Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность сирукумаба у участников с РА, завершающих исследования CNTO136ARA3002 или CNTO136ARA3003 (SIRROUND-LTE)

12 апреля 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое исследование в параллельных группах долгосрочной безопасности и эффективности CNTO 136 (сирукумаб) при ревматоидном артрите у субъектов, завершающих лечение в исследованиях CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) и CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности CNTO 136 (сирукумаб) у участников с ревматоидным артритом (РА), которые не реагируют на лечение модифицирующими противоревматическими препаратами (DMARD) или агентами против TNF-альфа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое долгосрочное исследование сирукумаба (CNTO 136), которое будет проводиться в двух группах участников одновременно (исследование в параллельных группах). Максимальная продолжительность участия в этом исследовании составляет 208 недель, после чего следует примерно 16 недель наблюдения за безопасностью и эффективностью после введения последней инъекции исследуемого агента сирукумаба. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1820

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Victoria Park, Австралия
  • Австрия
      • Wien, Австрия
  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Frankfurt/Main, Германия
      • Göttingen, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Köln, Германия
      • Vogelsang-Gommern, Германия
      • Würzburg, Германия
  • Испания
      • Barakaldo, Испания
      • Coruña, Испания
      • Santander, Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
  • Канада
      • Edmonton, Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
      • Chia, Колумбия
      • Medellín, Колумбия
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Jeonju-si, Корея, Республика
      • Namdong-Gu, Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
  • Литва
      • Alytus, Литва
      • Kaunas, Литва
      • Klaipeda, Литва
      • Siauliai, Литва
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Kuching, Малайзия
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Merida, Мексика
      • Mexicali, Мексика
      • Morelia, Мексика
      • México, Мексика
      • San Luis De Potosi, Мексика
  • Нидерланды
      • Sneek, Нидерланды
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Elblag, Польша
      • Lublin, Польша
      • Poznan, Польша
      • Ustron, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Warszawa N/a, Польша
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Moscow N/a, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация
      • Orenburg, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Iasi, Румыния
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Kragujevac, Сербия
      • Niska Banja, Сербия
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Wigan, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Hemet, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • La Palma, California, Соединенные Штаты
      • Placentia, California, Соединенные Штаты
      • Upland, California, Соединенные Штаты
      • Victorville, California, Соединенные Штаты
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taichung City, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Odesa, Украина
      • Vinnytsia, Украина
      • Zaporizhzhia, Украина
  • Франция
      • Toulouse, Франция
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
  • Чили
      • Rancagua, Чили
      • Santiago, Чили
      • Valdivia, Чили
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
  • Япония
      • Ayauta, Япония
      • Bunkyo-ku, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Higashihiroshima, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Izumo, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kato, Япония
      • Kawagoe, Япония
      • Kita-Gun, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kurume, Япония
      • Matsuyama, Япония
      • Miyazaki, Япония
      • Nagano, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Nishimuro-gun, Япония
      • Nishinomiya, Япония
      • Okayama, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sasebo, Япония
      • Shibata, Япония
      • Shimonoseki, Япония
      • Shimotsuke, Япония
      • Shinjuku-ku, Япония
      • Sumida-ku, Япония
      • Takaoka,Toyama, Япония
      • Takasaki, Япония
      • Tokorozawa, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Tomishiro, Япония
      • Tonami, Япония
      • Tsu, Япония
      • Ureshino, Япония
      • Yokohama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено участие в исследованиях CNTO136ARA3002 или CNTO136ARA3003.
  • Подписали форму информированного согласия (ICF), указав, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
  • Подписал форму информированного согласия (ICF) на фармакогенетическое исследование (как гены человека могут влиять на действие препарата) для участия в факультативном фармакогенетическом компоненте этого исследования. Отказ дать согласие на этот компонент не исключает участника из участия в этом клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • Отзыв согласия и/или прекращение участия в исследовании CNTO136ARA3002 или CNTO136ARA3003
  • Беременна
  • Имеет активный дивертикулит
  • Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) участника или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сирукумаб 100 мг
Лекарство: Сирукумаб 100 мг
Сирукумаб 100 мг подкожно (п/к) на 0-й неделе (вводится в качестве последней дозы в CNTO136ARA3002 или CNTO136ARA3003), 2-й и каждые 2 недели до 156-й недели для участников, завершивших CNTO136ARA3002, и до 208-й недели для участников, завершивших CNTO136ARA3003.
Экспериментальный: Сирукумаб 50 мг/плацебо
Лекарство: Сирукумаб 50 мг
Сирукумаб 50 мг подкожно на неделе 0 (вводится в качестве последней дозы в CNTO136ARA3002 или CNTO136ARA3003), 4 и каждые 4 недели до недели 156 для участников, завершивших CNTO136ARA3002, и до недели 208 для участников, завершивших CNTO136ARA3003.
Лекарство: Плацебо
Между инъекциями сирукумаба 50 мг п/к инъекции плацебо будут вводиться на 2-й, 6-й неделе и каждые 4 недели, пока исследование не станет открытым, и инъекции плацебо не будут прекращены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
Процент участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
MACE был определен как комбинация инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, смерти, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии и госпитализации по поводу транзиторной ишемической атаки (ТИА). Рассмотрение этих событий Комитетом по рассмотрению конечных точек (EAC) проводилось вслепую.
От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
Процент участников со злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими злокачественными новообразованиями.
От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
Процент участников с серьезными инфекциями
Временное ограничение: От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
Сообщалось о проценте участников с одной или несколькими серьезными инфекциями.
От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
Процент участников с перфорациями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
Сообщалось о проценте участников с одной или несколькими перфорациями ЖКТ. Перфорация желудочно-кишечного тракта представляет собой отверстие, которое развивается через всю стенку желудка, тонкой кишки, толстой кишки или желчного пузыря.
От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
Процент участников с гепатобилиарными аномалиями
Временное ограничение: От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
Сообщалось о проценте участников с гепатобилиарными аномалиями.
От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
Процент участников с серьезными или умеренными/тяжелыми системными реакциями гиперчувствительности или нежелательными явлениями сывороточной болезни
Временное ограничение: От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет
Сообщалось о проценте участников с серьезными или умеренными/тяжелыми системными реакциями гиперчувствительности или нежелательными явлениями сывороточной болезни (НЯ).
От исходного уровня этого исследования LTE до 4,3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с токсичностью 4 степени снижения нейтрофилов
Временное ограничение: От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Сообщалось о проценте участников со снижением нейтрофилов 4-й степени токсичности. В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака степень токсичности 4 определялась как снижение количества нейтрофилов менее (<) 500 на кубический миллиметр (мм^3) или <0,5 * 10^9 на литр.
От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Процент участников с токсичностью 4 степени снижения тромбоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Сообщалось о проценте участников со снижением уровня тромбоцитов 4-й степени токсичности. В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, степень токсичности 4 определяется как снижение количества тромбоцитов <25000/мм^3 или <25,0 * 10^9 на литр.
От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Процент участников с АЛТ >= 3*ВГН, АЛТ >= 5*ВГН и АЛТ >= 8*ВГН
Временное ограничение: От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Сообщалось о проценте участников с аланинаминотрансеразой (АЛТ) >= 3*Верхняя граница нормы (ВГН), АЛТ >= 5*ВГН или АЛТ >= 8*ВГН.
От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Процент участников с АСТ >= 3*ВГН, АСТ >= 5*ВГН и АСТ >= 8*ВГН
Временное ограничение: От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Сообщалось о проценте участников с аспартатаминотрансферазой (АСТ) >= 3*ВГН, АСТ >= 5*ВГН и АСТ >= 8*ВГН.
От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Процент участников с АЛТ >= 3*ВГН или АСТ >= 3*ВГН и общим билирубином >= 2*ВГН
Временное ограничение: От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Сообщалось о проценте участников с АЛТ >= 3*ВГН или АСТ >= 3*ВГН и общим билирубином >= 2*ВГН.
От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Процент участников с нормальным значением общего холестерина на исходном уровне и по крайней мере 1 аномальным значением после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Сообщалось о проценте участников с нормальным значением общего холестерина на исходном уровне и по крайней мере 1 аномальным значением после исходного уровня. Аномальное значение общего холестерина определялось как значение общего холестерина более (>) 200 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Процент участников с нормальным значением липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на исходном уровне и по крайней мере 1 патологическим значением после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Сообщалось о проценте участников с нормальным значением ЛПНП на исходном уровне и по крайней мере 1 аномальным значением после исходного уровня. Аномальное значение ЛПНП определялось как значение ЛПНП > 130 мг/дл.
От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Процент участников с нормальным значением липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на исходном уровне и по крайней мере 1 аномальным значением после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Сообщалось о проценте участников с нормальным значением ЛПВП на исходном уровне и по крайней мере 1 аномальным значением после исходного уровня. Аномальное значение ЛПВП определялось как значение ЛПВП < 40 мг/дл.
От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Процент участников с нормальным значением триглицеридов на исходном уровне и по крайней мере 1 патологическим значением после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Сообщалось о проценте участников с нормальным значением триглицеридов на исходном уровне и по крайней мере 1 аномальным значением после исходного уровня. Аномальное значение триглицеридов определялось как значение триглицеридов > 250 мг/дл.
От исходного уровня первичных исследований до конца этого исследования LTE (примерно 5,3 года)
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии (ACR) 50 в течение недели 260
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Ответ ACR 50 больше или равен (>=) 50-процентному (%) улучшению количества болезненных суставов (68) и припухлости суставов (66) и >= 50% улучшению 3 из следующих 5 оценок: оценка участника боль с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (шкала 0–10, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), глобальная оценка участником активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0 = очень хорошо до 10 = очень плохое]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0=отсутствие активности артрита до 10=крайне активный артрит]), оценка участником физической функции, измеренная с помощью анкеты оценки состояния здоровья – инвалидность Индекс (HAQ-DI) (шкала варьируется от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и С-реактивный белок сыворотки (CRP). Участники были проанализированы на эффективность в соответствии с назначенными группами лечения из первичных исследований, независимо от фактически полученного лечения.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Процент участников с ремиссией Американского колледжа ревматологии (ACR) или Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на основе булевых выражений через 260 недель
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Булева ремиссия ACR/EULAR достигается, если на этом визите соблюдены все следующие 4 критерия: количество болезненных суставов (68 суставов) <=1; количество опухших суставов (66 суставов) <=1; СРБ <=1 миллиграмм на децилитр (мг/дл); и общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) <= 1 по шкале от 0 (очень хорошо) до 10 (крайне плохо). Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья. Участники были проанализированы на эффективность в соответствии с назначенными группами лечения из первичных исследований, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Процент участников с ремиссией индекса активности заболевания 28 (CRP) через неделю 260
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Индекс активности заболевания 28 баллов (DAS28), основанный на С-реактивном белке (СРБ), представляет собой статистически полученный индекс, объединяющий чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СРБ и общую оценку активности заболевания пациентом. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Ремиссия DAS28 (CRP) определяется как значение DAS28 (CRP) менее (<) 2,6 при любом визите в рамках исследования. Участники были проанализированы на эффективность в соответствии с назначенными группами лечения из первичных исследований, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем в течение 260-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 первичных исследований), неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Оценка CDAI представляет собой производную оценку, состоящую из 4 компонентов: болезненные суставы (28 суставов), припухшие суставы (28 суставов), общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом. Общий балл колеблется от 0 до 76, при этом более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Отрицательное изменение в балле CDAI указывает на улучшение активности заболевания, а положительное изменение в балле указывает на ухудшение активности заболевания. Участники были проанализированы на эффективность в соответствии с назначенными группами лечения из первичных исследований, независимо от лечения, которое они фактически получали.
Исходный уровень (неделя 0 первичных исследований), неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Процент участников с упрощенным индексом активности заболевания (на основе SDAI) Американский колледж ревматологов (ACR)/Европейская лига против ревматизма (EULAR) Ремиссия через неделю 260
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Участник с ремиссией ACR/EULAR на основе SDAI на визите, если показатель SDAI <= 3,3. SDAI, полученный путем объединения 5 оценок заболевания: количество болезненных суставов (28), опухших суставов (28), общая оценка участников активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10 [0 = очень хорошо до 10 = очень плохо]), врачи общая оценка активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10 [0=отсутствие артрита до 10=крайне активный артрит]) и СРБ. 28 суставов, оцененных на предмет припухлости и болезненности, представляют собой тот же набор из 28 суставов, которые использовались в DAS28, включая плечевые, локтевые, лучезапястные, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 суставы верхних правых и левых конечностей и коленные суставы нижних правых и левых конечностей. Участники были проанализированы на эффективность в соответствии с назначенными группами лечения из первичных исследований, независимо от фактически полученного лечения.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем в течение недели 260
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 первичных исследований), неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Оценка индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой оценку функционального состояния участника. Инструмент из 20 вопросов оценивает степень сложности выполнения человеком задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оцениваются от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов: 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность. Участники были проанализированы на эффективность в соответствии с назначенными группами лечения из первичных исследований, независимо от фактически полученного лечения.
Исходный уровень (неделя 0 первичных исследований), неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Процент участников с ответом на вопросник оценки состояния здоровья с индексом инвалидности (HAQ-DI) в течение недели 260
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260
Ответ HAQ-DI определяли как изменение показателя HAQ-DI менее чем на -0,22 от исходного уровня. Оценка HAQ-DI представляет собой оценку функционального состояния участника. Инструмент из 20 вопросов оценивает степень сложности выполнения человеком задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оцениваются от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Участники были проанализированы на эффективность в соответствии с назначенными группами лечения из первичных исследований, независимо от фактически полученного лечения.
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 и 260

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102023
  • CNTO136ARA3004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001176-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться