Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność sirukumabu u pacjentów z RZS, którzy ukończyli badania CNTO136ARA3002 lub CNTO136ARA3003 (SIRROUND-LTE)

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności CNTO 136 (Sirukumab) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób kończących leczenie w badaniach CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) i CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności CNTO 136 (sirukumabu) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy nie reagują na leczenie modyfikującymi lekami przeciwreumatycznymi (DMARD) lub środkami anty-TNF alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, długoterminowe badanie sirukumabu (CNTO 136), które zostanie przeprowadzone w dwóch grupach uczestników w tym samym czasie (badanie w grupach równoległych). Maksymalny czas trwania udziału w tym badaniu wynosi 208 tygodni, po czym następuje około 16 tygodni obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności po podaniu ostatniego wstrzyknięcia badanego czynnika, sirukumabu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1820

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna
  • Australia
      • Victoria Park, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Liège, Belgia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/a, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania
      • Coruña, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
  • Holandia
      • Sneek, Holandia
  • Japonia
      • Ayauta, Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Higashihiroshima, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Izumo, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kato, Japonia
      • Kawagoe, Japonia
      • Kita-Gun, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nishimuro-gun, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sasebo, Japonia
      • Shibata, Japonia
      • Shimonoseki, Japonia
      • Shimotsuke, Japonia
      • Shinjuku-ku, Japonia
      • Sumida-ku, Japonia
      • Takaoka,Toyama, Japonia
      • Takasaki, Japonia
      • Tokorozawa, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tomishiro, Japonia
      • Tonami, Japonia
      • Tsu, Japonia
      • Ureshino, Japonia
      • Yokohama, Japonia
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Chia, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Kuching, Malezja
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Merida, Meksyk
      • Mexicali, Meksyk
      • Morelia, Meksyk
      • México, Meksyk
      • San Luis De Potosi, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Vogelsang-Gommern, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Elblag, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Ustron, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Warszawa N/a, Polska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeonju-si, Republika Korei
      • Namdong-Gu, Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Niska Banja, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończony udział w Studiach CNTO136ARA3002 lub CNTO136ARA3003
  • Podpisali formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) na badania farmakogenetyczne (w jaki sposób geny danej osoby mogą wpływać na działanie leku) w celu wzięcia udziału w opcjonalnym elemencie farmakogenetycznym tego badania. Odmowa wyrażenia zgody na ten komponent nie wyklucza uczestnika z udziału w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofuje zgodę i/lub przerywa udział w badaniu CNTO136ARA3002 lub CNTO136ARA3003
  • Jest w ciąży
  • Ma czynne zapalenie uchyłków
  • Czy występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza spowodowałby, że udział nie leżałby w najlepszym interesie (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sirukumab 100 mg
Lek: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg podskórnie (sc) w tygodniu 0 (podawany jako ostatnia dawka w CNTO136ARA3002 lub CNTO136ARA3003), 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 156 w przypadku uczestników, którzy ukończyli CNTO136ARA3002 i do tygodnia 208 w przypadku uczestników, którzy ukończyli CNTO136ARA3003.
Eksperymentalny: Sirukumab 50 mg / placebo
Lek: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC w tygodniu 0 (podawany jako ostatnia dawka w CNTO136ARA3002 lub CNTO136ARA3003), 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 156 w przypadku uczestników, którzy ukończyli CNTO136ARA3002 i do tygodnia 208 w przypadku uczestników, którzy ukończyli CNTO136ARA3003.
Lek: Placebo
Pomiędzy wstrzyknięciami 50 mg sirukumabu, w tygodniach 2., 6. i co 4 tygodnie będą podawane zastrzyki podskórne placebo, aż badanie stanie się otwarte, a zastrzyki placebo zostaną przerwane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
MACE zdefiniowano jako połączenie zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu, zgonu, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej oraz hospitalizacji z powodu przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA). Ocena tych zdarzeń przez Komisję ds. Oceny Punktów Końcowych (EAC) została przeprowadzona w sposób zaślepiony.
Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
Odsetek uczestników z nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
Zgłoszono odsetek uczestników z jednym lub więcej nowotworami złośliwymi.
Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
Odsetek uczestników z poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
Zgłoszono odsetek uczestników z jedną lub kilkoma poważnymi infekcjami.
Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
Odsetek uczestników z perforacją przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
Odnotowano odsetek uczestników z co najmniej jedną perforacją przewodu pokarmowego. Perforacja przewodu pokarmowego to otwór, który rozwija się przez całą ścianę żołądka, jelita cienkiego, jelita grubego lub pęcherzyka żółciowego.
Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
Odsetek uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
Odnotowano odsetek uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych.
Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
Odsetek uczestników z poważnymi lub umiarkowanymi/ciężkimi ogólnoustrojowymi reakcjami nadwrażliwości lub zdarzeniami niepożądanymi choroby posurowiczej
Ramy czasowe: Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku
Zgłoszono odsetek uczestników z poważnymi lub umiarkowanymi/ciężkimi ogólnoustrojowymi reakcjami nadwrażliwości lub zdarzeniami niepożądanymi choroby posurowiczej (AE).
Od linii bazowej tego badania LTE do 4,3 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem liczby neutrofilów stopnia toksyczności 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odnotowano odsetek uczestników ze spadkiem liczby neutrofili stopnia 4. toksyczności. Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, stopień toksyczności 4 zdefiniowano jako spadek liczby neutrofili poniżej (<) 500 na milimetr sześcienny (mm^3) lub <0,5 * 10^9 na litr.
Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odsetek uczestników ze spadkiem liczby płytek krwi stopnia toksyczności 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odnotowano odsetek uczestników ze zmniejszeniem liczby płytek krwi stopnia 4. toksyczności. Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, stopień toksyczności 4 zdefiniowano jako zmniejszenie liczby płytek krwi <25000/mm^3 lub <25,0 * 10^9 na litr.
Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odsetek uczestników z ALT >= 3*ULN, ALT >= 5*ULN i ALT >= 8*ULN
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odnotowano odsetek uczestników z aminotranserazą alaninową (ALT) >= 3*górna granica normy (GGN), ALT >= 5*GGN lub ALT >= 8*GGN.
Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odsetek uczestników z AST >= 3*ULN, AST >= 5*ULN i AST >= 8*ULN
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odnotowano odsetek uczestników z aminotransferazą asparaginianową (AST) >= 3*ULN, AST >= 5*ULN i AST >= 8*ULN.
Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odsetek uczestników z AlAT >= 3*GGN lub AspAT >= 3*GGN i bilirubiną całkowitą >= 2*GGN
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odnotowano odsetek uczestników z ALT >= 3*GGN lub AST >= 3*GGN i bilirubiną całkowitą >= 2*GGN.
Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odsetek uczestników z normalną wartością całkowitego cholesterolu na początku badania i co najmniej 1 nieprawidłową wartością po wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Zgłoszono odsetek uczestników z normalną wartością całkowitego cholesterolu na początku badania i co najmniej 1 nieprawidłową wartością po wartości początkowej. Nieprawidłową wartość całkowitego cholesterolu zdefiniowano jako wartość całkowitego cholesterolu powyżej (>) 200 miligramów na decylitr (mg/dl).
Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odsetek uczestników z prawidłową wartością lipoprotein o małej gęstości (LDL) na początku badania i co najmniej 1 nieprawidłową wartością po wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odnotowano odsetek uczestników z normalną wartością LDL na początku badania i co najmniej 1 nieprawidłową wartością po wartości początkowej. Nieprawidłową wartość LDL zdefiniowano jako wartość LDL > 130 mg/dL.
Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odsetek uczestników z normalną wartością lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na początku badania i co najmniej 1 nieprawidłową wartością po wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odnotowano odsetek uczestników z normalną wartością HDL na początku badania i co najmniej 1 nieprawidłową wartością po wartości początkowej. Nieprawidłową wartość HDL zdefiniowano jako wartość HDL < 40 mg/dL.
Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odsetek uczestników z normalną wartością triglicerydów na początku badania i co najmniej 1 nieprawidłową wartością po wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odnotowano odsetek uczestników z normalną wartością triglicerydów na początku badania i co najmniej 1 nieprawidłową wartością po wartości początkowej. Nieprawidłową wartość triglicerydów zdefiniowano jako wartość triglicerydów > 250 mg/dl.
Od punktu początkowego badań podstawowych do końca tego badania LTE (około 5,3 roku)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50 odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) w 260. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Odpowiedź ACR 50 jest większa lub równa (>=) 50 procent (%) poprawy zarówno liczby bolesnych stawów (68), jak i obrzękniętych stawów (66) oraz >= 50% poprawy w 3 z następujących 5 ocen: Ocena uczestnika ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (skala 0-10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala waha się od 0 do 10, [0 = bardzo dobrze do 10 = bardzo słaba]), ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza za pomocą VAS (skala waha się od 0 do 10, [0=brak aktywności zapalenia stawów do 10=bardzo aktywne zapalenie stawów]), ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona kwestionariuszem oceny stanu zdrowia – niepełnosprawność Indeks (HAQ-DI) (skala od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze) oraz białko C-reaktywne (CRP) w surowicy. Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem skuteczności zgodnie z przypisanymi grupami terapeutycznymi z badań podstawowych, niezależnie od faktycznie otrzymanych terapii.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Odsetek uczestników z remisją według American College of Rheumatology (ACR) lub European League Against Rheumatism (EULAR) do 260. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Remisję ACR/EULAR opartą na wartościach boolowskich uzyskuje się, jeśli podczas tej wizyty spełnione są wszystkie z następujących 4 kryteriów: liczba bolesnych stawów (68 stawów) <=1; liczba obrzękniętych stawów (66 stawów) <=1; CRP <=1 miligram na decylitr (mg/dl); oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS) <=1 w skali od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle). Wyższe wyniki wskazują na najgorszy stan zdrowia. Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem skuteczności zgodnie z przypisanymi grupami terapeutycznymi z badań podstawowych, niezależnie od faktycznie otrzymanych terapii.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności choroby 28 (CRP) z remisją do 260. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) oparty na białku C-reaktywnym (CRP) to statystycznie wyprowadzony wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Remisję DAS28 (CRP) definiuje się jako wartość DAS28 (CRP) mniejszą niż (<) 2,6 podczas dowolnej wizyty w ramach badania. Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem skuteczności zgodnie z przypisanymi grupami terapeutycznymi z badań podstawowych, niezależnie od faktycznie otrzymanych terapii.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Zmiana wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 260. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badań podstawowych), tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Wynik CDAI jest pochodną punktacją składającą się z 4 elementów: bolesnych stawów (28 stawów), obrzękniętych stawów (28 stawów), ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta i ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Ujemna zmiana wyniku CDAI wskazuje na poprawę aktywności choroby, a dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie aktywności choroby. Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem skuteczności zgodnie z przypisanymi grupami terapeutycznymi z badań podstawowych, niezależnie od faktycznie otrzymanych terapii.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badań podstawowych), tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Odsetek uczestników z uproszczonym indeksem aktywności choroby (na podstawie SDAI) American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) Remisja do 260. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Uczestnik z remisją ACR/EULAR na podstawie SDAI podczas wizyty, jeśli wynik SDAI wynosi <= 3,3. SDAI uzyskano poprzez połączenie 5 ocen choroby: liczba bolesnych stawów (28), obrzękniętych stawów (28), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestników za pomocą VAS (skala waha się od 0 do 10 [0 = bardzo dobrze do 10 = bardzo źle]), lekarze ogólna ocena aktywności choroby za pomocą VAS (skala od 0 do 10 [0=brak zapalenia stawów do 10=bardzo aktywne zapalenie stawów]) i CRP. 28 stawów ocenianych pod kątem obrzęku i tkliwości to ten sam zestaw 28 stawów, które zastosowano w badaniu DAS28, w tym stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 stawów górnej prawej i lewej kończyny oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem skuteczności zgodnie z przypisanymi grupami terapeutycznymi z badań podstawowych, niezależnie od faktycznie otrzymanych terapii.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w stosunku do wartości początkowej w 260. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 badań podstawowych), tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Punktacja Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) jest oceną stanu funkcjonalnego uczestnika. Narzędzie składające się z 20 pytań ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co oznacza niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji: 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem skuteczności zgodnie z przypisanymi grupami terapeutycznymi z badań podstawowych, niezależnie od faktycznie otrzymanych terapii.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 badań podstawowych), tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Odsetek uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 260. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260
Odpowiedź HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę wyniku HAQ-DI o mniej niż -0,22 od wartości początkowej. Wynik HAQ-DI jest oceną stanu funkcjonalnego uczestnika. Narzędzie składające się z 20 pytań ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co oznacza niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem skuteczności zgodnie z przypisanymi grupami terapeutycznymi z badań podstawowych, niezależnie od faktycznie otrzymanych terapii.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 i 260

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102023
  • CNTO136ARA3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001176-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj