Рамиприл для лечения олигоспермии
27 апреля 2017 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Рамиприл для лечения олигоспермии: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния рамиприла на стимуляцию и стимулирование выработки сперматозоидов у мужчин с низким количеством сперматозоидов.
Рамиприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), который в настоящее время используется для лечения высокого кровяного давления.
Однако предыдущие исследования показали, что этот класс лекарств может улучшить параметры спермы.
Целью данного исследования является оценка эффективности рамиприла по сравнению с плацебо (вещество, о терапевтическом эффекте которого неизвестно) в улучшении плотности сперматозоидов у бесплодных мужчин с документально подтвержденным низким количеством сперматозоидов.
Это исследование поможет нам определить субъектов, которым может помочь лечение этим препаратом, а также его влияние на количество, форму и подвижность сперматозоидов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно половина всех проблем бесплодия вызвана мужскими факторами.
Эти мужчины составляют 17% пациентов на уровне первичной медико-санитарной помощи, обращающихся за помощью по поводу бесплодия.
Олигоспермия (низкое количество сперматозоидов) неизвестной причины встречается у 60% мужчин с необъяснимым бесплодием.
Определенная группа пациентов с олигоспермией может стать отцом детей, но пациенты с бесплодием долгое время представляли серьезную терапевтическую проблему.
Были использованы различные эмпирические неспецифические методы лечения в попытке улучшить характеристики их спермы и фертильность.
В прошлом в качестве лечения предлагались андрогены; однако было обнаружено, что экзогенный тестостерон оказывает отрицательную обратную связь на гипофизарно-гонадную ось и тем самым подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ), а затем отрицательно влияет на выработку спермы.
Другие методы лечения, такие как цитрат кломифена, тамоксифен, рекомбинантный ФСГ, цинк, селен и L-карнитин, были опробованы с минимальным успехом.
В настоящем исследовании мы предлагаем использование ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) для лечения олигоспермии.
Недавно опубликованное пилотное исследование показало, что использование лизиноприла улучшает количество и качество сперматозоидов у мужчин с олигоспермией.
ИАПФ недороги, безопасны, широко доступны и, если они эффективны для улучшения выработки и качества спермы, могут уберечь пары от прохождения инвазивных процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина-партнер пары с диагнозом бесплодие.
- Умеренные отклонения параметров спермы (средняя плотность спермы
- Возраст 18-45 лет.
- Нормальная функция почек определяется как скорость клубочковой фильтрации > 90
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают тиазид, циклоспорин, литий и аллопуринол или применяли эти препараты в течение последних 2 недель.
- Частое употребление НПВП (3 и более раз в неделю).
- Реверсивная вазэктомия.
- Регулярное употребление табачных изделий.
- Среднее количество лейкоцитов > 1 млн/мл в эякуляте.
- Неспособность или нежелание участвовать в оценках, требуемых исследованием.
- Калий > 5,0.
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- В настоящее время использование ACEI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рамиприл
Начальная доза рамиприла будет составлять 2,5 мг и будет начата при визите 2, на нулевой неделе исследования.
Доза будет увеличена до 5 мг во время визита через 3, 4 недели исследования, в общей сложности 32 недели.
|
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Группа плацебо получит аналогичную таблетку, прием которой начнется на втором визите, на нулевой неделе исследования.
Субъектам будет предложено удвоить дозу, приняв две таблетки во время визита 3, через четыре недели после начала исследования, в общей сложности 32 недели.
|
Таблетка плацебо, которая будет соответствовать таблетке лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плотность сперматозоидов у бесплодных мужчин с подтвержденной олигоспермией.
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество подвижных сперматозоидов (TMSC), общее количество сперматозоидов, подвижность сперматозоидов и морфология эякулята.
Временное ограничение: 32 недели
|
Будет оцениваться эффективность рамиприла в улучшении общего количества сперматозоидов, а также в улучшении подвижности и морфологии сперматозоидов.
|
32 недели
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
|
Гормональный профиль
Временное ограничение: 32 недели
|
ЛГ, ФСГ, сывороточный тестостерон, пролактин
|
32 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни семенного ангиотензина II и сывороточного брадикинина
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1301013462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .