- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01856361
Ramipril para el tratamiento de la oligospermia
27 de abril de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ramipril para el tratamiento de la oligospermia: un ensayo de control aleatorizado doble ciego
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de ramipril en la estimulación y promoción de la producción de esperma en hombres con bajo recuento de espermatozoides.
Ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) que actualmente se usa para tratar la presión arterial alta.
Sin embargo, estudios previos han demostrado que esta clase de medicamentos pueden mejorar los parámetros del esperma.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ramipril en comparación con el placebo (sustancia que no se sabe que tenga un efecto de tratamiento), para mejorar la densidad de esperma en hombres infértiles con bajo recuento de espermatozoides documentado.
Este estudio nos ayudará a identificar sujetos que podrían beneficiarse del tratamiento con este medicamento y el efecto que tendrá en el recuento, la forma y la motilidad de los espermatozoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de todos los problemas de infertilidad son causados por factores masculinos.
Estos hombres representan el 17% de los pacientes en el nivel de atención primaria de salud que buscan ayuda por infertilidad.
La oligospermia (recuento bajo de espermatozoides) de causa desconocida ocurre en hasta el 60 % de los hombres con infertilidad inexplicable.
Cierto grupo de pacientes con oligospermia puede engendrar hijos, pero aquellos con infertilidad han planteado durante mucho tiempo un gran desafío terapéutico.
Se han utilizado una variedad de tratamientos empíricos no específicos, en un intento de mejorar sus características seminales y fertilidad.
En el pasado, se sugirieron los andrógenos como tratamiento; sin embargo, se descubrió que la testosterona exógena ejerce una retroalimentación negativa sobre el eje pituitario-gonadal y, por lo tanto, suprime la secreción de la hormona estimulante del folículo (FSH) y la hormona luteinizante (LH) y luego afecta negativamente la producción de esperma.
Se han probado otras modalidades de tratamiento como el citrato de clomifeno, el tamoxifeno, la FSH recombinante, el zinc, el selenio y la L-carnitina con un éxito mínimo.
En el presente estudio proponemos el uso de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) para el tratamiento de la oligospermia.
Un estudio piloto publicado recientemente mostró que el uso de lisinopril mejoró la cantidad y la calidad del esperma en hombres oligospérmicos.
Los ACEI son económicos, seguros, ampliamente disponibles y, si son efectivos para mejorar la producción y la calidad del esperma, podrían evitar que las parejas se sometan a procedimientos invasivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Compañero masculino de una pareja que se presenta por infertilidad.
- Anomalías moderadas de los parámetros del semen (Densidad media del esperma
- Edad 18-45 años.
- Función renal normal definida como tasa de filtración glomerular > 90
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente están tomando tiazida, ciclosporina, litio y alopurinol o el uso de estos medicamentos en las últimas 2 semanas.
- El uso frecuente de AINE (3 o más veces por semana).
- Reversión de vasectomía.
- Uso regular de productos de tabaco.
- Recuento medio de glóbulos blancos > 1 millón/ml en el eyaculado.
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en las evaluaciones requeridas por el estudio.
- Potasio > 5,0.
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg.
- Uso actual de ACEI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ramipril
La dosis inicial de ramipril será de 2,5 mg que se iniciará en la visita 2, semana cero del estudio.
La dosis se aumentará a 5 mg durante la visita 3, 4 semanas después del estudio, por un total de 32 semanas.
|
Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
Otros nombres:
|
Comparador falso: Placebo
El grupo de placebo recibirá una píldora similar que comenzará en la visita 2, semana cero del estudio.
Se les pedirá a los sujetos que dupliquen la dosis tomando dos píldoras durante la visita 3, cuatro semanas después del estudio, por un total de 32 semanas.
|
Píldora de placebo que coincidirá con la píldora de tratamiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Densidad espermática en hombres infértiles con oligospermia documentada.
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
32 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conteo total de espermatozoides móviles (TMSC), conteo total de espermatozoides, motilidad de los espermatozoides y morfología en el eyaculado.
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Se evaluará la eficacia de ramipril para mejorar el recuento total de espermatozoides, así como mejorar la motilidad y la morfología de los espermatozoides.
|
32 semanas
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Perfil hormonal
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
LH, FSH, testosterona sérica, prolactina
|
32 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de angiotensina II seminal y bradicinina sérica
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1301013462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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