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Segurança e eficácia a longo prazo de Sirukumabe em participantes com estudos de conclusão de AR CNTO136ARA3002 ou CNTO136ARA3003 (SIRROUND-LTE)

12 de abril de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico de grupos paralelos de segurança e eficácia a longo prazo de CNTO 136 (Sirukumab) para artrite reumatoide em indivíduos que concluíram o tratamento nos estudos CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) e CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do CNTO 136 (sirukumab) em participantes com artrite reumatóide (AR) que não respondem ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras (DMARDs) ou agentes anti-TNF alfa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico e de longo prazo de sirukumab (CNTO 136) que será conduzido em dois grupos de participantes ao mesmo tempo (estudo de grupo paralelo). A duração máxima da participação neste estudo é de 208 semanas, seguidas por aproximadamente 16 semanas de acompanhamento de segurança e eficácia após a administração da injeção final do agente do estudo de sirukumab. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1820

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Frankfurt/Main, Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Vogelsang-Gommern, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Austrália
      • Victoria Park, Austrália
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
      • Chia, Colômbia
      • Medellín, Colômbia
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
      • Rijeka, Croácia
      • Zagreb, Croácia
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha
      • Coruña, Espanha
      • Santander, Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos
      • El Cajon, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Hemet, California, Estados Unidos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • La Palma, California, Estados Unidos
      • Placentia, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
      • Victorville, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • DeBary, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Cypress, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
      • Victoria, Texas, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Moscow N/a, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa
      • Orenburg, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • Ulyanovsk, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • França
      • Toulouse, França
  • Holanda
      • Sneek, Holanda
  • Japão
      • Ayauta, Japão
      • Bunkyo-ku, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Higashihiroshima, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Izumo, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kato, Japão
      • Kawagoe, Japão
      • Kita-Gun, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kurume, Japão
      • Matsuyama, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Nagano, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Nishimuro-gun, Japão
      • Nishinomiya, Japão
      • Okayama, Japão
      • Osaka, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Sasebo, Japão
      • Shibata, Japão
      • Shimonoseki, Japão
      • Shimotsuke, Japão
      • Shinjuku-ku, Japão
      • Sumida-ku, Japão
      • Takaoka,Toyama, Japão
      • Takasaki, Japão
      • Tokorozawa, Japão
      • Tokushima, Japão
      • Tomishiro, Japão
      • Tonami, Japão
      • Tsu, Japão
      • Ureshino, Japão
      • Yokohama, Japão
  • Lituânia
      • Alytus, Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia
      • Siauliai, Lituânia
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
      • Kuching, Malásia
  • México
      • Cuernavaca, México
      • Guadalajara, México
      • Merida, México
      • Mexicali, México
      • Morelia, México
      • México, México
      • San Luis De Potosi, México
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Ustron, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Warszawa N/a, Polônia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Wigan, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Jeonju-si, Republica da Coréia
      • Namdong-Gu, Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Iasi, Romênia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia
      • Niska Banja, Sérvia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Odesa, Ucrânia
      • Vinnytsia, Ucrânia
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
  • Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação concluída nos Estudos CNTO136ARA3002 ou CNTO136ARA3003
  • Assinaram um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  • Assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) para pesquisa farmacogenética (como os genes de uma pessoa podem afetar os efeitos de uma droga) para participar do componente farmacogenético opcional deste estudo. A recusa em dar consentimento para este componente não exclui um participante da participação neste estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Retira o consentimento e/ou interrompe a participação no estudo CNTO136ARA3002 ou CNTO136ARA3003
  • Está grávida
  • Tem diverticulite ativa
  • Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do participante ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sirukumabe 100 mg
Medicamento: Sirukumabe 100 mg
Sirukumab 100 mg por via subcutânea (SC) nas semanas 0 (administrado como a última dose em CNTO136ARA3002 ou CNTO136ARA3003), 2 e a cada 2 semanas até a semana 156 para participantes que completaram CNTO136ARA3002 e até a semana 208 para participantes que completaram CNTO136ARA3003.
Experimental: Sirukumabe 50 mg / placebo
Medicamento: Sirukumabe 50 mg
Sirukumab 50 mg SC nas semanas 0 (administrado como a última dose em CNTO136ARA3002 ou CNTO136ARA3003), 4 e a cada 4 semanas até a semana 156 para participantes que completaram CNTO136ARA3002 e até a semana 208 para participantes que completaram CNTO136ARA3003.
Medicamento: Placebo
Entre as injeções de sirukumab 50 mg, as injeções SC de placebo serão administradas nas semanas 2, 6 e a cada 4 semanas até que o estudo se torne aberto e as injeções de placebo sejam descontinuadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
Porcentagem de participantes com eventos cardiovasculares adversos graves (MACE)
Prazo: Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
MACE foi definido como um composto de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, morte, hospitalização por angina instável e hospitalização por ataque isquêmico transitório (AIT). A avaliação desses eventos pelo Endpoint Adjudication Committee (EAC) foi realizada de forma cega.
Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
Porcentagem de participantes com doenças malignas
Prazo: Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
A porcentagem de participantes com uma ou mais malignidades foi relatada.
Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
Porcentagem de participantes com infecções graves
Prazo: Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
Foi relatada a porcentagem de participantes com uma ou mais infecções graves.
Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
Porcentagem de participantes com perfurações gastrointestinais (GI)
Prazo: Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
Foi relatada a porcentagem de participantes com uma ou mais perfurações gastrointestinais. A perfuração GI é um orifício que se desenvolve em toda a parede do estômago, intestino delgado, intestino grosso ou vesícula biliar.
Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
Porcentagem de participantes com anormalidades hepatobiliares
Prazo: Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
A porcentagem de participantes com anormalidades hepatobiliares foi relatada.
Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
Porcentagem de participantes com reações de hipersensibilidade sistêmica graves ou moderadas/graves ou eventos adversos de doença do soro
Prazo: Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos
Foi relatada a porcentagem de participantes com reações de hipersensibilidade sistêmica graves ou moderadas/graves ou eventos adversos (EAs) de doença do soro.
Da linha de base deste estudo LTE até 4,3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de grau 4 de toxicidade em neutrófilos
Prazo: Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Foi relatada a porcentagem de participantes com redução de neutrófilos de grau 4 de toxicidade. De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos, grau de toxicidade 4 foi definido como diminuição de neutrófilos inferior a (<) 500 por milímetro cúbico (mm^3) ou < 0,5 * 10^9 por litro.
Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Porcentagem de participantes com redução de plaquetas de grau 4 de toxicidade
Prazo: Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Foi relatada a porcentagem de participantes com redução de plaquetas de grau 4 de toxicidade. De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos, o grau de toxicidade 4 foi definido como diminuição em plaquetas <25000/mm^3 ou < 25,0 * 10^9 por litro.
Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Porcentagem de participantes com ALT >= 3*ULN, ALT >= 5*ULN e ALT >= 8*ULN
Prazo: Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Foi relatada a porcentagem de participantes com Alanina Aminotranserase (ALT) >= 3*Limite Superior do Normal (LSN), ALT >= 5*ULN ou ALT >= 8*ULN.
Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Porcentagem de participantes com AST >= 3*ULN, AST >= 5*ULN e AST >= 8*ULN
Prazo: Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Foi relatada a porcentagem de participantes com Aspartato Aminotransferase (AST) >= 3*ULN, AST >= 5*ULN e AST >= 8*ULN.
Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Porcentagem de participantes com ALT >= 3*ULN ou AST >= 3*ULN e bilirrubina total >= 2*ULN
Prazo: Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Foi relatada a porcentagem de participantes com ALT >= 3*ULN ou AST >= 3*ULN e bilirrubina total >= 2*ULN.
Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Porcentagem de participantes com valor de colesterol total normal na linha de base e pelo menos 1 valor anormal após a linha de base
Prazo: Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Foi relatada a porcentagem de participantes com valor de colesterol total normal na linha de base e pelo menos 1 valor anormal após a linha de base. O valor de colesterol total anormal foi definido como valor de colesterol total superior a (>) 200 miligramas por decilitro (mg/dL).
Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Porcentagem de participantes com valor normal de lipoproteína de baixa densidade (LDL) na linha de base e pelo menos 1 valor anormal após a linha de base
Prazo: Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Foi relatada a porcentagem de participantes com valor de LDL normal na linha de base e pelo menos 1 valor anormal após a linha de base. O valor anormal de LDL foi definido como valor de LDL > 130 mg/dL.
Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Porcentagem de participantes com valor normal de lipoproteína de alta densidade (HDL) na linha de base e pelo menos 1 valor anormal após a linha de base
Prazo: Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Foi relatada a porcentagem de participantes com valor de HDL normal na linha de base e pelo menos 1 valor anormal após a linha de base. O valor anormal de HDL foi definido como valor de HDL < 40 mg/dL.
Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Porcentagem de participantes com valor normal de triglicerídeos na linha de base e pelo menos 1 valor anormal após a linha de base
Prazo: Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Foi relatada a porcentagem de participantes com valor normal de triglicerídeos no início do estudo e pelo menos 1 valor anormal após o início do estudo. Valor anormal de triglicerídeos foi definido como valor de triglicerídeos > 250 mg/dL.
Da linha de base dos estudos primários até o final deste estudo LTE (aproximadamente 5,3 anos)
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta de 50 do American College of Rheumatology (ACR) até a semana 260
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
A resposta ACR 50 é maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) de melhora tanto na contagem de articulações sensíveis (68) quanto na contagem de articulações edemaciadas (66) e >= 50% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: Avaliação do participante de dor usando escala analógica visual (VAS) (escala de 0 a 10, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível), Avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0 = muito bem a 10 = muito pobre]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 a 10, [0=sem atividade de artrite a 10=artrite extremamente ativa]), avaliação do participante da função física medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Incapacidade Índice (HAQ-DI) (escala varia de 0= nenhuma dificuldade a 3= incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e Proteína C reativa (PCR) sérica. Os participantes foram analisados ​​quanto à eficácia de acordo com os grupos de tratamento atribuídos nos estudos primários, independentemente dos tratamentos realmente recebidos.
Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Porcentagem de participantes com remissão baseada em Boolean American College of Rheumatology (ACR) ou European League Against Rheumatism (EULAR) até a semana 260
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
A remissão ACR/EULAR baseada em booleanos é alcançada se todos os 4 critérios a seguir naquela visita forem atendidos: contagem de articulações dolorosas (68 articulações) <=1; contagem de articulações inchadas (66 articulações) <=1; PCR <=1 miligrama por decilitro (mg/dL); e avaliação global do paciente da atividade da doença na escala visual analógica (VAS) <=1 em uma escala de 0 (muito bem) a 10 (extremamente ruim). Escores mais altos indicam pior condição de saúde. Os participantes foram analisados ​​quanto à eficácia de acordo com os grupos de tratamento atribuídos nos estudos primários, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Porcentagem de participantes com remissão do índice de atividade da doença 28 (PCR) até a semana 260
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
O Índice de Atividade da Doença Pontuação 28 (DAS28) baseado na Proteína C Reativa (CRP) é um índice derivado estatisticamente que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e avaliação global do paciente da atividade da doença. O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (IFP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda. Os valores são 0=melhor a 10=pior. A remissão de DAS28 (CRP) é definida como um valor de DAS28 (CRP) inferior a (<) 2,6 em qualquer visita do estudo. Os participantes foram analisados ​​quanto à eficácia de acordo com os grupos de tratamento atribuídos nos estudos primários, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Alteração desde a linha de base na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) até a semana 260
Prazo: Linha de base (Semana 0 de estudos primários), Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
O escore CDAI é um escore derivado de 4 componentes: articulações sensíveis (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico. A pontuação total varia de 0 a 76, com uma pontuação mais baixa indicando menos atividade da doença. Uma mudança negativa na pontuação CDAI indica uma melhora na atividade da doença e uma mudança positiva na pontuação indica uma piora da atividade da doença. Os participantes foram analisados ​​quanto à eficácia de acordo com os grupos de tratamento atribuídos nos estudos primários, independentemente dos tratamentos que realmente receberam.
Linha de base (Semana 0 de estudos primários), Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Porcentagem de participantes com índice simplificado de atividade da doença (baseado em SDAI) American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Remissão até a semana 260
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Participante com remissão ACR/EULAR baseada em SDAI em uma visita se a pontuação de SDAI for <= 3,3. SDAI derivado da combinação de 5 avaliações de doenças: contagens de articulações sensíveis (28), articulações inchadas (28), avaliação global dos participantes da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 a 10 [0 = muito bem a 10 = muito ruim]), médicos avaliação global da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 a 10 [0=sem artrite a 10=artrite extremamente ativa]) e PCR. 28 articulações avaliadas para inchaço e sensibilidade são o mesmo conjunto de 28 articulações usado no DAS28 inclui ombro, cotovelo, punho, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 articulações das extremidades superiores direita e esquerda e articulações do joelho dos membros inferiores direito e esquerdo. Os participantes foram analisados ​​quanto à eficácia de acordo com os grupos de tratamento atribuídos nos estudos primários, independentemente dos tratamentos realmente recebidos.
Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) até a Semana 260
Prazo: Linha de base (Semana 0 de estudos primários), Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
A pontuação do Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) é uma avaliação do estado funcional de um participante. O instrumento de 20 questões avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária). As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa naquela área. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível: 0-3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade. Os participantes foram analisados ​​quanto à eficácia de acordo com os grupos de tratamento atribuídos nos estudos primários, independentemente dos tratamentos realmente recebidos.
Linha de base (Semana 0 de estudos primários), Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Porcentagem de participantes com resposta ao Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) até a Semana 260
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
A resposta do HAQ-DI foi definida como alteração inferior a -0,22 da linha de base no escore do HAQ-DI. A pontuação do HAQ-DI é uma avaliação do estado funcional de um participante. O instrumento de 20 questões avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária). As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa naquela área. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade. Os participantes foram analisados ​​quanto à eficácia de acordo com os grupos de tratamento atribuídos nos estudos primários, independentemente dos tratamentos realmente recebidos.
Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR102023
  • CNTO136ARA3004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001176-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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