Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Sirukumab bei Teilnehmern mit RA, die die Studien CNTO136ARA3002 oder CNTO136ARA3003 abschließen (SIRROUND-LTE)

12. April 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische Parallelgruppenstudie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von CNTO 136 (Sirukumab) bei rheumatoider Arthritis bei Patienten, die die Behandlung in den Studien CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) und CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) abschließen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von CNTO 136 (Sirukumab) bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), die auf eine Behandlung mit modifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Anti-TNF-Alpha-Mitteln nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische Langzeitstudie mit Sirukumab (CNTO 136), die in zwei Teilnehmergruppen gleichzeitig durchgeführt wird (Parallelgruppenstudie). Die maximale Dauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt 208 Wochen, gefolgt von etwa 16 Wochen Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up nach der Verabreichung der letzten Injektion des Studienwirkstoffs von Sirukumab. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1820

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien
  • Australien
      • Victoria Park, Australien
  • Belgien
      • Liège, Belgien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Vogelsang-Gommern, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Japan
      • Ayauta, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Higashihiroshima, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishimuro-gun, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shibata, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Sumida-ku, Japan
      • Takaoka,Toyama, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tomishiro, Japan
      • Tonami, Japan
      • Tsu, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Chia, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jeonju-si, Korea, Republik von
      • Namdong-Gu, Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Merida, Mexiko
      • Mexicali, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • México, Mexiko
      • San Luis De Potosi, Mexiko
  • Niederlande
      • Sneek, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/a, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/a, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Teilnahme an den Studien CNTO136ARA3002 oder CNTO136ARA3003
  • Eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Unterzeichnete eine Einverständniserklärung (ICF) für die pharmakogenetische Forschung (wie die Gene einer Person die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können), um an der optionalen pharmakogenetischen Komponente dieser Studie teilzunehmen. Die Verweigerung der Zustimmung zu dieser Komponente schließt einen Teilnehmer nicht von der Teilnahme an dieser klinischen Studie aus

Ausschlusskriterien:

