Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av Sirukumab hos deltakere med RA som fullfører studier CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003 (SIRROUND-LTE)

12. april 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, parallellgruppestudie av langsiktig sikkerhet og effekt av CNTO 136 (Sirukumab) for revmatoid artritt hos forsøkspersoner som fullfører behandling i studiene CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) og CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av CNTO 136 (sirukumab) hos deltakere med revmatoid artritt (RA) som ikke reagerer på behandling med modifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) eller anti-TNF alfa-midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter langtidsstudie av sirukumab (CNTO 136) som vil bli utført i to grupper av deltakere samtidig (parallell-gruppe studie). Maksimal varighet for deltakelse i denne studien er 208 uker, etterfulgt av ca. 16 uker med sikkerhets- og effektoppfølging etter administrering av den siste studiemiddelinjeksjonen av sirukumab. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Australia
      • Victoria Park, Australia
  • Belgia
      • Liège, Belgia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/a, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater
      • El Cajon, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Hemet, California, Forente stater
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • La Palma, California, Forente stater
      • Placentia, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater
      • Victorville, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Brandon, Florida, Forente stater
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
      • DeBary, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
      • Springfield, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Cypress, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • Mesquite, Texas, Forente stater
      • Victoria, Texas, Forente stater
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Japan
      • Ayauta, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishimuro-gun, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shibata, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Sumida-ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tonami, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju-si, Korea, Republikken
      • Namdong-Gu, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Mexicali, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • México, Mexico
      • San Luis De Potosi, Mexico
  • Nederland
      • Sneek, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/a, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Iasi, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Niska Banja, Serbia
  • Spania
      • Barakaldo, Spania
      • Coruña, Spania
      • Santander, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Wigan, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført deltakelse i Studier CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003
  • Signert et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • Signerte et informert samtykkeskjema (ICF) for farmakogenetikkforskning (hvordan en persons gener kan påvirke effekten av et medikament) for å delta i den valgfrie farmakogenetikkkomponenten i denne studien. Avslag på å gi samtykke til denne komponenten utelukker ikke en deltaker fra å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Trekker tilbake samtykke og/eller avbryter deltakelse i studien CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003
  • Er gravid
  • Har aktiv divertikulitt
  • Har noen forhold som, etter etterforskerens mening, vil gjøre at deltakelse ikke er i beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til deltakeren, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirukumab 100 mg
Legemiddel: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg subkutant (SC) ved uke 0 (administrert som siste dose i CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003), 2 og annenhver uke til og med uke 156 for deltakere som fullførte CNTO136ARA3002 og gjennom uke 208 for deltakere som fullførte.
Eksperimentell: Sirukumab 50 mg / placebo
Legemiddel: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC ved uke 0 (administrert som siste dose i CNTO136ARA3002 eller CNTO136ARA3003), 4 og hver 4. uke til og med uke 156 for deltakere som fullførte CNTO136ARA3002 og gjennom uke 208 for deltakere som fullførte CNTO136ARA3036.
Legemiddel: Placebo
Mellom sirukumab 50 mg-injeksjoner vil placebo SC-injeksjoner bli administrert i uke 2, 6 og hver 4. uke inntil studien blir åpen og placebo-injeksjoner seponeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
Prosentandel av deltakere med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
MACE ble definert som en sammensetning av hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, død, sykehusinnleggelse for ustabil angina og sykehusinnleggelse for forbigående iskemisk angrep (TIA). Bedømmelse av disse hendelsene av Endpoint Adjudication Committee (EAC) ble utført på en blind måte.
Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
Prosentandel av deltakere med ondartede sykdommer
Tidsramme: Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
Prosentandelen av deltakerne med en eller flere maligniteter ble rapportert.
Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
Prosentandel av deltakere med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
Andel deltakere med en eller flere alvorlige infeksjoner ble rapportert.
Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
Prosentandel av deltakere med gastrointestinale (GI) perforeringer
Tidsramme: Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
Prosentandel av deltakere med en eller flere GI-perforasjoner ble rapportert. GI-perforering er et hull som utvikler seg gjennom hele veggen i magen, tynntarmen, tykktarmen eller galleblæren.
Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
Prosentandel av deltakere med hepatobiliære abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
Prosentandelen av deltakerne med hepatobiliære abnormiteter ble rapportert.
Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
Prosentandel av deltakere med alvorlige eller moderate/alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner eller bivirkninger ved serumsyke
Tidsramme: Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år
Prosentandelen av deltakerne med alvorlige eller moderate/alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner, eller serumsykebivirkninger (AE) ble rapportert.
Fra baseline av denne LTE-studien opp til 4,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med toksisitetsgrad 4 reduksjon i nøytrofiler
Tidsramme: Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandelen av deltakerne med toksisitetsgrad 4 reduksjon i nøytrofiler ble rapportert. I henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, ble toksisitetsgrad 4 definert som reduksjon i nøytrofiler mindre enn (<) 500 per kubikkmillimeter (mm^3) eller < 0,5 * 10^9 per liter.
Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandel av deltakere med toksisitetsgrad 4 reduksjon i blodplater
Tidsramme: Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandelen av deltakerne med toksisitetsgrad 4 reduksjon i blodplater ble rapportert. I henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, ble toksisitetsgrad 4 definert som redusert i blodplater <25 000/mm^3 eller < 25,0 * 10^9 per liter.
Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandel av deltakere med ALT >= 3*ULN, ALT >= 5*ULN og ALT >= 8*ULN
Tidsramme: Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandel av deltakere med Alanine Aminotranserase (ALT) >= 3*Upper Limit of Normal (ULN), ALT >= 5*ULN eller ALT >= 8*ULN ble rapportert.
Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandel av deltakere med AST >= 3*ULN, AST >= 5*ULN og AST >= 8*ULN
Tidsramme: Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandel av deltakere med aspartataminotransferase (AST) >= 3*ULN, ASAT >= 5*ULN og ASAT >= 8*ULN ble rapportert.
Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandel av deltakere med enten ALT >= 3*ULN eller AST >= 3*ULN, og total bilirubin >= 2*ULN
Tidsramme: Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandel av deltakere med enten ALAT >= 3*ULN eller ASAT >= 3*ULN og total bilirubin >= 2*ULN ble rapportert.
Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandel av deltakere med normal total kolesterolverdi ved baseline og minst 1 unormal verdi etter baseline
Tidsramme: Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandelen av deltakerne med normal totalkolesterolverdi ved baseline og minst 1 unormal verdi etter baseline ble rapportert. Unormal totalkolesterolverdi ble definert som totalkolesterolverdi over (>) 200 milligram per desiliter (mg/dL).
Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandel av deltakere med normal lavdensitetslipoproteinverdi (LDL) ved baseline og minst 1 unormal verdi etter baseline
Tidsramme: Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandelen av deltakerne med normal LDL-verdi ved baseline og minst 1 unormal verdi etter baseline ble rapportert. Unormal LDL-verdi ble definert som LDL-verdi > 130 mg/dL.
Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandel av deltakere med normal høydensitetslipoproteinverdi (HDL) ved baseline og minst 1 unormal verdi etter baseline
Tidsramme: Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandelen av deltakerne med normal HDL-verdi ved baseline og minst 1 unormal verdi etter baseline ble rapportert. Unormal HDL-verdi ble definert som HDL-verdi < 40 mg/dL.
Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandel av deltakere med normal triglyseridverdi ved baseline og minst 1 unormal verdi etter baseline
Tidsramme: Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandelen av deltakerne med normal triglyseridverdi ved baseline og minst 1 unormal verdi etter baseline ble rapportert. Unormal triglyseridverdi ble definert som triglyseridverdi > 250 mg/dL.
Fra baseline av primærstudier til slutten av denne LTE-studien (omtrent 5,3 år)
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology (ACR) 50 respons gjennom uke 260
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
ACR 50-responsen er større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring i både antall ømme ledd (68) og antall hovne ledd (66) og >= 50 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: Deltakerens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS) (skala 0-10, 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte), Deltagerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0 = veldig bra til 10) = svært dårlig]), Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0=ingen leddgiktaktivitet til 10=ekstremt aktiv leddgikt]), Deltagerens vurdering av fysisk funksjon målt ved helsevurderingsspørreskjema-funksjonshemming Indeks (HAQ-DI) (skalaen varierer fra 0= ingen vanskeligheter til 3= manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og Serum C-reaktivt protein (CRP). Deltakerne ble analysert for effekt i henhold til tildelte behandlingsgrupper fra primærstudiene, uavhengig av behandlinger som faktisk ble mottatt.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Prosentandel av deltakere med boolsk-basert American College of Rheumatology (ACR) eller European League Against Rheumatism (EULAR) remisjon gjennom uke 260
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Boolsk basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle de følgende 4 kriteriene ved det besøket er oppfylt: antall ømme ledd (68 ledd) <=1; antall hovne ledd (66 ledd) <=1; CRP <=1 milligram per desiliter (mg/dL); og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på visuell analog skala (VAS) <=1 på en 0 (veldig bra) til 10 (ekstremt dårlig) skala. Høyere score indikerer verste helsetilstand. Deltakerne ble analysert for effekt i henhold til de tildelte behandlingsgruppene fra primærstudiene, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetsindeks Score 28 (CRP) Remisjon gjennom uke 260
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Disease Activity Index Score 28 (DAS28) basert på C-Reactive Protein (CRP) er en statistisk utledet indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter. Verdiene er 0=best til 10=dårligst. DAS28 (CRP) remisjon er definert som en DAS28 (CRP) verdi på mindre enn (<) 2,6 ved ethvert studiebesøk. Deltakerne ble analysert for effekt i henhold til de tildelte behandlingsgruppene fra primærstudiene, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score gjennom uke 260
Tidsramme: Baseline (Uke 0 av primærstudiene), uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 og 260
CDAI-skåren er en avledet score på 4 komponenter: ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurderinger av sykdomsaktivitet. Den totale skåren varierer fra 0 til 76 med en lavere skåre som indikerer mindre sykdomsaktivitet. En negativ endring i CDAI-skår indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet og en positiv endring i skår indikerer en forverring av sykdomsaktivitet. Deltakerne ble analysert for effekt i henhold til de tildelte behandlingsgruppene fra primærstudiene, uavhengig av behandlingene de faktisk fikk.
Baseline (Uke 0 av primærstudiene), uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 og 260
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeksbasert (SDAI-basert) American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) remisjon gjennom uke 260
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Deltaker som har SDAI-basert ACR/EULAR-remisjon ved et besøk hvis SDAI-score er <= 3,3. SDAI utledet ved å kombinere 5 sykdomsvurderinger: ømme ledd (28), hovne ledd (28), antall deltakere, global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10 [0 = veldig bra til 10 = veldig dårlig]), leger global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10 [0=ingen leddgikt til 10=ekstremt aktiv leddgikt]) og CRP. 28 ledd evaluert for hevelse og ømhet er det samme settet med 28 ledd som brukes i DAS28 inkluderer skulder, albue, håndledd, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 ledd i øvre høyre og venstre ekstremiteter og kneledd i nedre høyre og venstre ekstremitet. Deltakerne ble analysert for effekt i henhold til tildelte behandlingsgrupper fra primærstudiene, uavhengig av behandlinger som faktisk ble mottatt.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score gjennom uke 260
Tidsramme: Baseline (Uke 0 av primærstudiene), uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 og 260
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum er en evaluering av funksjonsstatusen for en deltaker. Instrumentet med 20 spørsmål vurderer graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter). Svarene i hvert funksjonsområde blir skåret fra 0, noe som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, noe som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Totalt mulig poengområde: 0-3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Deltakerne ble analysert for effekt i henhold til tildelte behandlingsgrupper fra primærstudiene, uavhengig av behandlinger som faktisk ble mottatt.
Baseline (Uke 0 av primærstudiene), uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 og 260
Prosentandel av deltakere med Helsevurdering Spørreskjema-Disability Index (HAQ-DI) svar gjennom uke 260
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260
HAQ-DI-respons ble definert som endring på mindre enn -0,22 fra baseline i HAQ-DI-score. HAQ-DI-poengsummen er en evaluering av funksjonsstatusen for en deltaker. Instrumentet med 20 spørsmål vurderer graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter). Svarene i hvert funksjonsområde blir skåret fra 0, noe som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, noe som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Deltakerne ble analysert for effekt i henhold til tildelte behandlingsgrupper fra primærstudiene, uavhengig av behandlinger som faktisk ble mottatt.
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 228 og 260

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR102023
  • CNTO136ARA3004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001176-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere