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精子減少症の治療のためのラミプリル

2017年4月27日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

精子減少症の治療のためのラミプリル:二重盲検ランダム化対照試験

これは、精子数の少ない男性の精子産生の刺激および促進におけるラミプリルの効果を評価するためのランダム化比較試験です。 ラミプリルは、現在高血圧の治療に使用されているアンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) です。 ただし、以前の研究では、このクラスの薬が精子のパラメーターを改善できることが示されています。 この研究の目的は、精子数が少ないと記録されている不妊男性の精子密度の改善において、プラセボ(治療効果があることが知られていない物質)と比較したラミプリルの有効性を評価することです。 この研究は、この薬による治療の恩恵を受ける可能性のある被験者を特定し、精子の数、形状、および運動性に与える影響を特定するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

不妊症の約半数は男性側に原因があります。 これらの男性は、不妊治療を求める一次医療レベルの患者の 17% を占めています。 原因不明の精子減少症(精子数が少ない)は、原因不明の不妊症の男性の最大 60% に発生します。 精子減少症の特定のグループの患者は子供をもうけることができますが、不妊症の患者は長い間大きな治療上の課題を提起してきました. 精液の特性と生殖能力を改善するために、さまざまな経験的非特異的治療法が使用されてきました。 以前は、アンドロゲンが治療法として提案されていました。しかし、外因性テストステロンは下垂体 - 性腺軸に負のフィードバックを及ぼすことがわかっており、それによって卵胞刺激ホルモン (FSH) と黄体形成ホルモン (LH) の分泌が抑制され、精子の生産に悪影響を及ぼします。 クエン酸クロミフェン、タモキシフェン、組換え FSH、亜鉛、セレン、L-カルニチンなどの他の治療法が試みられてきましたが、最小限の成功しか収めていません。 本研究では、精子減少症の治療のためのアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) の使用を提案しています。 最近発表されたパイロット研究では、リシノプリルの使用により、精子が少ない男性の精子の量と質が改善されることが示されました。 ACEI は安価で、安全で、広く利用可能であり、精子の生産と質の改善に効果がある場合、カップルが侵襲的な処置を受けることを回避できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 不妊症を訴えるカップルの男性パートナー。
  2. 精液パラメーターの中程度の異常 (平均精子密度
  3. 年齢 18~45 歳。
  4. -糸球体濾過率> 90として定義される正常な腎機能

除外基準:

  1. -現在、サイアザイド、シクロスポリン、リチウム、およびアロプリノールを服用している患者、または過去2週間にこれらの薬を使用している患者。
  2. NSAIDS の頻繁な使用 (週に 3 回以上)。
  3. 精管切除の逆転。
  4. たばこ製品の定期的な使用。
  5. -精液中の平均白血球数が100万/ mlを超える。
  6. -研究に必要な評価に参加できない、または参加したくない。
  7. カリウム > 5.0。
  8. 収縮期血圧 < 90 mmHg。
  9. 現在ACEIを使用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラミプリル
ラミプリルの初回投与量は 2.5 mg で、これは研究の 0 週目である来院 2 で開始されます。 投与量は、訪問3、研究の4週間、合計32週間で5 mgに増加します。
アンギオテンシン変換酵素阻害剤
他の名前:
  • アルタス
偽コンパレータ:プラセボ
プラセボ群は、研究の第 0 週の訪問 2 で開始される同様の錠剤を取得します。 被験者は、訪問 3、研究の 4 週間、合計 32 週間の間に 2 つの丸薬を服用することにより、用量を 2 倍にするよう求められます。
治療薬に匹敵するプラセボ薬
他の名前:
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
文書化された乏精子症の不妊男性における精子密度。
時間枠:32週間
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動精子数(TMSC)、総精子数、精子の運動性、および精液中の形態。
時間枠:32週間
総精子数の改善におけるラミプリルの有効性、ならびに精子の運動性および形態の改善が評価される。
32週間
妊娠率
時間枠:32週間
32週間
ホルモンプロファイル
時間枠:32週間
LH、FSH、血清テストステロン、プロラクチン
32週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
精液アンジオテンシン II および血清ブラジキニン レベル
時間枠:32週間
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter N Schlegel, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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