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Sicurezza ed efficacia a lungo termine di Sirukumab nei partecipanti con AR che completano gli studi CNTO136ARA3002 o CNTO136ARA3003 (SIRROUND-LTE)

12 aprile 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di CNTO 136 (Sirukumab) per l'artrite reumatoide nei soggetti che completano il trattamento negli studi CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) e CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di CNTO 136 (sirukumab) nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) che non rispondono al trattamento con farmaci antireumatici modificanti (DMARD) o agenti anti-TNF alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a lungo termine su sirukumab (CNTO 136) che sarà condotto in due gruppi di partecipanti contemporaneamente (studio a gruppi paralleli). La durata massima della partecipazione a questo studio è di 208 settimane, seguite da circa 16 settimane di follow-up sulla sicurezza e l'efficacia dopo la somministrazione dell'iniezione finale dell'agente dello studio di sirukumab. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1820

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Australia
      • Victoria Park, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Liège, Belgio
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di
      • Namdong-Gu, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
      • Rijeka, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/a, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt/Main, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Köln, Germania
      • Vogelsang-Gommern, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Giappone
      • Ayauta, Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Higashihiroshima, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Izumo, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kato, Giappone
      • Kawagoe, Giappone
      • Kita-Gun, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Miyazaki, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Nishimuro-gun, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sasebo, Giappone
      • Shibata, Giappone
      • Shimonoseki, Giappone
      • Shimotsuke, Giappone
      • Shinjuku-ku, Giappone
      • Sumida-ku, Giappone
      • Takaoka,Toyama, Giappone
      • Takasaki, Giappone
      • Tokorozawa, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tomishiro, Giappone
      • Tonami, Giappone
      • Tsu, Giappone
      • Ureshino, Giappone
      • Yokohama, Giappone
  • Lituania
      • Alytus, Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Merida, Messico
      • Mexicali, Messico
      • Morelia, Messico
      • México, Messico
      • San Luis De Potosi, Messico
  • Olanda
      • Sneek, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Ustron, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Warszawa N/a, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Wigan, Regno Unito
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Iasi, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Niska Banja, Serbia
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna
      • Coruña, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti
      • El Cajon, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Hemet, California, Stati Uniti
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • La Palma, California, Stati Uniti
      • Placentia, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
      • Victorville, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • DeBary, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Cypress, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
      • Victoria, Texas, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completata la partecipazione agli Studi CNTO136ARA3002 o CNTO136ARA3003
  • Firmato un modulo di consenso informato (ICF) indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
  • Firmato un modulo di consenso informato (ICF) per la ricerca di farmacogenetica (come i geni di una persona possono influenzare gli effetti di un farmaco) al fine di partecipare alla componente facoltativa di farmacogenetica di questo studio. Il rifiuto di dare il consenso per questo componente non esclude un partecipante dalla partecipazione a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Ritira il consenso e/o interrompe la partecipazione allo studio CNTO136ARA3002 o CNTO136ARA3003
  • È incinta
  • Ha diverticolite attiva
  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettere il benessere) del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sirukumab 100 mg
Droga: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg per via sottocutanea (SC) alle settimane 0 (somministrato come ultima dose in CNTO136ARA3002 o CNTO136ARA3003), 2 e ogni 2 settimane fino alla settimana 156 per i partecipanti che hanno completato CNTO136ARA3002 e fino alla settimana 208 per i partecipanti che hanno completato CNTO136ARA3003.
Sperimentale: Sirukumab 50 mg/placebo
Droga: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC alle settimane 0 (somministrato come ultima dose in CNTO136ARA3002 o CNTO136ARA3003), 4 e ogni 4 settimane fino alla settimana 156 per i partecipanti che hanno completato CNTO136ARA3002 e fino alla settimana 208 per i partecipanti che hanno completato CNTO136ARA3003.
Droga: Placebo
Tra le iniezioni di sirukumab 50 mg, le iniezioni sottocutanee di placebo verranno somministrate alle settimane 2, 6 e ogni 4 settimane fino a quando lo studio diventa in aperto e le iniezioni di placebo vengono interrotte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
MACE è stato definito come un composto di infarto del miocardio (MI), ictus, morte, ricovero per angina instabile e ricovero per attacco ischemico transitorio (TIA). L'aggiudicazione di questi eventi da parte dell'Endpoint Adjudication Committee (EAC) è stata eseguita in cieco.
Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
Percentuale di partecipanti con tumori maligni
Lasso di tempo: Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
È stata riportata la percentuale di partecipanti con uno o più tumori maligni.
Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
Percentuale di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con una o più infezioni gravi.
Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
Percentuale di partecipanti con perforazioni gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
È stata riportata la percentuale di partecipanti con una o più perforazioni gastrointestinali. La perforazione gastrointestinale è un foro che si sviluppa attraverso l'intera parete dello stomaco, dell'intestino tenue, dell'intestino crasso o della cistifellea.
Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
Percentuale di partecipanti con anomalie epatobiliari
Lasso di tempo: Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
È stata riportata la percentuale di partecipanti con anomalie epatobiliari.
Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
Percentuale di partecipanti con reazioni di ipersensibilità sistemica gravi o moderate/gravi o eventi avversi di malattia da siero
Lasso di tempo: Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con reazioni di ipersensibilità sistemica gravi o moderate/gravi o eventi avversi di malattia da siero (EA).
Dal basale di questo studio LTE fino a 4,3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diminuzione di grado 4 di tossicità nei neutrofili
Lasso di tempo: Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con diminuzione della tossicità di grado 4 nei neutrofili. Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, il grado di tossicità 4 è stato definito come diminuzione dei neutrofili inferiore a (<) 500 per millimetro cubo (mm^3) o < 0,5 * 10^9 per litro.
Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
Percentuale di partecipanti con diminuzione delle piastrine di grado 4 di tossicità
Lasso di tempo: Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con diminuzione delle piastrine di grado 4 di tossicità. Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, il grado di tossicità 4 è stato definito come diminuzione delle piastrine <25000/mm^3 o <25,0 * 10^9 per litro.
Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
Percentuale di partecipanti con ALT >= 3*ULN, ALT >= 5*ULN e ALT >= 8*ULN
Lasso di tempo: Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con alanina aminotranserasi (ALT) >= 3*Limite superiore della norma (ULN), ALT >= 5*ULN o ALT >= 8*ULN.
Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
Percentuale di partecipanti con AST >= 3*ULN, AST >= 5*ULN e AST >= 8*ULN
Lasso di tempo: Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con aspartato aminotransferasi (AST) >= 3*ULN, AST >= 5*ULN e AST >= 8*ULN.
Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
Percentuale di partecipanti con ALT >= 3*ULN o AST >= 3*ULN e bilirubina totale >= 2*ULN
Lasso di tempo: Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ALT >= 3*ULN o AST >= 3*ULN e bilirubina totale >= 2*ULN.
Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
Percentuale di partecipanti con valore di colesterolo totale normale al basale e almeno 1 valore anormale dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con valori normali di colesterolo totale al basale e almeno 1 valore anomalo dopo il basale. Il valore anormale del colesterolo totale è stato definito come valore del colesterolo totale superiore a (>) 200 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
Percentuale di partecipanti con valore normale delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) al basale e almeno 1 valore anormale dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con valore LDL normale al basale e almeno 1 valore anomalo dopo il basale. Il valore LDL anomalo è stato definito come valore LDL > 130 mg/dL.
Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
Percentuale di partecipanti con valori normali di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) al basale e almeno 1 valore anormale dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con valori normali di HDL al basale e almeno 1 valore anormale dopo il basale. Il valore HDL anormale è stato definito come valore HDL < 40 mg/dL.
Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
Percentuale di partecipanti con valore normale dei trigliceridi al basale e almeno 1 valore anormale dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un valore normale di trigliceridi al basale e almeno 1 valore anomalo dopo il basale. Il valore anormale dei trigliceridi è stato definito come valore dei trigliceridi > 250 mg/dL.
Dal basale degli studi primari fino alla fine di questo studio LTE (circa 5,3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) durante la settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
La risposta ACR 50 è maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 50 percento (%) sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (68) che nel conteggio delle articolazioni gonfie (66) e >= miglioramento del 50% in 3 delle seguenti 5 valutazioni: Valutazione del partecipante di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (scala 0-10, 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile),Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante utilizzando la VAS (la scala varia da 0 a 10, [0 = molto bene a 10 = molto scarso]), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando la VAS (la scala va da 0 a 10, [da 0=nessuna attività di artrite a 10=artrite estremamente attiva]), valutazione della funzione fisica del partecipante misurata dal questionario di valutazione della salute-disabilità Indice (HAQ-DI) (la scala varia da 0 = nessuna difficoltà a 3 = incapacità di eseguire un compito in quell'area) e proteina C-reattiva del siero (CRP). I partecipanti sono stati analizzati per l'efficacia in base ai gruppi di trattamento assegnati dagli studi primari, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Percentuale di partecipanti con remissione booleana dell'American College of Rheumatology (ACR) o della European League Against Rheumatism (EULAR) fino alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
La remissione ACR/EULAR su base booleana si ottiene se tutti i seguenti 4 criteri in quella visita sono soddisfatti: conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) <=1; conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) <=1; CRP <=1 milligrammo per decilitro (mg/dL); e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia su scala analogica visiva (VAS) <=1 su una scala da 0 (molto bene) a 10 (estremamente male). I punteggi più alti indicano la peggiore condizione di salute. I partecipanti sono stati analizzati per l'efficacia in base ai gruppi di trattamento assegnati dagli studi primari, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Percentuale di partecipanti con remissione del punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (CRP) fino alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Il punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (DAS28) basato sulla proteina C-reattiva (CRP) è un indice derivato statisticamente che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore. La remissione DAS28 (CRP) è definita come un valore DAS28 (CRP) inferiore a (<) 2,6 in qualsiasi visita di studio. I partecipanti sono stati analizzati per l'efficacia in base ai gruppi di trattamento assegnati dagli studi primari, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) fino alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 degli studi primari), settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Il punteggio CDAI è un punteggio derivato di 4 componenti: articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. Il punteggio totale varia da 0 a 76 con un punteggio inferiore che indica una minore attività della malattia. Una variazione negativa del punteggio CDAI indica un miglioramento dell'attività della malattia e una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento dell'attività della malattia. I partecipanti sono stati analizzati per l'efficacia in base ai gruppi di trattamento assegnati dagli studi primari, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
Basale (settimana 0 degli studi primari), settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Percentuale di partecipanti con remissione dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) basata sull'indice di attività della malattia semplificato (basato su SDAI) fino alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
- Partecipante con remissione ACR/EULAR basata su SDAI durante una visita se il punteggio SDAI è <= 3,3. SDAI ottenuto combinando 5 valutazioni della malattia: conteggio dell'articolazione dolente (28), dell'articolazione gonfia (28), valutazione globale dell'attività della malattia dei partecipanti mediante VAS (la scala varia da 0 a 10 [0 = molto bene a 10 = molto scarsa]), medici valutazione globale dell'attività della malattia mediante VAS (la scala varia da 0 a 10 [0=nessuna artrite a 10=artrite estremamente attiva]) e CRP. 28 articolazioni valutate per gonfiore e dolorabilità sono lo stesso set di 28 articolazioni utilizzate in DAS28 include spalla, gomito, polso, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 articolazioni delle estremità superiori destra e sinistra e articolazioni del ginocchio degli arti inferiori destro e sinistro. I partecipanti sono stati analizzati per l'efficacia in base ai gruppi di trattamento assegnati dagli studi primari, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) fino alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 degli studi primari), settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Il punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) è una valutazione dello stato funzionale di un partecipante. Lo strumento di 20 domande valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile: 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà. I partecipanti sono stati analizzati per l'efficacia in base ai gruppi di trattamento assegnati dagli studi primari, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
Basale (settimana 0 degli studi primari), settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
Percentuale di partecipanti con risposta al questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) fino alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260
La risposta HAQ-DI è stata definita come variazione inferiore a -0,22 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI. Il punteggio HAQ-DI è una valutazione dello stato funzionale di un partecipante. Lo strumento di 20 domande valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà. I partecipanti sono stati analizzati per l'efficacia in base ai gruppi di trattamento assegnati dagli studi primari, indipendentemente dai trattamenti effettivamente ricevuti.
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 e 260

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102023
  • CNTO136ARA3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001176-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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