT >= 5*ULN og ALT >= 8*ULN
Tidsramme: Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med Alanine Aminotranserase (ALT) >= 3*Upper Limit of Normal (ULN), ALT >= 5*ULN eller ALT >= 8*ULN blev rapporteret.
Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med AST >= 3*ULN, AST >= 5*ULN og AST >= 8*ULN
Tidsramme: Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med aspartataminotransferase (AST) >= 3*ULN, ASAT >= 5*ULN og ASAT >= 8*ULN blev rapporteret.
Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med enten ALT >= 3*ULN eller AST >= 3*ULN og total bilirubin >= 2*ULN
Tidsramme: Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med enten ALAT >= 3*ULN eller ASAT >= 3*ULN og total bilirubin >= 2*ULN blev rapporteret.
Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med normal total kolesterolværdi ved baseline og mindst 1 unormal værdi efter baseline
Tidsramme: Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med normal total kolesterolværdi ved baseline og mindst 1 unormal værdi post-baseline blev rapporteret. Unormal total kolesterolværdi blev defineret som total kolesterolværdi på mere end (>) 200 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med normal lavdensitetslipoproteinværdi (LDL) ved baseline og mindst 1 unormal værdi post-baseline
Tidsramme: Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med normal LDL-værdi ved baseline og mindst 1 unormal værdi efter baseline blev rapporteret. Unormal LDL-værdi blev defineret som LDL-værdi > 130 mg/dL.
Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med normal HDL-værdi (High-Density Lipoprotein) ved baseline og mindst 1 unormal værdi efter baseline
Tidsramme: Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med normal HDL-værdi ved baseline og mindst 1 unormal værdi efter baseline blev rapporteret. Unormal HDL-værdi blev defineret som HDL-værdi < 40 mg/dL.
Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med normal triglyceridværdi ved baseline og mindst 1 unormal værdi post-baseline
Tidsramme: Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere med normal triglyceridværdi ved baseline og mindst 1 unormal værdi post-baseline blev rapporteret. Unormal triglyceridværdi blev defineret som triglyceridværdi > 250 mg/dL.
Fra baseline af primære undersøgelser til slutningen af ​​denne LTE-undersøgelse (ca. 5,3 år)
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 50 svar gennem uge 260
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
ACR 50-respons er større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring i både antal ømme led (68) og hævede led (66) og >= 50 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (skala 0-10, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0 = meget godt til 10 = meget dårlig]), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0=ingen gigtaktivitet til 10=ekstremt aktiv gigt]), Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Indeks (HAQ-DI) (skalaen går fra 0= ingen vanskelighed til 3= manglende evne til at udføre en opgave i det område) og Serum C-reaktivt protein (CRP). Deltagerne blev analyseret for effekt i henhold til tildelte behandlingsgrupper fra de primære undersøgelser, uanset de faktisk modtagne behandlinger.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Procentdel af deltagere med Boolean-baseret American College of Rheumatology (ACR) eller European League Against Rheumatism (EULAR) remission gennem uge 260
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Boolesk baseret ACR/EULAR-remission opnås, hvis alle de følgende 4 kriterier ved det besøg er opfyldt: antal ømme led (68 led) <=1; antal hævede led (66 led) <=1; CRP <=1 milligram pr. deciliter (mg/dL); og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på visuel analog skala (VAS) <=1 på en 0 (meget godt) til 10 (ekstremt dårlig) skala. Højere score indikerer værste helbredstilstand. Deltagerne blev analyseret for effekt i henhold til de tildelte behandlingsgrupper fra de primære undersøgelser, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsindeks score 28 (CRP) Remission gennem uge 260
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Disease Activity Index Score 28 (DAS28) baseret på C-Reactive Protein (CRP) er et statistisk afledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nederste venstre ekstremiteter. Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst. DAS28 (CRP) remission er defineret som en DAS28 (CRP) værdi på mindre end (<) 2,6 ved ethvert studiebesøg. Deltagerne blev analyseret for effekt i henhold til de tildelte behandlingsgrupper fra de primære undersøgelser, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score til og med uge 260
Tidsramme: Baseline (Uge 0 af primære undersøgelser), uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 og 260
CDAI-scoren er en afledt score på 4 komponenter: ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Den samlede score spænder fra 0 til 76 med en lavere score, der indikerer mindre sygdomsaktivitet. En negativ ændring i CDAI-score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet, og en positiv ændring i score indikerer en forværring af sygdomsaktivitet. Deltagerne blev analyseret for effekt i henhold til de tildelte behandlingsgrupper fra de primære undersøgelser, uanset de behandlinger, de faktisk modtog.
Baseline (Uge 0 af primære undersøgelser), uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 og 260
Procentdel af deltagere med Simplified Disease Activity Index Based (SDAI-baseret) American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) Remission Through Week 260
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Deltager, der har SDAI-baseret ACR/EULAR-remission ved et besøg, hvis SDAI-score er <= 3,3. SDAI udledt ved at kombinere 5 sygdomsvurderinger: ømt led (28), hævede led (28), antal deltagere, global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10 [0 = meget godt til 10 = meget dårlig]), læger global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10 [0=ingen arthritis til 10=ekstremt aktiv arthritis]) og CRP. 28 led evalueret for hævelse og ømhed er det samme sæt af 28 led, der bruges i DAS28, inklusive skulder, albue, håndled, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 led i øvre højre og venstre ekstremiteter og knæled af nederste højre og venstre ekstremiteter. Deltagerne blev analyseret for effekt i henhold til tildelte behandlingsgrupper fra de primære undersøgelser, uanset de faktisk modtagne behandlinger.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score gennem uge 260
Tidsramme: Baseline (Uge 0 af primære undersøgelser), uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 og 260
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score er en evaluering af den funktionelle status for en deltager. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderer sværhedsgraden af ​​en person med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde: 0-3 hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Deltagerne blev analyseret for effekt i henhold til tildelte behandlingsgrupper fra de primære undersøgelser, uanset de faktisk modtagne behandlinger.
Baseline (Uge 0 af primære undersøgelser), uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 og 260
Procentdel af deltagere med sundhedsvurderingsspørgeskema-handicapindeks (HAQ-DI) svar gennem uge 260
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
HAQ-DI-respons blev defineret som en ændring på mindre end -0,22 fra baseline i HAQ-DI-score. HAQ-DI scoren er en evaluering af den funktionelle status for en deltager. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderer sværhedsgraden af ​​en person med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Deltagerne blev analyseret for effekt i henhold til tildelte behandlingsgrupper fra de primære undersøgelser, uanset de faktisk modtagne behandlinger.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102023
  • CNTO136ARA3004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001176-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Sirukumab 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner