Seguridad y eficacia a largo plazo de Sirukumab en participantes con AR que completaron los estudios CNTO136ARA3002 o CNTO136ARA3003 (SIRROUND-LTE)
12 de abril de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de CNTO 136 (Sirukumab) para la artritis reumatoide en sujetos que completan el tratamiento en los estudios CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) y CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de CNTO 136 (sirukumab) en participantes con artritis reumatoide (AR) que no responden al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores (DMARD) o agentes anti-TNF alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico a largo plazo de sirukumab (CNTO 136) que se llevará a cabo en dos grupos de participantes al mismo tiempo (estudio de grupos paralelos).
La duración máxima de participación en este estudio es de 208 semanas, seguidas de aproximadamente 16 semanas de seguimiento de seguridad y eficacia después de la administración de la inyección final del agente del estudio de sirukumab.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1820
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Frankfurt/Main, Alemania
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Göttingen, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Köln, Alemania
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Vogelsang-Gommern, Alemania
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Würzburg, Alemania
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Miguel De Tucuman, Argentina
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Victoria Park, Australia
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Wien, Austria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Liège, Bélgica
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Edmonton, Canadá
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Rancagua, Chile
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Santiago, Chile
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Valdivia, Chile
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Bogotá, Colombia
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Chia, Colombia
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Medellín, Colombia
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Gwangju, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Jeonju-si, Corea, república de
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Namdong-Gu, Corea, república de
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Seongnam-si, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Osijek, Croacia
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Rijeka, Croacia
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Zagreb, Croacia
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Barakaldo, España
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Coruña, España
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Santander, España
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Santiago de Compostela, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Covina, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Hemet, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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La Palma, California, Estados Unidos
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Placentia, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Victorville, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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DeBary, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Cypress, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Victoria, Texas, Estados Unidos
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
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Barnaul, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Moscow N/a, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
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Orenburg, Federación Rusa
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Ryazan, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
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Ulyanovsk, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Toulouse, Francia
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Ayauta, Japón
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Bunkyo-ku, Japón
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Fukuoka, Japón
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Higashihiroshima, Japón
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Hiroshima, Japón
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Izumo, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kato, Japón
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Kawagoe, Japón
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Kita-Gun, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kurume, Japón
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Matsuyama, Japón
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Miyazaki, Japón
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Nagano, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nagoya, Japón
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Nishimuro-gun, Japón
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Nishinomiya, Japón
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Okayama, Japón
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Osaka, Japón
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Sapporo, Japón
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Sasebo, Japón
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Shibata, Japón
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Shimonoseki, Japón
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Shimotsuke, Japón
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Shinjuku-ku, Japón
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Sumida-ku, Japón
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Takaoka,Toyama, Japón
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Takasaki, Japón
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Tokorozawa, Japón
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Tokushima, Japón
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Tomishiro, Japón
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Tonami, Japón
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Tsu, Japón
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Ureshino, Japón
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Yokohama, Japón
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Alytus, Lituania
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Siauliai, Lituania
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Kuala Lumpur, Malasia
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Kuching, Malasia
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Cuernavaca, México
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Guadalajara, México
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Merida, México
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Mexicali, México
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Morelia, México
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México, México
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San Luis De Potosi, México
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Sneek, Países Bajos
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Bialystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Elblag, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Ustron, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Warszawa N/a, Polonia
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Lisboa, Portugal
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San Juan, Puerto Rico
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London, Reino Unido
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Wigan, Reino Unido
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Bucharest, Rumania
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Bucuresti, Rumania
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Iasi, Rumania
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Belgrade, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Niska Banja, Serbia
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Cape Town, Sudáfrica
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Port Elizabeth, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Kaohsiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Taichung City, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Kharkiv, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Odesa, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Zaporizhzhia, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación completada en los Estudios CNTO136ARA3002 o CNTO136ARA3003
- Firmaron un formulario de consentimiento informado (ICF) que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio
- Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) para la investigación farmacogenética (cómo los genes de una persona pueden afectar los efectos de un medicamento) para participar en el componente farmacogenético opcional de este estudio. Negarse a dar su consentimiento para este componente no excluye a un participante de participar en este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Retira el consentimiento y/o interrumpe la participación en el estudio CNTO136ARA3002 o CNTO136ARA3003
- Esta embarazada
- Tiene diverticulitis activa
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no fuera en el mejor interés (p. ej., comprometer el bienestar) del participante o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sirukumab 100 mg
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Sirukumab 100 mg por vía subcutánea (SC) en las semanas 0 (administrado como última dosis en CNTO136ARA3002 o CNTO136ARA3003), 2 y cada 2 semanas hasta la semana 156 para los participantes que completaron CNTO136ARA3002 y hasta la semana 208 para los participantes que completaron CNTO136ARA3003.
