Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost sirukumabu u účastníků s RA absolvujícími studie CNTO136ARA3002 nebo CNTO136ARA3003 (SIRROUND-LTE)

12. dubna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, paralelní skupinová studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti CNTO 136 (Sirukumab) u revmatoidní artritidy u subjektů dokončujících léčbu ve studiích CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) a CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost CNTO 136 (sirukumab) u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří nereagují na léčbu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebo anti-TNF alfa látkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dlouhodobou studii sirukumabu (CNTO 136), která bude provedena ve dvou skupinách účastníků současně (studie paralelních skupin). Maximální délka účasti v této studii je 208 týdnů, po nichž následuje přibližně 16 týdnů sledování bezpečnosti a účinnosti po podání poslední injekce látky pro studii sirukumabu. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1820

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Austrálie
      • Victoria Park, Austrálie
  • Belgie
      • Liège, Belgie
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Francie
      • Toulouse, Francie
  • Holandsko
      • Sneek, Holandsko
  • Japonsko
      • Ayauta, Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Higashihiroshima, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Izumo, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kato, Japonsko
      • Kawagoe, Japonsko
      • Kita-Gun, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Nishimuro-gun, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sasebo, Japonsko
      • Shibata, Japonsko
      • Shimonoseki, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Japonsko
      • Sumida-ku, Japonsko
      • Takaoka,Toyama, Japonsko
      • Takasaki, Japonsko
      • Tokorozawa, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tomishiro, Japonsko
      • Tonami, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Ureshino, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
      • Chia, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Jeonju-si, Korejská republika
      • Namdong-Gu, Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
  • Litva
      • Alytus, Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Kuching, Malajsie
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Merida, Mexiko
      • Mexicali, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • México, Mexiko
      • San Luis De Potosi, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt/Main, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Köln, Německo
      • Vogelsang-Gommern, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Ustron, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Warszawa N/a, Polsko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/a, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Orenburg, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Wigan, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Covina, California, Spojené státy
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Hemet, California, Spojené státy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • La Palma, California, Spojené státy
      • Placentia, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
      • Victorville, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Brandon, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • DeBary, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Cypress, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
      • Victoria, Texas, Spojené státy
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Niska Banja, Srbsko
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko
      • Coruña, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená účast na studiích CNTO136ARA3002 nebo CNTO136ARA3003
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvedli, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) pro farmakogenetický výzkum (jak mohou geny člověka ovlivnit účinky léku), aby se mohli zúčastnit volitelné farmakogenetické složky této studie. Odmítnutí udělit souhlas pro tuto složku nevylučuje účastníka z účasti v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Odvolá souhlas a/nebo přeruší účast ve studii CNTO136ARA3002 nebo CNTO136ARA3003
  • Je těhotná
  • Má aktivní divertikulitidu
  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) účastníka nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sirukumab 100 mg
Lék: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg subkutánně (SC) v týdnech 0 (podávaný jako poslední dávka v CNTO136ARA3002 nebo CNTO136ARA3003), 2 a každé 2 týdny až do týdne 156 pro účastníky, kteří dokončili CNTO136ARA3002 a až do týdne 303, kteří dokončili 03ARA10 2.
Experimentální: Sirukumab 50 mg / placebo
Lék: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC v týdnech 0 (podávaný jako poslední dávka v CNTO136ARA3002 nebo CNTO136ARA3003), 4 a každé 4 týdny až do týdne 156 pro účastníky, kteří dokončili CNTO136ARA3002 a až do týdne 208 pro účastníky, kteří dokončili 136AR3ACNTO.
Lék: Placebo
Mezi injekcemi sirukumabu 50 mg budou podávány subkutánní injekce placeba v týdnech 2, 6 a každé 4 týdny, dokud se studie nestane otevřenou, a injekce placeba se přeruší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
Procento účastníků s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
MACE byl definován jako složený z infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody, úmrtí, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a hospitalizace pro tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Posuzování těchto událostí ze strany Endpoint Adjudication Committee (EAC) bylo prováděno zaslepeným způsobem.
Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
Procento účastníků s malignitami
Časové okno: Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
Bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více malignitami.
Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
Procento účastníků s vážnými infekcemi
Časové okno: Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
Bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více závažnými infekcemi.
Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
Procento účastníků s gastrointestinální (GI) perforací
Časové okno: Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
Bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více perforacemi GI. Perforace GI je díra, která se vyvíjí přes celou stěnu žaludku, tenkého střeva, tlustého střeva nebo žlučníku.
Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
Procento účastníků s hepatobiliárními abnormalitami
Časové okno: Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
Bylo hlášeno procento účastníků s hepatobiliárními abnormalitami.
Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
Procento účastníků se závažnými nebo středními/závažnými systémovými hypersenzitivními reakcemi nebo nežádoucími účinky sérové ​​nemoci
Časové okno: Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku
Bylo hlášeno procento účastníků se závažnými nebo středně těžkými/těžkými systémovými hypersenzitivními reakcemi nebo nežádoucími účinky sérové ​​nemoci (AE).
Od výchozího stavu této studie LTE až 4,3 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 4. stupněm toxicity snížením neutrofilů
Časové okno: Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s poklesem počtu neutrofilů 4. stupně toxicity. Podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute's National Cancer Institute byl stupeň toxicity 4 definován jako pokles počtu neutrofilů menší než (<) 500 na kubický milimetr (mm^3) nebo < 0,5 * 10^9 na litr.
Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Procento účastníků s 4. stupněm toxicity snížením krevních destiček
Časové okno: Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s poklesem počtu krevních destiček 4. stupně toxicity. Podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute's National Cancer Institute byl stupeň toxicity 4 definován jako snížený u krevních destiček <25 000/mm^3 nebo < 25,0 * 10^9 na litr.
Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Procento účastníků s ALT >= 3*ULN, ALT >= 5*ULN a ALT >= 8*ULN
Časové okno: Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s alaninaminotranserázou (ALT) >= 3*Horní hranice normálu (ULN), ALT >= 5*ULN nebo ALT >= 8*ULN.
Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Procento účastníků s AST >= 3*ULN, AST >= 5*ULN a AST >= 8*ULN
Časové okno: Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s aspartátaminotransferázou (AST) >= 3*ULN, AST >= 5*ULN a AST >= 8*ULN.
Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Procento účastníků s buď ALT >= 3*ULN nebo AST >= 3*ULN a celkovým bilirubinem >= 2*ULN
Časové okno: Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s ALT >= 3*ULN nebo AST >= 3*ULN a celkovým bilirubinem >= 2*ULN.
Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Procento účastníků s normální hodnotou celkového cholesterolu na začátku a alespoň 1 abnormální hodnotou po výchozím stavu
Časové okno: Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s normální hodnotou celkového cholesterolu na začátku a alespoň 1 abnormální hodnotou po výchozím stavu. Abnormální hodnota celkového cholesterolu byla definována jako hodnota celkového cholesterolu vyšší než (>) 200 miligramů na decilitr (mg/dl).
Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Procento účastníků s normální hodnotou lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) na začátku a alespoň 1 abnormální hodnotou po výchozím stavu
Časové okno: Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s normální hodnotou LDL na začátku a alespoň 1 abnormální hodnotou po výchozím stavu. Abnormální hodnota LDL byla definována jako hodnota LDL > 130 mg/dl.
Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Procento účastníků s normální hodnotou lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) na začátku a alespoň 1 abnormální hodnotou po výchozím stavu
Časové okno: Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s normální hodnotou HDL na začátku a alespoň 1 abnormální hodnotou po výchozím stavu. Abnormální hodnota HDL byla definována jako hodnota HDL < 40 mg/dl.
Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Procento účastníků s normální hodnotou triglyceridů na začátku a alespoň 1 abnormální hodnotou po výchozím stavu
Časové okno: Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků s normální hodnotou triglyceridů na začátku a alespoň 1 abnormální hodnotou po výchozím stavu. Abnormální hodnota triglyceridů byla definována jako hodnota triglyceridů > 250 mg/dl.
Od základní linie primárních studií do konce této studie LTE (přibližně 5,3 roku)
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 50 Reakce během týdne 260
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180,232 a 260
Odpověď ACR 50 je větší nebo rovna (>=) 50 procentům (%) zlepšení v počtu citlivých kloubů (68) i oteklých kloubů (66) a >= 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: Hodnocení účastníka bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) (škála 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest), Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0 = velmi dobře až 10 = velmi špatné]), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=žádná artritická aktivita až 10=extrémně aktivní artritida]), Účastníkovo hodnocení fyzické funkce měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (škála se pohybuje od 0 = žádné potíže do 3 = neschopnost provést úkol v dané oblasti) a sérový C-reaktivní protein (CRP). U účastníků byla analyzována účinnost podle přiřazených léčebných skupin z primárních studií, bez ohledu na léčbu, která byla skutečně podána.
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180,232 a 260
Procento účastníků s remise American College of Rheumatology (ACR) nebo Evropská liga proti revmatismu (EULAR) v týdnu 260
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180,232 a 260
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou při této návštěvě splněna všechna následující 4 kritéria: počet citlivých kloubů (68 kloubů) <=1; počet oteklých kloubů (66 kloubů) <=1; CRP <=1 miligram na decilitr (mg/dl); a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové stupnici (VAS) <=1 na stupnici od 0 (velmi dobře) do 10 (extrémně špatné). Vyšší skóre znamená nejhorší zdravotní stav. U účastníků byla analyzována účinnost podle přiřazených léčebných skupin z primárních studií, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180,232 a 260
Procento účastníků se skóre indexu aktivity onemocnění 28 (CRP) remise během týdne 260
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180,232 a 260
Disease Activity Index Score 28 (DAS28) založený na C-reaktivním proteinu (CRP) je statisticky odvozený index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění. Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny. Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší. Remise DAS28 (CRP) je definována jako hodnota DAS28 (CRP) nižší než (<) 2,6 při jakékoli studijní návštěvě. U účastníků byla analyzována účinnost podle přiřazených léčebných skupin z primárních studií, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180,232 a 260
Změna skóre indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 primárních studií), týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 a 260
Skóre CDAI je odvozené skóre 4 složek: citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž nižší skóre indikuje menší aktivitu onemocnění. Negativní změna skóre CDAI indikuje zlepšení aktivity onemocnění a pozitivní změna skóre znamená zhoršení aktivity onemocnění. U účastníků byla analyzována účinnost podle přiřazených léčebných skupin z primárních studií, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně dostali.
Výchozí stav (týden 0 primárních studií), týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 a 260
Procento účastníků se zjednodušeným indexem aktivity onemocnění (založené na SDAI) American College of Rheumatology (ACR) / Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Remise do 260. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180,232 a 260
Účastník s remisí ACR/EULAR na základě SDAI při návštěvě, pokud je skóre SDAI <= 3,3. SDAI odvozený kombinací 5 hodnocení onemocnění: citlivý kloub (28), počet oteklých kloubů (28), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníků pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10 [0 = velmi dobře až 10 = velmi špatné]), lékaři globální hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10 [0=žádná artritida až 10=extrémně aktivní artritida]) a CRP. 28 kloubů hodnocených z hlediska otoku a citlivosti je stejná sada 28 kloubů používaná v DAS28 zahrnuje ramenní, loketní, zápěstní, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 klouby pravé a levé horní končetiny a kolenní klouby pravé a levé dolní končetiny. U účastníků byla analyzována účinnost podle přiřazených léčebných skupin z primárních studií, bez ohledu na léčbu, která byla skutečně podána.
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180,232 a 260
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v průběhu týdne 260
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 primárních studií), týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 a 260
Skóre Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) je hodnocením funkčního stavu účastníka. Nástroj s 20 otázkami hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0, což značí žádnou obtížnost, do 3, což značí neschopnost provést úkol v této oblasti. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre: 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. U účastníků byla analyzována účinnost podle přiřazených léčebných skupin z primárních studií, bez ohledu na léčbu, která byla skutečně podána.
Výchozí stav (týden 0 primárních studií), týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 a 260
Procento účastníků s odpovědí na dotazník pro hodnocení zdravotního stavu – index zdravotního postižení (HAQ-DI) v průběhu týdne 260
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180,232 a 260
Odpověď HAQ-DI byla definována jako změna menší než -0,22 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI. Skóre HAQ-DI je hodnocením funkčního stavu účastníka. Nástroj s 20 otázkami hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0, což značí žádnou obtížnost, do 3, což značí neschopnost provést úkol v této oblasti. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. U účastníků byla analyzována účinnost podle přiřazených léčebných skupin z primárních studií, bez ohledu na léčbu, která byla skutečně podána.
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180,232 a 260

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR102023
  • CNTO136ARA3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001176-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sirukumab 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit