雷米普利治疗少精症
2017年4月27日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
雷米普利治疗少精症：一项双盲随机对照试验
这是一项随机对照试验，旨在评估雷米普利在刺激和促进精子数量少的男性精子生成方面的作用。
雷米普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)，目前用于治疗高血压。
然而，之前的研究表明，这类药物可以改善精子参数。
本研究的目的是评估雷米普利与安慰剂（治疗效果未知的物质）相比在提高精子数量低的不育男性精子密度方面的疗效。
这项研究将帮助我们确定可能受益于这种药物治疗的受试者，以及它对精子数量、形状和活力的影响。
研究概览
详细说明
大约一半的不孕不育问题是由男性因素引起的。
这些男性占寻求不孕症帮助的初级卫生保健患者的 17%。
原因不明的少精子症（精子数量少）发生在高达 60% 的不明原因不孕症男性中。
某些少精症患者可以生育孩子，但不孕症患者长期以来一直是治疗的重大挑战。
已经使用了多种经验性非特异性治疗，试图改善他们的精液特性和生育能力。
过去，雄激素被认为是一种治疗方法；然而，发现外源性睾酮对垂体-性腺轴产生负反馈，从而抑制促卵泡激素 (FSH) 和促黄体激素 (LH) 的分泌，进而对精子产生产生不利影响。
其他治疗方式，如克罗米芬柠檬酸盐、他莫昔芬、重组 FSH、锌、硒和左旋肉碱已尝试过，但收效甚微。
在本研究中，我们提议使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 治疗少精子症。
最近发表的一项试点研究表明，使用赖诺普利可以改善少精症男性的精子数量和质量。
ACEI 价格低廉、安全、应用广泛，如果能有效提高精子产量和质量，可以避免夫妇接受侵入性手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College, Department of Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 一对夫妇的男性伴侣因不育症就诊。
- 精液参数中度异常（平均精子密度
- 年龄在 18-45 岁之间。
- 正常肾功能定义为肾小球滤过率 > 90
排除标准：
- 目前正在服用噻嗪类药物、环孢菌素、锂盐和别嘌呤醇或在过去 2 周内使用过这些药物的患者。
- 频繁使用非甾体抗炎药（每周 3 次或更多次）。
- 输精管切除术逆转。
- 经常使用烟草制品。
- 射精中的平均白细胞计数 > 100 万/毫升。
- 不能或不愿意参加研究要求的评估。
- 钾 > 5.0。
- 收缩压 < 90 mmHg。
- 目前使用ACEI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷米普利
雷米普利的初始剂量为 2.5 mg，将在研究的第 0 周第 2 次就诊时开始。
在研究第 4 周的第 3 次访视期间，剂量将增加至 5 毫克，共计 32 周。
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血管紧张素转换酶抑制剂
其他名称：
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假比较器：安慰剂
安慰剂组将获得类似的药丸，该药丸将在研究的第 0 周第 2 次访视时开始服用。
受试者将被要求在第 3 次访问期间服用两片药片，将剂量加倍，即研究的第 4 周，总共 32 周。
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与治疗药相匹配的安慰剂药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有记录的少精子症的不育男性的精子密度。
大体时间：32周
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动精子总数 (TMSC)、精子总数、精子活力和射精形态。
大体时间：32周
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将评估雷米普利在提高精子总数以及提高精子活力和形态方面的功效。
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32周
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怀孕率
大体时间：32周
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32周
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荷尔蒙概况
大体时间：32周
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LH、FSH、血清睾酮、催乳素
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32周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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精液血管紧张素 II 和血清缓激肽水平
大体时间：32周
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter N Schlegel, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月16日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷米普利的临床试验
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