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Experimental: Sirukumab 50 mg / placebo
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Sirukumab 50 mg SC en las semanas 0 (administrado como última dosis en CNTO136ARA3002 o CNTO136ARA3003), 4 y cada 4 semanas hasta la semana 156 para los participantes que completaron CNTO136ARA3002 y hasta la semana 208 para los participantes que completaron CNTO136ARA3003.
Entre las inyecciones de 50 mg de sirukumab, se administrarán inyecciones SC de placebo en las semanas 2, 6 y cada 4 semanas hasta que el estudio se vuelva abierto y se interrumpan las inyecciones de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Porcentaje de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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MACE se definió como una combinación de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, muerte, hospitalización por angina inestable y hospitalización por ataque isquémico transitorio (AIT).
La adjudicación de estos eventos por parte del Comité de Adjudicación de Endpoint (EAC) se realizó de manera ciega.
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Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Porcentaje de participantes con malignidades
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Se informó el porcentaje de participantes con uno o más tumores malignos.
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Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Porcentaje de participantes con infecciones graves
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Se informó el porcentaje de participantes con una o más infecciones graves.
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Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Porcentaje de participantes con perforaciones gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Se informó el porcentaje de participantes con una o más perforaciones gastrointestinales.
La perforación gastrointestinal es un orificio que se desarrolla a través de toda la pared del estómago, el intestino delgado, el intestino grueso o la vesícula biliar.
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Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Porcentaje de participantes con anomalías hepatobiliares
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Se informó el porcentaje de participantes con anomalías hepatobiliares.
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Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Porcentaje de participantes con reacciones de hipersensibilidad sistémica graves o moderadas/graves, o eventos adversos de la enfermedad del suero
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Se informó el porcentaje de participantes con reacciones de hipersensibilidad sistémica graves o moderadas/graves, o eventos adversos (EA) de la enfermedad del suero.
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Desde la línea de base de este estudio LTE hasta 4,3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con toxicidad de grado 4 Disminución de neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Se informó el porcentaje de participantes con disminución de neutrófilos de grado 4 de toxicidad.
Según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, el grado de toxicidad 4 se definió como una disminución de los neutrófilos inferior a (<) 500 por milímetro cúbico (mm^3) o < 0,5 * 10^9 por litro.
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Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Porcentaje de participantes con disminución de plaquetas de grado 4 de toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Se informó el porcentaje de participantes con disminución de plaquetas de grado 4 de toxicidad.
Según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, el grado de toxicidad 4 se definió como una disminución de plaquetas <25000/mm^3 o <25,0 * 10^9 por litro.
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Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Porcentaje de participantes con ALT >= 3*LSN, ALT >= 5*LSN y ALT >= 8*LSN
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Se informó el porcentaje de participantes con alanina aminotranserasa (ALT) >= 3*límite superior de la normalidad (LSN), ALT >= 5*LSN o ALT >= 8*LSN.
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Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Porcentaje de participantes con AST >= 3*LSN, AST >= 5*LSN y AST >= 8*LSN
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Se informó el porcentaje de participantes con aspartato aminotransferasa (AST) >= 3*LSN, AST >= 5*LSN y AST >= 8*LSN.
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Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Porcentaje de participantes con ALT >= 3*LSN o AST >= 3*LSN y bilirrubina total >= 2*LSN
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Se informó el porcentaje de participantes con ALT >= 3*LSN o AST >= 3*LSN y bilirrubina total >= 2*LSN.
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Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Porcentaje de participantes con valor de colesterol total normal al inicio y al menos 1 valor anormal después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Se informó el porcentaje de participantes con un valor de colesterol total normal al inicio y al menos 1 valor anormal después del inicio.
El valor de colesterol total anormal se definió como un valor de colesterol total superior a (>) 200 miligramos por decilitro (mg/dL).
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Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Porcentaje de participantes con valor normal de lipoproteínas de baja densidad (LDL) al inicio y al menos 1 valor anormal después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Se informó el porcentaje de participantes con un valor de LDL normal al inicio y al menos 1 valor anormal después del inicio.
El valor anormal de LDL se definió como un valor de LDL > 130 mg/dL.
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Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Porcentaje de participantes con valor normal de lipoproteína de alta densidad (HDL) al inicio y al menos 1 valor anormal después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Se informó el porcentaje de participantes con un valor de HDL normal al inicio y al menos 1 valor anormal después del inicio.
El valor anormal de HDL se definió como un valor de HDL < 40 mg/dL.
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Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Porcentaje de participantes con valor normal de triglicéridos al inicio y al menos 1 valor anormal después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Se informó el porcentaje de participantes con un valor normal de triglicéridos al inicio y al menos 1 valor anormal después del inicio.
El valor anormal de triglicéridos se definió como un valor de triglicéridos > 250 mg/dL.
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Desde el inicio de los estudios primarios hasta el final de este estudio LTE (aproximadamente 5,3 años)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50 hasta la semana 260
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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La respuesta ACR 50 es mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (68) como en el recuento de articulaciones inflamadas (66) y >= 50 % de mejora en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación del participante de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) (escala de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad mediante el uso de VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = muy bien a 10 = muy deficiente]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = sin actividad de la artritis a 10 = artritis extremadamente activa]), evaluación del participante de la función física según lo medido por el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Discapacidad índice (HAQ-DI) (la escala varía de 0 = sin dificultad a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área), y proteína C reactiva sérica (PCR).
Se analizó la eficacia de los participantes según los grupos de tratamiento asignados de los estudios primarios, independientemente de los tratamientos recibidos en realidad.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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Porcentaje de participantes con remisión basada en booleanos del American College of Rheumatology (ACR) o de la European League Against Rheumatism (EULAR) hasta la semana 260
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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La remisión ACR/EULAR basada en booleanos se logra si se cumplen los 4 criterios siguientes en esa visita: recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) <= 1; recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) <= 1; CRP <=1 miligramo por decilitro (mg/dL); y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en la escala analógica visual (VAS) <=1 en una escala de 0 (muy bien) a 10 (extremadamente malo).
Las puntuaciones más altas indican el peor estado de salud.
Se analizó la eficacia de los participantes según los grupos de tratamiento asignados de los estudios primarios, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad Puntuación 28 (CRP) Remisión hasta la semana 260
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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El Índice de actividad de la enfermedad Puntuación 28 (DAS28) basado en la proteína C reactiva (CRP) es un índice derivado estadísticamente que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), CRP y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad.
El conjunto de recuento de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
La remisión de DAS28 (CRP) se define como un valor de DAS28 (CRP) inferior a (<) 2,6 en cualquier visita del estudio.
Se analizó la eficacia de los participantes según los grupos de tratamiento asignados de los estudios primarios, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) hasta la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 de estudios primarios), Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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La puntuación CDAI es una puntuación derivada de 4 componentes: articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), evaluación global del paciente sobre la actividad de la enfermedad y evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad.
La puntuación total oscila entre 0 y 76; una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo en la puntuación de CDAI indica una mejora en la actividad de la enfermedad y un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
Se analizó la eficacia de los participantes según los grupos de tratamiento asignados de los estudios primarios, independientemente de los tratamientos que realmente recibieron.
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Línea de base (Semana 0 de estudios primarios), Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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Porcentaje de participantes con remisión basada en el índice simplificado de actividad de la enfermedad (basado en SDAI) del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) hasta la semana 260
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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Participante con remisión ACR/EULAR basada en SDAI en una visita si la puntuación SDAI es <= 3,3.
SDAI derivado de la combinación de 5 evaluaciones de enfermedades: recuento de articulaciones sensibles (28), articulaciones inflamadas (28), evaluación global de la actividad de la enfermedad de los participantes mediante VAS (la escala varía de 0 a 10 [0 = muy bien a 10 = muy deficiente]), médicos evaluación global de la actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 a 10 [0 = sin artritis a 10 = artritis extremadamente activa]) y PCR.
28 articulaciones evaluadas para hinchazón y sensibilidad son el mismo conjunto de 28 articulaciones utilizadas en DAS28 incluye hombro, codo, muñeca, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 articulaciones de las extremidades superiores derecha e izquierda y articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e izquierda.
Se analizó la eficacia de los participantes según los grupos de tratamiento asignados de los estudios primarios, independientemente de los tratamientos recibidos en realidad.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) hasta la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 de estudios primarios), Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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La puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) es una evaluación del estado funcional de un participante.
El instrumento de 20 preguntas evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible: 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Se analizó la eficacia de los participantes según los grupos de tratamiento asignados de los estudios primarios, independientemente de los tratamientos recibidos en realidad.
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Línea de base (Semana 0 de estudios primarios), Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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Porcentaje de participantes con respuesta al Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) hasta la semana 260
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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La respuesta HAQ-DI se definió como un cambio de menos de -0,22 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI.
La puntuación HAQ-DI es una evaluación del estado funcional de un participante.
El instrumento de 20 preguntas evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Se analizó la eficacia de los participantes según los grupos de tratamiento asignados de los estudios primarios, independientemente de los tratamientos recibidos en realidad.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 y 260
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR102023
- CNTO136ARA3004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001176-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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