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RA 완료 연구 CNTO136ARA3002 또는 CNTO136ARA3003 참가자에서 시루쿠맙의 장기 안전성 및 효능 (SIRROUND-LTE)

2019년 4월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

연구 CNTO136ARA3002(SIRROUND-D) 및 CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)에서 치료를 완료한 피험자의 류마티스성 관절염에 대한 CNTO 136(Sirukumab)의 장기 안전성 및 효능에 대한 다기관 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 변형 항류마티스 약물(DMARD) 또는 항-TNF 알파 제제로 치료에 반응하지 않는 류마티스 관절염(RA) 참가자에서 CNTO 136(sirukumab)의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시루쿠맙(CNTO 136)에 대한 다기관 장기 연구로 동시에 두 그룹의 참가자를 대상으로(병렬 그룹 연구) 진행됩니다. 본 연구의 최대 참여 기간은 208주이며, 이후 시루쿠맙의 최종 연구 제제 주사제 투여 후 약 16주간의 안전성 및 유효성 추적조사가 진행됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1820

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Elblag, 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Poznan, 폴란드
      • Ustron, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
      • Warszawa N/a, 폴란드
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
  • 호주
      • Victoria Park, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 CNTO136ARA3002 또는 CNTO136ARA3003에 참여 완료
  • 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  • 본 연구의 선택적 약물유전학 구성요소에 참여하기 위해 약물유전학 연구(개인의 유전자가 약물의 효과에 미치는 영향)에 대한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다. 이 구성 요소에 대한 동의 거부는 참가자가 이 임상 연구에 참여하는 것을 배제하지 않습니다.

제외 기준:

  • 연구 CNTO136ARA3002 또는 CNTO136ARA3003에 대한 동의 철회 및/또는 참여 중단
  • 임신
  • 활동성 게실염이 있다
  • 연구자의 의견에 따라 참여가 참여자의 최선의 이익(예: 복지 손상)이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 조건이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시루쿠맙 100mg
의약품: 시루쿠맙 100mg
0주(CNTO136ARA3002 또는 CNTO136ARA3003에서 마지막 용량으로 투여), 2주, 그리고 CNTO136ARA3002를 완료한 참가자의 경우 156주까지, CNTO136ARA3003을 완료한 참가자의 경우 208주까지 2주마다 시루쿠맙 100mg 피하(SC).
실험적: 시루쿠맙 50mg/위약
의약품: 시루쿠맙 50mg
0주차(CNTO136ARA3002 또는 CNTO136ARA3003에서 마지막 용량으로 투여), 4주차 및 CNTO136ARA3002를 완료한 참가자의 경우 156주차까지, CNTO136ARA3003을 완료한 참가자의 경우 208주차까지 시루쿠맙 50 mg SC.
의약품: 위약
시루쿠맙 50mg 주사 사이에 위약 피하 주사를 2주, 6주 및 연구가 공개 라벨이 될 때까지 4주마다 투여하고 위약 주사를 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자의 비율
기간: 이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
MACE는 심근경색증(MI), 뇌졸중, 사망, 불안정 협심증으로 인한 입원, 일과성허혈발작(TIA)으로 인한 입원의 복합으로 정의되었다. EAC(Endpoint Adjudication Committee)에 의한 이러한 이벤트의 판정은 블라인드 방식으로 수행되었습니다.
이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
악성 종양이 있는 참가자의 비율
기간: 이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
하나 이상의 악성 종양이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
심각한 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
하나 이상의 심각한 감염이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
위장(GI) 천공이 있는 참가자의 비율
기간: 이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
하나 이상의 GI 천공이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다. GI 천공은 위, 소장, 대장 또는 담낭의 전체 벽을 통해 발생하는 구멍입니다.
이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
간담도 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
간담도 이상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
중증 또는 중등도/중증의 전신 과민 반응 또는 혈청병 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년
중증 또는 중등도/중증 전신 과민 반응 또는 혈청병 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이 LTE 연구의 기준선에서 최대 4.3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 4등급 호중구 감소 참가자 비율
기간: 1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
독성 등급 4의 호중구 감소 참가자 비율이 보고되었습니다. 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 독성 등급 4는 입방 밀리미터(mm^3)당 500 미만(<) 또는 리터당 0.5 * 10^9 미만의 호중구 감소로 정의되었습니다.
1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
독성 4등급 혈소판 감소 참가자 비율
기간: 1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
독성 등급 4의 혈소판 감소가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 독성 등급 4는 혈소판이 <25000/mm^3 또는 리터당 <25.0 * 10^9 감소한 것으로 정의되었습니다.
1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
ALT >= 3*ULN, ALT >= 5*ULN 및 ALT >= 8*ULN인 참가자 비율
기간: 1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
ALT(Alanine Aminotranserase) >= 3*정상 상한(ULN), ALT >= 5*ULN 또는 ALT >= 8*ULN인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
AST >= 3*ULN, AST >= 5*ULN 및 AST >= 8*ULN인 참가자의 백분율
기간: 1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
Aspartate Aminotransferase(AST) >= 3*ULN, AST >= 5*ULN 및 AST >= 8*ULN인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
ALT >= 3*ULN 또는 AST >= 3*ULN 및 총 빌리루빈 >= 2*ULN인 참가자의 백분율
기간: 1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
ALT >= 3*ULN 또는 AST >= 3*ULN 및 총 빌리루빈 >= 2*ULN인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
기준선에서 총 콜레스테롤 수치가 정상이고 기준선 후 이상 수치가 1 이상인 참가자의 비율
기간: 1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
기준선에서 총 콜레스테롤 수치가 정상이고 기준선 이후에 최소 1개의 비정상 수치를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 비정상 총 콜레스테롤 수치는 총 콜레스테롤 수치가 데시리터당 200밀리그램(mg/dL) 이상(>)인 경우로 정의되었습니다.
1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
기준선에서 정상 저밀도 지단백(LDL) 값을 갖고 기준선 이후에 비정상 값이 최소 1인 참가자의 비율
기간: 1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
기준선에서 정상 LDL 값과 기준선 이후 최소 1개의 비정상 값을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 비정상 LDL 값은 LDL 값 > 130 mg/dL로 정의되었습니다.
1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
기준선에서 정상 고밀도 지단백(HDL) 값을 갖고 기준선 후 비정상 값이 최소 1인 참가자의 비율
기간: 1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
기준선에서 정상 HDL 값과 기준선 이후 최소 1개의 비정상 값을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 비정상 HDL 값은 HDL 값 < 40 mg/dL로 정의되었습니다.
1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
베이스라인에서 트리글리세라이드 값이 정상이고 베이스라인 후 비정상 값이 1 이상인 참가자의 백분율
기간: 1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
베이스라인에서 트리글리세라이드 수치가 정상이고 베이스라인 이후 최소 1개의 비정상 수치를 보인 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 비정상 트리글리세라이드 값은 트리글리세라이드 값 > 250 mg/dL로 정의되었습니다.
1차 연구의 기준선부터 이 LTE 연구가 끝날 때까지(약 5.3년)
260주 동안 American College of Rheumatology(ACR) 50 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 그리고 260
ACR 50 반응은 압통 관절 수(68) 및 부은 관절 수(66) 모두에서 50%(%) 개선 및 다음 5가지 평가 중 3가지에서 >= 50% 개선: 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증(0-10 척도, 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증),VAS를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0-10, [0=아주 잘 ~10 = 매우 나쁨]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0에서 10까지, [0=관절염 활동 없음 ~ 10=매우 활동적인 관절염]), 건강 평가 설문지-장애로 측정한 참가자의 신체 기능 평가 지수(HAQ-DI)(척도 범위는 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP)입니다. 참가자들은 실제로 받은 치료와 관계없이 1차 연구에서 할당된 치료 그룹에 따라 효능에 대해 분석되었습니다.
주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 그리고 260
260주 동안 부울 기반 미국 류마티스 학회(ACR) 또는 유럽 류마티스 방지 동맹(EULAR) 관해가 있는 참가자 비율
기간: 주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 그리고 260
부울 기반 ACR/EULAR 완화는 해당 방문에서 다음 4가지 기준이 모두 충족되는 경우에 달성됩니다. 압통 관절 수(68개 관절) <=1; 부은 관절 수(관절 66개) <=1; CRP <= 1데시리터당 밀리그램(mg/dL); 및 0(매우 좋음) 내지 10(매우 나쁨) 척도에서 시각적 아날로그 척도(VAS) <=1에 대한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가. 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냅니다. 참가자들은 실제로 받은 치료와 관계없이 1차 연구에서 할당된 치료 그룹에 따라 효능을 분석했습니다.
주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 그리고 260
260주까지 질병 활동 지수 점수 28(CRP) 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 그리고 260
C-반응성 단백질(CRP)을 기반으로 하는 DAS28(Disease Activity Index Score 28)은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합하여 통계적으로 파생된 지수입니다. 28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절. 값은 0=최고 ~ 10=최악입니다. DAS28(CRP) 관해는 모든 연구 방문에서 2.6 미만(<)의 DAS28(CRP) 값으로 정의됩니다. 참가자들은 실제로 받은 치료와 관계없이 1차 연구에서 할당된 치료 그룹에 따라 효능을 분석했습니다.
주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 그리고 260
임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선에서 260주까지의 변화
기간: 기준선(기본 연구의 0주), 2주, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 및 260
CDAI 점수는 압통 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가의 4가지 구성 요소에서 파생된 점수입니다. 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타내고 점수의 긍정적인 변화는 질병 활동의 악화를 나타냅니다. 참가자들은 실제로 받은 치료와 관계없이 1차 연구에서 할당된 치료 그룹에 따라 효능을 분석했습니다.
기준선(기본 연구의 0주), 2주, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 및 260
단순화된 질병 활동 지수 기반(SDAI 기반) 260주까지 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 방지 연맹(EULAR) 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 그리고 260
SDAI 점수가 <= 3.3인 경우 방문 시 SDAI 기반 ACR/EULAR 관해가 있는 참가자. 5가지 질병 평가를 결합하여 파생된 SDAI: 부드러운 관절(28), 부은 관절(28) ​​수, VAS를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0~10[0 = 매우 좋음 ~ 10 = 매우 나쁨]), 의사 VAS(척도 범위는 0에서 10까지[0=관절염 없음 ~ 10=매우 활동적인 관절염]) 및 CRP를 사용한 질병 활동의 전반적인 평가. 종창 및 압통에 대해 평가된 28개 관절은 DAS28에서 사용된 28개 관절 세트와 동일하며, 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 상지 및 좌측 사지 관절 및 오른쪽 및 왼쪽 사지의 무릎 관절. 참가자들은 실제로 받은 치료와 관계없이 1차 연구에서 할당된 치료 그룹에 따라 효능에 대해 분석되었습니다.
주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 그리고 260
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 260주까지의 변화
기간: 기준선(기본 연구의 0주), 2주, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 및 260
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수는 참여자의 기능적 상태를 평가하는 것입니다. 20개의 질문으로 구성된 도구는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가합니다. 각 기능 영역의 응답은 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위: 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도. 참가자들은 실제로 받은 치료와 관계없이 1차 연구에서 할당된 치료 그룹에 따라 효능에 대해 분석되었습니다.
기준선(기본 연구의 0주), 2주, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 및 260
260주 동안 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 그리고 260
HAQ-DI 반응은 HAQ-DI 점수의 기준선에서 -0.22 미만의 변화로 정의되었습니다. HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태에 대한 평가입니다. 20개의 질문으로 구성된 도구는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가합니다. 각 기능 영역의 응답은 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도. 참가자들은 실제로 받은 치료와 관계없이 1차 연구에서 할당된 치료 그룹에 따라 효능에 대해 분석되었습니다.
주 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 그리고 260

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR102023
  • CNTO136ARA3004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001176-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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