  • Widerruft die Einwilligung und/oder bricht die Teilnahme an der Studie CNTO136ARA3002 oder CNTO136ARA3003 ab
  • Ist schwanger
  • Hat eine aktive Divertikulitis
  • Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirukumab 100 mg
Arzneimittel: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg subkutan (sc) in Woche 0 (verabreicht als letzte Dosis in CNTO136ARA3002 oder CNTO136ARA3003), 2 und alle 2 Wochen bis Woche 156 für Teilnehmer, die CNTO136ARA3002 abgeschlossen haben, und bis Woche 208 für Teilnehmer, die CNTO136ARA3003 abgeschlossen haben.
Experimental: Sirukumab 50 mg / Placebo
Arzneimittel: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC in Woche 0 (verabreicht als letzte Dosis in CNTO136ARA3002 oder CNTO136ARA3003), 4 und alle 4 Wochen bis Woche 156 für Teilnehmer, die CNTO136ARA3002 abgeschlossen haben, und bis Woche 208 für Teilnehmer, die CNTO136ARA3003 abgeschlossen haben.
Arzneimittel: Placebo
Zwischen den Injektionen von 50 mg Sirukumab werden Placebo-SC-Injektionen in den Wochen 2, 6 und alle 4 Wochen verabreicht, bis die Studie offen wird, und die Placebo-Injektionen werden abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
MACE wurde als Kombination aus Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Tod, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und Krankenhausaufenthalt wegen transienter ischämischer Attacke (TIA) definiert. Die Beurteilung dieser Ereignisse durch das Endpoint Adjudication Committee (EAC) erfolgte verblindet.
Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren malignen Erkrankungen wurde angegeben.
Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren schweren Infektionen wurde angegeben.
Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit gastrointestinalen (GI) Perforationen
Zeitfenster: Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren GI-Perforationen wurde angegeben. Eine GI-Perforation ist ein Loch, das sich durch die gesamte Wand des Magens, Dünndarms, Dickdarms oder der Gallenblase entwickelt.
Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit hepatobiliären Anomalien
Zeitfenster: Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hepatobiliären Anomalien wurde angegeben.
Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren oder mittelschweren/schweren systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen oder unerwünschten Ereignissen der Serumkrankheit
Zeitfenster: Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren oder mittelschweren/schweren systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen oder unerwünschten Ereignissen (AEs) bei Serumkrankheiten berichtet.
Von der Baseline dieser LTE-Studie bis zu 4,3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Toxizitätsgrad 4 Abnahme der Neutrophilen
Zeitfenster: Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Neutrophilen von Toxizitätsgrad 4 angegeben. Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute wurde Toxizitätsgrad 4 als Abnahme der Neutrophilen um weniger als (<) 500 pro Kubikmillimeter (mm^3) oder < 0,5 * 10^9 pro Liter definiert.
Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Toxizitätsgrad 4 Abnahme der Blutplättchen
Zeitfenster: Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Blutplättchen Toxizitätsgrad 4 angegeben. Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute wurde Toxizitätsgrad 4 definiert als verringert bei Thrombozyten < 25.000/mm^3 oder < 25,0 * 10^9 pro Liter.
Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT >= 3*ULN, ALT >= 5*ULN und ALT >= 8*ULN
Zeitfenster: Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Alaninaminotranserase (ALT) >= 3*Upper Limit of Normal (ULN), ALT >= 5*ULN oder ALT >= 8*ULN wurde berichtet.
Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit AST >= 3*ULN, AST >= 5*ULN und AST >= 8*ULN
Zeitfenster: Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Aspartat-Aminotransferase (AST) >= 3*ULN, AST >= 5*ULN und AST >= 8*ULN wurde angegeben.
Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder ALT >= 3*ULN oder AST >= 3*ULN und Gesamtbilirubin >= 2*ULN
Zeitfenster: Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder ALT >= 3*ULN oder AST >= 3*ULN und Gesamtbilirubin >= 2*ULN wurde berichtet.
Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem Gesamtcholesterinwert zu Studienbeginn und mindestens 1 anormalem Wert nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem normalen Gesamtcholesterinwert zu Studienbeginn und mindestens 1 anormalen Wert nach Studienbeginn wurde angegeben. Ein anormaler Gesamtcholesterinwert wurde als Gesamtcholesterinwert von mehr als (>) 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) definiert.
Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Wert zu Studienbeginn und mindestens 1 anormalem Wert nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem normalen LDL-Wert zu Studienbeginn und mindestens 1 anormalen Wert nach Studienbeginn wurde angegeben. Abnormaler LDL-Wert wurde als LDL-Wert > 130 mg/dL definiert.
Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem High-Density-Lipoprotein (HDL)-Wert zu Studienbeginn und mindestens 1 anormalem Wert nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen HDL-Werten zu Studienbeginn und mindestens 1 abnormalen Wert nach Studienbeginn wurde gemeldet. Abnormaler HDL-Wert wurde als HDL-Wert < 40 mg/dL definiert.
Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem Triglyceridwert zu Studienbeginn und mindestens 1 anormalem Wert nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen Triglyceridwerten zu Studienbeginn und mindestens 1 anormalen Wert nach Studienbeginn wurde angegeben. Abnormaler Triglyceridwert wurde als Triglyceridwert > 250 mg/dL definiert.
Von der Baseline der Primärstudien bis zum Ende dieser LTE-Studie (ungefähr 5,3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 260 eine Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 50 erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Die ACR 50-Reaktion ist größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68) als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66) und >= 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Bewertung des Teilnehmers von Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (Skala 0-10, 0=keine Schmerzen und 10=stärkster möglicher Schmerz),Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer anhand der VAS (Skala reicht von 0 bis 10, [0 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht]), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS (Skala reicht von 0 bis 10, [0=keine Arthritis-Aktivität bis 10=extrem aktive Arthritis]), Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch den Teilnehmer, gemessen mit dem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (Skala reicht von 0 = keine Schwierigkeiten bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum C-reaktives Protein (CRP). Die Wirksamkeit der Teilnehmer wurde gemäß den zugewiesenen Behandlungsgruppen aus den Primärstudien analysiert, unabhängig von den tatsächlich erhaltenen Behandlungen.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Prozentsatz der Teilnehmer mit Boolescher Remission des American College of Rheumatology (ACR) oder der European League Against Rheumatism (EULAR) bis Woche 260
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Boolesche ACR/EULAR-Remission wird erreicht, wenn alle der folgenden 4 Kriterien bei diesem Besuch erfüllt sind: zarte Gelenkzahl (68 Gelenke) <= 1; geschwollene Gelenkzahl (66 Gelenke) <=1; CRP <= 1 Milligramm pro Deziliter (mg/dl); und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS) <=1 auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 10 (extrem schlecht). Höhere Werte weisen auf den schlechtesten Gesundheitszustand hin. Die Teilnehmer wurden gemäß den zugewiesenen Behandlungsgruppen aus den Primärstudien auf Wirksamkeit analysiert, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remission des Disease Activity Index Score 28 (CRP) bis Woche 260
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Der Disease Activity Index Score 28 (DAS28) auf der Grundlage des C-reaktiven Proteins (CRP) ist ein statistisch abgeleiteter Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Zählung der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metakarpophalangealgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. DAS28 (CRP)-Remission ist definiert als ein DAS28 (CRP)-Wert von weniger als (<) 2,6 bei jedem Studienbesuch. Die Teilnehmer wurden gemäß den zugewiesenen Behandlungsgruppen aus den Primärstudien auf Wirksamkeit analysiert, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Änderung des CDAI-Scores (Clinical Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 260
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Grundstudien), Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Der CDAI-Score ist ein abgeleiteter Score aus 4 Komponenten: schmerzempfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 76, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt. Eine negative Änderung des CDAI-Scores zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität an, und eine positive Änderung des Scores zeigt eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität an. Die Teilnehmer wurden gemäß den zugewiesenen Behandlungsgruppen aus den Primärstudien auf Wirksamkeit analysiert, unabhängig von den Behandlungen, die sie tatsächlich erhielten.
Baseline (Woche 0 der Grundstudien), Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auf dem Simplified Disease Activity Index basierenden (SDAI-basierten) Remission des American College of Rheumatology (ACR)/ der European League Against Rheumatism (EULAR) bis Woche 260
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Teilnehmer mit SDAI-basierter ACR/EULAR-Remission bei einem Besuch, wenn der SDAI-Score <= 3,3 ist. SDAI abgeleitet durch Kombinieren von 5 Krankheitsbeurteilungen: schmerzempfindliche Gelenke (28), geschwollene Gelenke (28), Anzahl der Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität mittels VAS (Skala reicht von 0 bis 10 [0 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht]), Ärzte globale Beurteilung der Krankheitsaktivität mittels VAS (Skala reicht von 0 bis 10 [0=keine Arthritis bis 10=extrem aktive Arthritis]) und CRP. 28 Gelenke, die auf Schwellung und Druckempfindlichkeit untersucht werden, sind der gleiche Satz von 28 Gelenken, die in DAS28 verwendet werden, einschließlich Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, MCP1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, PIP1-, PIP2-, PIP3-, PIP4-, PIP5-Gelenke der oberen rechten und linken Extremitäten und Kniegelenke der unteren rechten und linken Extremität. Die Wirksamkeit der Teilnehmer wurde gemäß den zugewiesenen Behandlungsgruppen aus den Primärstudien analysiert, unabhängig von den tatsächlich erhaltenen Behandlungen.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score bis Woche 260
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 der Grundstudien), Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score ist eine Bewertung des funktionellen Status eines Teilnehmers. Das 20-Fragen-Instrument erfasst den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0-3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit bedeutet. Die Wirksamkeit der Teilnehmer wurde gemäß den zugewiesenen Behandlungsgruppen aus den Primärstudien analysiert, unabhängig von den tatsächlich erhaltenen Behandlungen.
Baseline (Woche 0 der Grundstudien), Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf den Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bis Woche 260
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260
Die HAQ-DI-Reaktion wurde als Veränderung des HAQ-DI-Scores von weniger als -0,22 gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der HAQ-DI-Score ist eine Bewertung des funktionellen Status eines Teilnehmers. Das 20-Fragen-Instrument erfasst den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist. Die Wirksamkeit der Teilnehmer wurde gemäß den zugewiesenen Behandlungsgruppen aus den Primärstudien analysiert, unabhängig von den tatsächlich erhaltenen Behandlungen.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 76, 80, 104, 128, 132, 156, 180, 208, 232 und 260

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102023
  • CNTO136ARA3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001176-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren